- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364308
Die Beziehung zwischen Nabelschnur-pH und feto-maternalen Doppler-Studien bei geplanten Singleton-Kaiserschnittgeburten ohne Wehen
Perinatale Asphyxie ist eine entscheidende Ursache für Morbidität und Tod bei Neugeborenen und Kindern. Fötale und neonatale Azidämie können als Prädiktoren für die Feststellung eines solchen Risikos verwendet werden. Mehrere Untersuchungen haben einen deutlichen Zusammenhang zwischen niedrigen pH-Werten des Fötus und kurz- und langfristigen negativen Folgen für das Neugeborene festgestellt. Nabelschnurblutgasstudien (UCGS) gelten als kritische Daten, die eine objektive und zertifizierte Bewertung der Sauerstoffversorgung und des Stoffwechselstatus des Fötus liefern. Vor der Geburt kann der Arzt das Wohlbefinden des Fötus durch Kardiotokographie und pränatalen Ultraschall beurteilen. Andere Studien hatten die Rolle fetaler Doppler-Indizes vor der Geburt untersucht und vorgeschlagen, dass Feten mit niedrigerer Impedanz in der mittleren Hirnarterie (MCA) oder niedrigem zerebroplazentarem Verhältnis (CPR) ein erhöhtes Risiko für einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang haben. Jedoch hat keine Forschung jemals die Möglichkeit einer Korrelation zwischen der Ultraschalluntersuchung des Fötus und dem fötalen Nabelschnur-pH-Wert als Prädiktor für den fötalen pH-Wert vor der Entbindung bewertet.
Das Ziel unserer Studie war es, einen möglichen Zusammenhang zwischen dem venösen Nabelschnurblut bei der Entbindung und den ultrasonographischen feto-maternalen Doppler-Indizes bei Patienten mit einer geplanten Singleton-Kaiserschnittgeburt (SCD) ohne Wehen zu entdecken. Diese Forschung ist eine neue Erkenntnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlossen in unsere Studie nur Einlingsschwangerschaften (37 0/7 - 41 6/7 Schwangerschaftswochen) ein, die durch einen geplanten Einzelkaiserschnitt ohne Wehen entbunden wurden.
Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, die an einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum der Universität durchgeführt wurde
Bei jeder Patientin wurde innerhalb eines Tages nach der Entbindung eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und die fetalen Doppler-Indizes aufgezeichnet. Der Nabelvenen-pH-Wert wurde unmittelbar nach der Entbindung und vor der Plazentaablösung mit heparinisierten Spritzen gemessen
Die primären Endpunkte waren CPR-, Nabel- (UA) und fötale MCA-Arterien-Indizes. Die zweiten analysierten Endpunkte, sofern messbar, waren Ductus venosus (DV) und Uterusarterie (Ut) Pulsatilitätsindizes, alle Indizes wurden unter Verwendung von Farbdoppler-Ultraschall gemäß einem Standardverfahren untersucht und CPR wurde als das Verhältnis zwischen den MCA- und UA-Pulstatilitätsindizes bewertet.
Der pH-Wert der venösen Nabelschnur bei der Geburt wurde mit Ultraschall-Doppler-Parametern korreliert, wobei der Korrelationskoeffizient r2 und der P-Wert berechnet wurden. Die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt. Die Forscher führten eine lineare Regressionsanalyse durch, um den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Ultraschallindizes und dem venösen pH-Wert zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italia
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Napoli, Italia, Italien, 80138
- Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"- OB & Gyn -
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsgeburten (37 0/7 - 41 6/7 Schwangerschaftswochen) Schwangerschaften, die nach einem geplanten Termin ohne Wehen entbunden wurden. Einlings-Kaiserschnitte
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaften, die durch Fehlbildungen des Fötus, Totgeburten, Frühgeburten kompliziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der venöse Nabelschnur-pH-Wert bei der Geburt wurde mit Ultraschall-Doppler-Parametern korreliert
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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die Ermittler zeichneten den pH-Wert der venösen Nabelschnur und alle fötalen Doppler-Parameter auf
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vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 358
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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