- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04372810
Effect van manuele therapie op de mobiliteit van het tibiotarsale gewricht bij diabetespatiënten
29 april 2020 bijgewerkt door: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Acuut effect van manuele therapie op de mobiliteit van het tibiotarsale gewricht van de onderste ledematen bij diabetici
De studie was gericht op het evalueren van het acute effect van manuele therapie op de mobiliteit van het enkelgewricht bij diabetespatiënten.
Veertig vrijwilligers, met een gemiddelde leeftijd van 59,35 ± 7,85,
met type 2 DM en neurologische symptomen van diabetische distale polyneuropathie volgens een Diabetic Polyneuropathy Diagnostic Scale (EDPNDD)-protocol met de amplitude werden uitgevoerd.
Waren verdeeld in twee groepen: Sham-groep (GS) en interventiegroep (GI), die manuele manipulatie-interventie en zevendaagse follow-up ondergingen.
Analyse van het bewegingsbereik van de gewrichten werd uitgevoerd met behulp van digitale goniometrie en statische ontlading van gewichten beoordeeld door computergestuurde baropodometrie met open en gesloten ogen, en de Shapiro-Wilk normaliteitstest evalueerde de gegevensdistributie en relatieve, Tukey post hoc set ANOVA-tests werden gebruikt voor niet-normale variabelen.
De Kruskal-Wallis-test gevolgd door de post-hoc-test van Dunn.
SAS statistische software werd gebruikt en het significantieniveau van 5%.
Resultaten: De resultaten toonden een groter gewrichtsbereik van beweging, plantairflexie en dorsiflexie, tussen de momenten en momenten na manipulatie en follow-up.
Het was nog steeds mogelijk om een significant verschil te maken tussen GI toen het met GS was bij poster en follow-up.
Er werd geen intragroepanalyse uitgevoerd door GS, voor analyse in de loop van de tijd.
Met betrekking tot intragroepsvergelijkingen in de loop van de tijd (pre, post-interventie en follow-up), werd een significant verschil gemaakt voor voor- en achterverplaatsingsamplitude (PAD) met open ogen van de GI, met een toename na interventie en reductie zonder follow-up.
Conclusie: Gebaseerd op de verkregen resultaten, verhoogde het werk uitgevoerd met manuele therapie de enkelgewrichtsamplitude bij diabetici.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Melittus (DM) is een ziekte met een grote incidentie en een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen wereldwijd, met als complicaties het tekort in de functionele prestatie van de onderste ledematen, wat kan interfereren met het behoud van het evenwicht, behalve dat het een sterke voorspeller van functionele beperkingen.
Personen met diabetes hebben de neiging om de beweeglijkheid van het tibia-tarsale gewricht te verminderen.
Manuele therapie wordt vaak gebruikt om het bewegingsbereik te verbeteren.
Het doel van deze studie is om het acute effect van manuele therapie op de mobiliteit van het enkelgewricht bij diabetespatiënten te evalueren.
40 vrijwilligers, in de leeftijd van 59,35 ± 7,85 jaar, DM type 2 en tibia-tarsale gewrichtsamplitudebeperking, van beide geslachten werden gerekruteerd, verdeeld in twee groepen: groep 1 (Sham: onderworpen aan evaluaties en follow-up van zeven dagen) en groep 2 (interventie: onderworpen aan de evaluaties, manipulatieve manuele interventie, met follow-up van zeven dagen).
De analyse van het bewegingsbereik van de gewrichten werd verkregen door middel van digitale goniometrie en de statische ontlading van het gewicht werd geëvalueerd door middel van baropodometrie, berekend met open en gesloten ogen.
Na tabellering van variabelen werd de Shapiro-Wilk normaliteitstest toegepast om de verdeling te analyseren.
Voorafgaand aan een normale en gerelateerde verdeling werden ANOVA gevolgd door Tukey post-hoc tests gebruikt.
Voor de variabelen die een niet-normale verdeling vertoonden, werd de Kruskal-Wallis-test gebruikt, gevolgd door de post-hoc-test van Dunn.
Voor de variabelen die een niet-normale verdeling vertoonden, werd de Kruskal-Wallis-test gebruikt, gevolgd door de post-hoc-test van Dunn.
Er is gebruik gemaakt van de SAS-software en er is rekening gehouden met een significantieniveau van 5%.
De resultaten toonden een toename van het gezamenlijke bewegingsbereik, in de rechter en linker dorsaalflexie van de GI tussen het eerste moment en de post-manipulatiemomenten, evenals na zeven dagen van de follow-up.
Er was ook een significant verschil tussen GI in vergelijking met GS in de post- en follow-upmomenten.
Wat betreft het klinische effect van de interventie in de loop van de tijd, toonde de intragroepsanalyse aan dat er bij GS geen verschil was tussen de amplitude van bewegingsregisters waarbij het pre-interventiemoment werd vergeleken met de daaropvolgende records (post en follow-up), zelfs niet voor plantair- en dorsaalflexie buigbewegingen aan beide kanten.
Met betrekking tot statische gewichtsontlading was er een verandering in geregistreerde waarden voor de piek van de totale voetdruk, aan de rechter- en linkerkant van de GI, tussen de momenten na de onmiddellijke interventie en in de meting 7 dagen na de manipulatieve interventie (follow-up), voor registratie met open ogen.
Met betrekking tot intra-groepsvergelijkingen in de tijd (pre, post-interventie en follow-up), werd een significant verschil waargenomen voor de toestandsamplitude van anteroposterieure verplaatsing (DAP) met open ogen van het maagdarmkanaal, waarbij een toename na interventie werd waargenomen en een afname in de opvolgen.
Gezien de verkregen resultaten kan worden geconcludeerd dat de acute interventie met manuele therapie een toename van de gewrichtsamplitude van de enkel bij diabetespatiënten veroorzaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van beide geslachten tussen 35 en 70 jaar, en met meer dan 5 jaar diagnose van diabetes mellitus.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met huidlaesies of fracturen van de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden, plantaire misvormingen, ernstige houdingsveranderingen en echt verschil in de lengte van de onderste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Interventiegroep, beoordeeld op dag 1, onderging vervolgens manuele manipulatie-interventie en werd na de interventie opnieuw geëvalueerd en opnieuw geëvalueerd op de 7e dag na de behandeling en kreeg preventieve begeleiding aan het einde van het experiment (follow-up).
|
De stuwkrachtmanipulatietechniek werd gebruikt, die bestaat uit manipulatie met hoge snelheid en kleine amplitude.
De therapeutische interventie werd uitgevoerd door middel van decompressiemanoeuvres voor de tibiotarsale gewrichten.
De keuze van de plaats van toepassing van de manipulatietechniek werd begrensd door de identificatie van het gebied of de gebieden met comprimerende compartimentale stoornissen en gewrichtsbeperkingen.
Het gebruik van de methode hing rechtstreeks af van de identificatie van een of meer regio's van gewrichtsbeperking.
Evaluatie- en zorgrichtlijnen glykemische controle en diabetische voetzorg.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Sham-groep, geëvalueerd op dag 1 en dag 7, en kreeg preventieve diabetesbegeleiding aan het einde van het experiment (follow-up).
|
Evaluatie- en zorgrichtlijnen glykemische controle en diabetische voetzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van het tibiotarsale gewricht
Tijdsspanne: 2 minuten
|
graden
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische balans
Tijdsspanne: 6 minuten
|
cm
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63957816.7.0000.5440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
na het einde van Onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .