- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352543
Aktivt videospill om metabolske, kardiovaskulære og psykologiske beregninger hos eldre voksne
Metabolske, kardiovaskulære og psykologiske reaksjoner på aktive videospill hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Goias
-
Jataí, Goias, Brasil, 75803495
- UFG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 60 år
- Mini-mental poengsum ≥ 24
- ikke-røyker
- ingen betablokkere
- ingen kardiovaskulær risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe eldre voksne
Gruppe eldre voksne >60 år.
|
Spill i 30 minutter i det enkle nivået
30 minutter (65 - 75 % maksimal hjertefrekvens)
Stille hvile: 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline angsttilstand 5 minutter før og 5 og 20 minutter etter trening
Tidsramme: 5 minutter før og 5 og 20 minutter etter trening
|
Angst Inventar-STAI-trekk-tilstand. Skalaen omfatter 20 elementer og gir en endimensjonal måling. Poengsummen varierer fra 20 til 80 poeng, med poeng som indikerer lavt (0-30), middels (31-49) eller høyt (50 eller mer) nivå av angst. av angst. |
5 minutter før og 5 og 20 minutter etter trening
|
|
Bytt fra baseline humørtilstander 5 minutter før og 5 og 20 minutter etter trening
Tidsramme: 5 minutter før og 5 og 20 minutter etter trening
|
Skala: Profil av humørtilstander (POMS) POMS-spørreskjemaet er et instrument for å evaluere humørtilstander.
Den har 65 elementer og 6 domener: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet og forvirring-forvirring.
Den totale poengsummen for humørforstyrrelser utledes ved å subtrahere poengsummen for styrkeaktivitet fra summen av poengsummene fra de andre underskalaene
|
5 minutter før og 5 og 20 minutter etter trening
|
|
Bytt fra baseline treningsopplevelse 5 minutter før og 5 og 20 minutter etter trening
Tidsramme: 5 minutter før og 5 og 20 minutter etter trening
|
Subjective Exercise Experiences Scale - SEES er et sett med tre underskalamål som legger opp til 12 adjektiver totalt.
En underskala velvære positiv er sammensatt av følgende adjektiv: stor, positiv, energisk og fantastisk; en angst av underskalaen psykologisk er sammensatt av adjektivene elendig, forminsket, motløs og trist; mens i trøtthetsunderskalaen er adjektiver: utmattet, utmattet, sliten og sliten.
Hvert adjektiv kan klassifiseres i visse intensiteter og skape poeng som kan variere fra 1 (som betyr "ingenting") til 7 poeng (som betyr "mye").
Av det Dermed kan en poengsum på hver delskala være minst 4 og maksimalt 28 poeng.
|
5 minutter før og 5 og 20 minutter etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere demens
Tidsramme: grunnlinje
|
Mini-Mental Scale - MMSE er delt inn i fem underskalaer (orientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, evokasjon og språk) og brukes til å screene for kliniske symptomer på demens.
MMSE-poengsummen kan variere fra minimum 0 til maksimalt totalt 30 poeng.
Skjæringspunktet for eksamen er 24 poeng.
|
grunnlinje
|
|
Evaluering av vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -
|
grunnlinje
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
SF-36 Short-Form - SF-36 er et flerdimensjonalt spørreskjema som dekker åtte komponenter: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle helseproblemer, sosial funksjon, vitalitet, generell helseoppfatning, kroppssmerter , og psykisk helse.
Alle skårene varierte fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
grunnlinje
|
|
Evaluering av depresjon
Tidsramme: grunnlinje
|
15-element Geriatric Depression Scale (GDS-15) brukes til å vurdere depressive symptomer.
Deltakere som oppnådde totalt 7 poeng eller flere, er definert som å ha klinisk signifikante depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer er: ingen depresjon (score på 0), tvilsom depresjon (score på 1-4), mild til moderat depresjon (score på 5-9) og alvorlig depresjon (score på 10-15).
|
grunnlinje
|
|
Evaluering av angsttrekk
Tidsramme: grunnlinje
|
Trait Anxiety (STAI) - Skalaen omfatter 20 elementer og gir en endimensjonal måling.
