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Die Beziehung zwischen Nabelschnur-pH und feto-maternalen Doppler-Studien bei geplanten Singleton-Kaiserschnittgeburten ohne Wehen

23. November 2023 aktualisiert von: Marco La Verde, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Perinatale Asphyxie ist eine entscheidende Ursache für Morbidität und Tod bei Neugeborenen und Kindern. Fötale und neonatale Azidämie können als Prädiktoren für die Feststellung eines solchen Risikos verwendet werden. Mehrere Untersuchungen haben einen deutlichen Zusammenhang zwischen niedrigen pH-Werten des Fötus und kurz- und langfristigen negativen Folgen für das Neugeborene festgestellt. Nabelschnurblutgasstudien (UCGS) gelten als kritische Daten, die eine objektive und zertifizierte Bewertung der Sauerstoffversorgung und des Stoffwechselstatus des Fötus liefern. Vor der Geburt kann der Arzt das Wohlbefinden des Fötus durch Kardiotokographie und pränatalen Ultraschall beurteilen. Andere Studien hatten die Rolle fetaler Doppler-Indizes vor der Geburt untersucht und vorgeschlagen, dass Feten mit niedrigerer Impedanz in der mittleren Hirnarterie (MCA) oder niedrigem zerebroplazentarem Verhältnis (CPR) ein erhöhtes Risiko für einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang haben. Jedoch hat keine Forschung jemals die Möglichkeit einer Korrelation zwischen der Ultraschalluntersuchung des Fötus und dem fötalen Nabelschnur-pH-Wert als Prädiktor für den fötalen pH-Wert vor der Entbindung bewertet.

Das Ziel unserer Studie war es, einen möglichen Zusammenhang zwischen dem venösen Nabelschnurblut bei der Entbindung und den ultrasonographischen feto-maternalen Doppler-Indizes bei Patienten mit einer geplanten Singleton-Kaiserschnittgeburt (SCD) ohne Wehen zu entdecken. Diese Forschung ist eine neue Erkenntnis.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlossen in unsere Studie nur Einlingsschwangerschaften (37 0/7 - 41 6/7 Schwangerschaftswochen) ein, die durch einen geplanten Einzelkaiserschnitt ohne Wehen entbunden wurden.

Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, die an einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum der Universität durchgeführt wurde

Bei jeder Patientin wurde innerhalb eines Tages nach der Entbindung eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und die fetalen Doppler-Indizes aufgezeichnet. Der Nabelvenen-pH-Wert wurde unmittelbar nach der Entbindung und vor der Plazentaablösung mit heparinisierten Spritzen gemessen

Die primären Endpunkte waren CPR-, Nabel- (UA) und fötale MCA-Arterien-Indizes. Die zweiten analysierten Endpunkte, sofern messbar, waren Ductus venosus (DV) und Uterusarterie (Ut) Pulsatilitätsindizes, alle Indizes wurden unter Verwendung von Farbdoppler-Ultraschall gemäß einem Standardverfahren untersucht und CPR wurde als das Verhältnis zwischen den MCA- und UA-Pulstatilitätsindizes bewertet.

Der pH-Wert der venösen Nabelschnur bei der Geburt wurde mit Ultraschall-Doppler-Parametern korreliert, wobei der Korrelationskoeffizient r2 und der P-Wert berechnet wurden. Die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt. Die Forscher führten eine lineare Regressionsanalyse durch, um den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Ultraschallindizes und dem venösen pH-Wert zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Italia
      • Napoli, Italia, Italien, 80138
        • Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"- OB & Gyn -

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler nahmen nur Schwangere mit geringem Risiko auf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsgeburten (37 0/7 - 41 6/7 Schwangerschaftswochen) Schwangerschaften, die nach einem geplanten Termin ohne Wehen entbunden wurden. Einlings-Kaiserschnitte

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften, die durch Fehlbildungen des Fötus, Totgeburten, Frühgeburten kompliziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der venöse Nabelschnur-pH-Wert bei der Geburt wurde mit Ultraschall-Doppler-Parametern korreliert
Zeitfenster: vor dem Eingriff
die Ermittler zeichneten den pH-Wert der venösen Nabelschnur und alle fötalen Doppler-Parameter auf
vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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