- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352543
Jeu vidéo actif sur les mesures métaboliques, cardiovasculaires et psychologiques chez les personnes âgées
Réponses métaboliques, cardiovasculaires et psychologiques au jeu vidéo actif chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Goias
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Jataí, Goias, Brésil, 75803495
- UFG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 60 ans
- Score mini-mental ≥ 24
- non fumeur
- pas de bêta-bloquants
- pas de risque cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe des personnes âgées
Groupe de personnes âgées > 60 ans.
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Jouez pendant 30 minutes dans le niveau facile
30 minutes (65 - 75% fréquence cardiaque maximale)
Repos tranquille : 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'état d'anxiété de base 5 minutes avant et 5 et 20 minutes après l'exercice
Délai: 5 min avant, et 5 et 20 minutes après l'exercice
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Inventaire d'anxiété-état de trait STAI. L'échelle comprend 20 éléments et fournit une mesure unidimensionnelle. Le score varie de 20 à 80 points, les scores indiquant un niveau d'anxiété faible (0-30), moyen (31-49) ou élevé (50 ou plus). d'anxiété. |
5 min avant, et 5 et 20 minutes après l'exercice
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Changement des états d'humeur de base 5 minutes avant et 5 et 20 minutes après l'exercice
Délai: 5 min avant, et 5 et 20 minutes après l'exercice
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Échelle : Profil des états d'humeur (POMS) Le questionnaire POMS est un instrument d'évaluation des états d'humeur.
Il comporte 65 items et 6 domaines : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue et confusion-perplexité.
Le score total de perturbation de l'humeur est obtenu en soustrayant le score de vigueur-activité de la somme des scores des autres sous-échelles
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5 min avant, et 5 et 20 minutes après l'exercice
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Changement de l'expérience d'exercice de base à 5 minutes avant et 5 et 20 minutes après l'exercice
Délai: 5 min avant, et 5 et 20 minutes après l'exercice
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Échelle d'expériences d'exercice subjectif - SEES est un ensemble de trois sous-échelles d'objectifs qui ajoutent jusqu'à 12 adjectifs au total.
Une sous-échelle de bien-être positif est composée des adjectifs suivants : grand, positif, vigoureux et merveilleux ; une angoisse de la sous-échelle psychologique est composée des adjectifs moche, diminué, découragé et triste ; tandis que dans la sous-échelle de la fatigue, les adjectifs sont : épuisé, épuisé, fatigué et fatigué.
Chaque adjectif peut être classé dans certaines intensités créer des scores qui peuvent aller de 1 (ce qui signifie "rien") à 7 points (ce qui signifie "beaucoup").
Ainsi, un score sur chaque sous-échelle peut être d'au moins 4 et d'un maximum de 28 points.
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5 min avant, et 5 et 20 minutes après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la démence
Délai: ligne de base
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Mini-Mental Scale - Le MMSE est divisé en cinq sous-échelles (orientation, mémoire immédiate, attention et calcul, évocation et langage) et est utilisé pour dépister les symptômes cliniques de la démence.
Le score MMSE peut varier d'un minimum de 0 à un total maximum de 30 points.
Le point limite pour l'examen est de 24 points.
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ligne de base
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Évaluation de l'activité physique habituelle
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) -
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: ligne de base
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SF-36 Short-Form - Le SF-36 est un questionnaire multidimensionnel qui couvre huit composantes : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé émotionnelle, fonctionnement social, vitalité, perception générale de la santé, douleurs corporelles , et la santé mentale.
Tous les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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ligne de base
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Évaluation de la dépression
Délai: ligne de base
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L'échelle de dépression gériatrique à 15 items (GDS-15) est utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs.
Les participants qui ont obtenu un total de 7 points ou plus sont définis comme ayant des symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
La gravité des symptômes dépressifs est la suivante : absence de dépression (score de 0), dépression douteuse (score de 1 à 4), dépression légère à modérée (score de 5 à 9) et dépression sévère (score de 10 à 15).
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ligne de base
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Évaluation du trait Anxiété
Délai: ligne de base
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Trait Anxiety (STAI) - L'échelle comprend 20 éléments et fournit une mesure unidimensionnelle.