Poengsummen varierer fra 20 til 80 poeng, med poeng som indikerer lavt (0-30), middels (31-49) eller høyt (50 eller mer) nivå av angst.
|
grunnlinje
|
|
Medisinsk screening
Tidsramme: grunnlinje
|
Klinisk evaluering - pasientens helsehistorie registreres.
Tidligere lidelser.
|
grunnlinje
|
|
Kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: grunnlinje
|
Bruce Protocol av FitMateTM Pro (Cosmed, Italia) vil bli brukt for å oppnå VO2max
|
grunnlinje
|
|
Stress elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: grunnlinje
|
Bruce-protokollen vil bli brukt.
Eksamen vil rapportere tilstedeværelse eller fravær av kardiovaskulær sykdom (eksklusjonskriterier for studien)
|
grunnlinje
|
|
Antropometrisk evaluering
Tidsramme: grunnlinje
|
BMI
|
grunnlinje
|
|
Evaluering av hvilemetabolsk rate
Tidsramme: grunnlinje
|
Energikostnad fra FitMateTM Pro (Cosmed, Italia)
|
grunnlinje
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Geriatrisk angstinventar: GAI er et 20-element mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer utviklet for eldre voksne.
Poeng ≥ 8 indikerer tilstedeværelsen av angstsymptomer.
|
grunnlinje
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: grunnlinje
|
6-MWT utføres i en 20 m lang innendørs gang fri for hindringer.
Deltakerne blir bedt om å gå i et selvvalgt vanlig tempo for å tilbakelegge så lang avstand de kan i løpet av den tildelte tiden.
Poengsummen er totalt antall meter gått på 6 min
|
grunnlinje
|
|
8-ft Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: grunnlinje
|
8-fots Timed Up & Go-testen brukes til å vurdere smidighet og dynamisk balanse.
Deltakerne blir bedt om å sitte på en stol.
På cue reiste de seg, gikk så raskt som mulig rundt en kjegle satt 8 fot fra stolen, og satte seg tilbake på stolen.
Total tid for å fullføre testen i sekunder ble målt for å vurdere ytelsen.
|
grunnlinje
|
|
Stol-stå-test (CS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Stolstandtest brukes til å vurdere underkroppens styrke.
Etter et signal gjennomførte deltakerne så mange "stand-ups" som mulig med 30-tallet.
Totalt antall repetisjoner fullført innen 30-årene brukes til å score deltakernes prestasjoner.
|
grunnlinje
|
|
Stolsitt-og-rekke-test
Tidsramme: grunnlinje
|
Stol sit-and-reach brukes til å evaluere underkroppens fleksibilitet.
Deltakerne blir bedt om å sitte på kanten av en stol med kneet bøyd i 900 og venstre fot flatt på mens du holder høyre kne rett og høyre ben strukket fremover.
Deltakerne blir bedt om å prøve å ta på tærne med begge hender.
Avstanden i tommer mellom fingre og tær ble målt og gitt en negativ verdi hvis fingrene ikke nådde tærne og en positiv verdi hvis fingrene gikk utover tærne.
|
grunnlinje
|
|
Metabolsk vurdering - Energikostnad (joule/min)
Tidsramme: grunnlinje
|
|
grunnlinje
|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: grunnlinje
|
|
grunnlinje
|
|
VO2 (ml/kg/min)
Tidsramme: grunnlinje
|
|
grunnlinje
|
|
Evaluering av nytelse
Tidsramme: grunnlinje
|
PACES - bestående av fem elementer. Hvert element har en poengsum fra 1 til 7 på en Likert-skala. Summen av disse elementene genererer en rekke poengsummer fra 5 til 35. Høyere score indikerer større glede. Poengsummene ble omgjort til prosent, med en poengsum på 35 lik 100 %.
|
grunnlinje
|
|
Subjektiv opplevd anstrengelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Borg-skalaen brukes til å verifisere den subjektive oppfatningen av innsats. Denne skalaen har 15 poeng, fra 6 til 20. Hvert tall refererer til en viss intensitet, slik at øvelsen kan klassifiseres som: ingen anstrengelse (6), ekstremt lett (7), veldig lett (8 og 9), lett (10 og 11), moderat (12 og 13) , intens (14 og 15), veldig intens (16 og 17), ekstremt intens (18 og 19) og maksimal innsats.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2.750.982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .