- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04364308
De relatie tussen navelstreng-ph en foeto-maternale dopplerstudies bij geplande niet-arbeidstermijn singleton-keizersnedes
Perinatale asfyxie is een cruciale reden voor morbiditeit en overlijden bij pasgeborenen en kinderen. Foetale en neonatale acidemie kan worden gebruikt als voorspellers voor het vaststellen van een dergelijk risico. Verschillende onderzoeken hebben een duidelijke relatie gemeld tussen lage waarden van de foetale pH met ongunstige neonatale uitkomsten op korte en lange termijn. Navelstrengbloedgasstudies (UCGS) worden beschouwd als kritische gegevens die een objectieve en gecertificeerde evaluatie geven van de oxygenatie en metabolische status van de foetus. Voor de geboorte kan de arts het welzijn van de foetus evalueren door middel van cardiotocografie en prenatale echografie. Andere studies hadden de rol van foetale Doppler-indices vóór de geboorte onderzocht en stelden voor dat foetussen met een lagere impedantie in de middelste hersenslagader (MCA) of een lage cerebroplacentale ratio (CPR) een verhoogd risico lopen op een ongunstige zwangerschapsuitkomst. Geen enkel onderzoek heeft echter ooit de mogelijkheid geëvalueerd van een correlatie tussen echografische evaluatie van de foetus en de pH van de navelstreng van de foetus als voorspeller van de foetale pH vóór de bevalling.
Het doel van onze studie was om een mogelijk verband te ontdekken tussen het veneuze navelstrengbloed bij de bevalling en de echografische foeto-maternale doppler-indices bij patiënten met een geplande niet-arbeidstermijn singleton keizersnede (SCD), dit onderzoek is een nieuwe bevinding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers namen in onze studie alleen singleton-term (37 0/7 - 41 6/7 weken zwangerschap) zwangerschappen op die werden bevallen door een geplande niet-arbeidstermijn singleton keizersnede.
Dit was een observationele studie die werd uitgevoerd in een enkel universitair tertiair zorgcentrum
Bij elke patiënt werd binnen één dag na de bevalling een echografisch onderzoek uitgevoerd en werden de foetale doppler-indices geregistreerd. De navelstrengveneuze pH werd onmiddellijk na de bevalling en vóór loslating van de placenta verkregen met gehepariniseerde injectiespuiten
De primaire eindpunten waren reanimatie-, navelstreng- (UA) en foetale MCA-slagaderindices. De tweede eindpunten die werden geanalyseerd wanneer ze meetbaar waren, waren ductus venosus (DV) en uteriene arterie (Ut) pulsatiliteitsindices, alle indices werden onderzocht met kleuren Doppler-echografie volgens een standaardprocedure en reanimatie werd geëvalueerd als de verhouding tussen de MCA- en UA-pulsatiliteitsindices.
De pH van de veneuze navelstreng bij de geboorte werd gecorreleerd met ultrasone dopplerparameters, waarbij de correlatiecoëfficiënt r2 en P-waarde werden berekend. Statistische significantie werd vastgesteld op P<0,05. de onderzoekers voerden een lineaire regressieanalyse uit om de associatie te vinden tussen de verschillende ultrasone indices en de veneuze pH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Italië, 80138
- Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"- OB & Gyn -
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling (37 0/7 - 41 6/7 weken zwangerschap) zwangerschappen bevallen door een geplande niet-arbeidstermijn eenling keizersneden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschappen gecompliceerd door misvormingen van de foetus, doodgeboorte, vroeggeboorte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pH van de veneuze navelstreng bij de geboorte was gecorreleerd met ultrasone dopplerparameters
Tijdsspanne: pre-interventie
|
de onderzoekers registreerden de pH van de veneuze navelstreng en alle foetale dopplerparameters
|
pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .