- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364308
Forholdet mellem navlestrengs-ph og føto-moder-doppler-undersøgelser i planlagte, ikke-arbejdende terminer med singleton kejsersnit
Perinatal asfyksi er en afgørende årsag til neonatal og børnesygdomme og død. Føtal og neonatal acidæmi kan bruges som forudsigere til at fastslå en sådan risiko. Adskillige undersøgelser har rapporteret en markant sammenhæng mellem lave værdier af føtal pH med kort- og langsigtede uønskede neonatale resultater. Navlestrengsblodgasundersøgelser (UCGS) betragtes som kritiske data, der giver en objektiv og certificeret evaluering af fosterets iltning og metaboliske status. Før fødslen kan lægen evaluere fosterets velvære gennem kardiotokografi og prænatal ultralyd. Andre undersøgelser havde undersøgt rollen af føtale Doppler-indeks før fødslen og foreslået, at fostre med lavere impedans i den midterste cerebrale arterie (MCA) eller lav cerebroplacental ratio (CPR) har øget risiko for uønskede graviditetsudfald. Ingen forskning har dog nogensinde evalueret muligheden for en sammenhæng mellem ultralydsundersøgelse af fosteret og føtal navlestrengs pH som en forudsigelse for fosterets pH før levering.
Målet med vores undersøgelse var at opdage en potentiel sammenhæng mellem det venøse navlestrengsblod ved fødslen og de ultrasonografiske føto-maternale doppler-indekser hos patienter med en planlagt non-laboring term singleton kejsersnit (SCD), denne forskning er et nyt fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efterforskerne inkluderede i vores undersøgelse kun singleton-termiske graviditeter (37 0/7 - 41 6/7 uger af drægtighed) leveret af en planlagt non-laboring term singleton kejsersnit.
Dette var en observationsundersøgelse udført på et enkelt universitetscenter for tertiært plejecenter
For hver patient blev der udført en ultralydsundersøgelse inden for en dag efter fødslen, og de føtale doppler-indekser blev registreret. Den navlestrengs venøse pH blev opnået umiddelbart efter fødslen og før placentaløsning med hepariniserede sprøjter
De primære endepunkter var CPR, umbilical (UA) og føtale MCA arterier indekser. De andet endepunkter, der blev analyseret, når de kunne måles, var ductus venosus (DV) og uterus arterie (Ut) pulsatilitetsindekser, alle indekser blev undersøgt ved hjælp af farve Doppler ultralyd i henhold til en standardprocedure, og CPR blev evalueret som forholdet mellem MCA og UA pulsatilitetsindeks.
Den venøse navlestrengs-pH ved fødslen blev korreleret med ultralyds-dopplerparametre, der beregnede korrelationskoefficienten r2 og P-værdi. Statistisk signifikans blev fastsat til P<0,05. efterforskerne udførte en lineær regressionsanalyse for at finde sammenhængen mellem de forskellige ultralydsindekser og den venøse pH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Italien, 80138
- Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"- OB & Gyn -
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkeltstående graviditeter (37 0/7 - 41 6/7 uger af drægtighed) leveret af en planlagt ikke-arbejdende enkeltstående kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter kompliceret af føtale misdannelser, dødfødsel, præmature fødsler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den venøse navlestrengs pH ved fødslen var korreleret med ultralyds-dopplerparametre
Tidsramme: præ-intervention
|
efterforskerne registrerede venøs navlestrengs pH og alle føtale dopplerparametre
|
præ-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .