- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04364308
Forholdet mellom navlestrengs-ph og føto-mors dopplerstudier i planlagte ikke-arbeidende termin singleton keisersnitt
Perinatal asfyksi er en avgjørende årsak til nyfødt- og barndomssykelighet og død. Foster- og neonatal acidemi kan brukes som prediktorer for å etablere slik risiko. Flere undersøkelser har rapportert en markert sammenheng mellom lave verdier av fosterets pH med kort- og langsiktige uønskede neonatale utfall. Navlestrengsblodgassstudier (UCGS) regnes som kritiske data som gir en objektiv og sertifisert evaluering av oksygenering og metabolsk status til fosteret. Før fødselen kan legen vurdere fosterets velvære gjennom kardiotokografi og prenatal ultralyd. Andre studier hadde undersøkt rollen til føtale Doppler-indekser før fødsel og foreslått at fostre med lavere impedans i den midtre cerebrale arterien (MCA) eller lav cerebroplacental ratio (HLR) har økt risiko for uønsket graviditetsutfall. Imidlertid har ingen forskning noen gang evaluert muligheten for en korrelasjon mellom ultrasonografisk fosterevaluering og fosterets navlestrengs pH som en prediktor for fosterets pH før levering.
Målet med vår studie var å oppdage en potensiell sammenheng mellom det venøse navlestrengsblodet ved fødsel og de ultrasonografiske føto-maternale doppler-indeksene hos pasienter med planlagte ikke-arbeidende enkeltstående keisersnitt (SCD), denne forskningen er et nytt funn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskerne inkluderte i vår studie kun enkeltstående graviditeter (37 0/7 - 41 6/7 svangerskapsuker) som ble levert av en planlagt ikke-arbeidende enkeltstående keisersnitt.
Dette var en observasjonsstudie utført ved et enkelt universitetssenter for tertiær omsorg
For hver pasient ble det utført en ultralydundersøkelse innen én dag etter fødselen og føtale dopplerindekser ble registrert. Navlestrengens venøse pH ble oppnådd umiddelbart etter fødsel og før placentaløsning med hepariniserte sprøyter
De primære endepunktene var HLR, umbilical (UA) og føtal MCA arteries indekser. De andre endepunktene som ble analysert når de var målbare var ductus venosus (DV) og uterus arterie (Ut) pulsatilitetsindekser, alle indekser ble undersøkt ved bruk av fargedoppler ultralyd i henhold til en standard prosedyre og HLR ble evaluert som forholdet mellom MCA og UA pulsatilitetsindeksene.
Den venøse navlestrengens pH ved fødselen ble korrelert med ultralyddopplerparametere, beregnet korrelasjonskoeffisienten r2 og P-verdi. Statistisk signifikans ble fastsatt til P<0,05. etterforskerne utførte en lineær regresjonsanalyse for å finne sammenhengen mellom de forskjellige ultralydindeksene og venøs pH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Italia, 80138
- Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"- OB & Gyn -
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton term (37 0/7 - 41 6/7 uker med svangerskap) graviditeter levert av en planlagt ikke-arbeidende enkeltstående keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap komplisert av fostermisdannelser, dødfødsel, premature fødsler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den venøse navlestrengens pH ved fødsel var korrelert med ultralyddopplerparametere
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
etterforskerne registrerte venøs navlestrengs pH og alle føtale dopplerparametre
|
forhåndsinngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .