- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04372810
Efecto de la terapia manual sobre la movilidad de la articulación tibiotarsiana en personas diabéticas
29 de abril de 2020 actualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Efecto agudo de la terapia manual sobre la movilidad de la articulación tibiotarsiana de los miembros inferiores en personas diabéticas
El estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto agudo de la terapia manual sobre la movilidad de la articulación del tobillo en pacientes diabéticos.
Cuarenta voluntarios, con una edad media de 59,35±7,85,
con DM tipo 2 y síntomas neurológicos de Polineuropatía Distal Diabética según un protocolo de Escala de Diagnóstico de Polineuropatía Diabética (EDPNDD) con la amplitud.
Se dividieron en dos grupos: grupo simulado (GS) y grupo de intervención (GI), que se sometieron a una intervención de manipulación manual y un seguimiento de siete días.
El análisis del rango de movimiento articular se realizó usando goniometría digital y descarga estática de pesos evaluados por baropodometría computarizada con ojos abiertos y cerrados, y la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk evaluó la distribución de datos y se usaron pruebas de ANOVA de conjuntos post hoc de Tukey relativas para valores no normales. variables
La prueba de Kruskal-Wallis seguida de la prueba post-hoc de Dunn.
Se utilizó el software estadístico SAS y el nivel de significancia del 5%.
Resultados: Los resultados mostraron un aumento del rango de movimiento articular, flexión plantar y dorsiflexión, entre los momentos y momentos posteriores a la manipulación y seguimiento.
Todavía era posible hacer una diferencia significativa entre GI cuando estaba con GS en el cartel y el seguimiento.
GS no realizó ningún análisis intragrupo para el análisis a lo largo del tiempo.
En cuanto a las comparaciones intragrupo a lo largo del tiempo (pre, posintervención y seguimiento), se hizo una diferencia significativa para la Amplitud de desplazamiento frontal y posterior (PAD) con los ojos abiertos del GI, con un aumento después de la intervención y una reducción sin seguimiento.
Conclusión: Con base en los resultados obtenidos, el trabajo realizado con terapia manual incrementó la amplitud articular del tobillo en individuos diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad de gran incidencia, y uno de los principales problemas de salud pública a nivel mundial, teniendo como complicaciones el déficit en el desempeño funcional de los miembros inferiores, lo que puede interferir en el mantenimiento del equilibrio, además de ser un fuerte predictor de limitaciones funcionales.
Los individuos afectados por diabetes están predispuestos a reducir la movilidad de la articulación tibio-tarsiana.
La terapia manual se usa a menudo con el propósito de mejorar el rango de movimiento.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto agudo de la terapia manual sobre la movilidad articular del tobillo en pacientes diabéticos.
Se reclutaron 40 voluntarios, edad 59,35±7,85 años, DM tipo 2 y limitación de amplitud articular tibio-tarsiana, de ambos sexos, divididos en dos grupos: grupo 1 (Sham: sometido a evaluaciones y seguimiento de siete días) , y grupo 2 (intervención: sometido a las evaluaciones, intervención manual manipulativa, con seguimiento de siete días).
Se accedió al análisis del rango de movimiento articular mediante goniometría digital y se evaluó la descarga estática de peso mediante baropodometría calculada con ojos abiertos y cerrados.
Luego de la tabulación de las variables, se aplicó la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk para analizar la distribución.
Antes de una distribución normal y relacionada, se utilizó ANOVA seguido de pruebas post-hoc de Tukey.
Para las variables que presentaron una distribución no normal, se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis, seguida de la prueba post-hoc de Dunn.
Para las variables que presentaron una distribución no normal, se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis, seguida de la prueba post-hoc de Dunn.
Se utilizó el software SAS y se consideró un nivel de significancia del 5%.
Los resultados mostraron un aumento en el rango de movimiento articular, en las flexiones dorsales derecha e izquierda del GI entre el momento inicial y los momentos posteriores a la manipulación, así como después de siete días de seguimiento.
También hubo una diferencia significativa entre GI en comparación con GS en los momentos posteriores y de seguimiento.
En cuanto al efecto clínico de la intervención en el tiempo, el análisis intragrupo mostró que en GS no hubo diferencia entre los registros de amplitud de movimiento comparando el momento preintervención con los registros posteriores (post y seguimiento), incluso para plantar y dorsiflexión movimientos de flexión en ambos lados.
En relación a la descarga de peso plantar estático, hubo cambio en los valores registrados para el pico de presión total del pie, en el lado derecho e izquierdo del GI, entre los momentos posteriores a la intervención inmediata y en la medición a los 7 días de la intervención manipulativa (seguimiento), para registro con los ojos abiertos.
En cuanto a las comparaciones intragrupo a lo largo del tiempo (pre, postintervención y seguimiento), se observó una diferencia significativa para la condición amplitud del desplazamiento anteroposterior (DAP) con ojos abiertos del GI, observándose un aumento tras la intervención y reducción de la hacer un seguimiento.
A la vista de los resultados obtenidos, se puede inferir que la intervención aguda con terapia manual produce un aumento de la amplitud articular del tobillo de los diabéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 35 y 70 años, y con más de 5 años de Diagnóstico de Diabetes Mellitus.
Criterio de exclusión:
Pacientes con lesiones cutáneas o fracturas de miembros inferiores en los últimos seis meses, malformaciones plantares, cambios posturales severos y diferencia real en la longitud de los miembros inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención, evaluado el día 1, luego se sometió a una intervención de manipulación manual y se reevaluó después de la intervención y nuevamente se evaluó el séptimo día posterior al tratamiento y recibió orientación preventiva al final del experimento (seguimiento).
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Se utilizó la técnica de manipulación de empuje, que consiste en una manipulación de alta velocidad y pequeña amplitud.
La intervención terapéutica se realizó mediante maniobras descompresivas de las articulaciones tibiotarsianas.
La elección del lugar de aplicación de la técnica de manipulación estuvo delimitada por la identificación del área o áreas con compromiso compresivo compartimental y restricción articular.
El uso del método dependía directamente de la identificación de una o más regiones de restricción conjunta.
Pautas de evaluación y atención en control glucémico y cuidado del pie diabético.
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Comparador falso: Grupo falso
Grupo simulado, evaluado el día 1 y el día 7, y recibió orientación preventiva sobre la diabetes al final del experimento (seguimiento).
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Pautas de evaluación y atención en control glucémico y cuidado del pie diabético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la articulación tibiotarsiana
Periodo de tiempo: 2 minutos
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grados
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 6 minutos
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cm
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63957816.7.0000.5440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
después del final de la investigación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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