Le score varie de 20 à 80 points, les scores indiquant un niveau d'anxiété faible (0-30), moyen (31-49) ou élevé (50 ou plus).
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ligne de base
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Dépistage médical
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Évaluation clinique - les antécédents médicaux du patient sont enregistrés.
Troubles antérieurs.
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ligne de base
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Bruce Protocol de FitMateTM Pro (Cosmed, Italie) sera utilisé pour obtenir VO2max
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ligne de base
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Électrocardiogramme d'effort (ECG)
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Le protocole Bruce sera utilisé.
L'examen rapportera la présence ou l'absence de maladie cardiovasculaire (critères d'exclusion de l'étude)
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ligne de base
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Évaluation anthropométrique
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IMC
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Évaluation du taux métabolique au repos
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Coût énergétique par FitMateTM Pro (Cosmed, Italie)
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Symptômes d'anxiété
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Inventaire de l'anxiété gériatrique : Le GAI est une mesure en 20 points de la gravité des symptômes d'anxiété développée pour les personnes âgées.
Les scores ≥ 8 indiquent la présence de symptômes anxieux.
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ligne de base
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Test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base
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Le 6-MWT est effectué dans un couloir intérieur de 20 m de long sans obstacles.
Les participants sont invités à marcher à un rythme régulier choisi par eux-mêmes pour parcourir autant de distance que possible pendant le temps imparti.
Le score est le nombre total de mètres parcourus en 6 min
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ligne de base
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Test chronométré de 8 pieds (TUG)
Délai: ligne de base
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Le test Timed Up & Go de 8 pieds est utilisé pour évaluer l'agilité et l'équilibre dynamique.
Les participants sont invités à s'asseoir sur une chaise.
Au signal, ils se sont levés, ont marché aussi vite que possible autour d'un cône placé à 8 pieds de la chaise et se sont assis sur la chaise.
Le temps total pour terminer le test en secondes a été mesuré pour évaluer les performances.
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ligne de base
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Test chaise-debout (CS)
Délai: ligne de base
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Chair Stand Test est utilisé pour évaluer la force du bas du corps.
Après un signal, les participants ont effectué autant de "stand-ups" que possible avec 30 secondes.
Le nombre total de répétitions effectuées dans les 30 secondes est utilisé pour noter la performance des participants.
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ligne de base
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Test d'assise et de portée de la chaise
Délai: ligne de base
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L'assise et la portée de la chaise sont utilisées pour évaluer la flexibilité du bas du corps.
Les participants sont invités à s'asseoir sur le bord d'une chaise avec le genou plié à 900 et le pied gauche à plat tout en gardant le genou droit droit et la jambe droite tendue vers l'avant.
Les participants sont invités à essayer de toucher leurs orteils à deux mains.
La distance en pouces entre les doigts et les orteils a été mesurée et a reçu une valeur négative si les doigts n'atteignaient pas les orteils et une valeur positive si les doigts s'étendaient au-delà des orteils.
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ligne de base
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Bilan métabolique - Coût énergétique (joules/min)
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ligne de base
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Fréquence cardiaque (bpm)
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VO2 (ml/kg/min)
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Évaluation du plaisir
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PACES - composé de cinq éléments. Chaque item est noté de 1 à 7 sur une échelle de Likert. La somme de ces items génère une fourchette de scores allant de 5 à 35. Des scores plus élevés indiquent un plus grand plaisir. Les scores ont été transformés en pourcentage, avec un score de 35 égal à 100 %.
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ligne de base
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Effort subjectif perçu
Délai: ligne de base
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L'échelle de Borg est utilisée pour vérifier la perception subjective de l'effort. Cette échelle comporte 15 points, de 6 à 20. Chaque chiffre fait référence à une certaine intensité, de sorte que l'exercice peut être classé comme suit : aucun effort (6), extrêmement léger (7), très léger (8 et 9), léger (10 et 11), modéré (12 et 13) , intense (14 et 15), très intense (16 et 17), extrêmement intense (18 et 19) et effort maximal.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.750.982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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