- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04372810
Wpływ terapii manualnej na ruchomość stawu piszczelowo-stępowego u osób z cukrzycą
29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Ostry wpływ terapii manualnej na ruchomość stawów piszczelowo-stępowych kończyn dolnych u osób z cukrzycą
Celem pracy była ocena doraźnego wpływu terapii manualnej na ruchomość stawu skokowego u chorych na cukrzycę.
Czterdziestu ochotników, ze średnią wieku 59,35±7,85 lat,
z cukrzycą typu 2 i objawami neurologicznymi dystalnej polineuropatii cukrzycowej według protokołu Diabetic Polyneuropatia Diagnostic Scale (EDPNDD) z amplitudą.
Zostali podzieleni na dwie grupy: grupę pozorowaną (GS) oraz grupę interwencyjną (GI), w których poddano interwencji manipulacji manualnej i siedmiodniowej obserwacji.
Wspólną analizę zakresu ruchu przeprowadzono za pomocą goniometrii cyfrowej i wyładowania statycznego ciężarków ocenianych za pomocą skomputeryzowanej baropodometrii z otwartymi i zamkniętymi oczami, a test normalności Shapiro-Wilka oceniał dystrybucję danych i względny zestaw testów ANOVA post hoc Tukeya dla nienormalnych zmienne.
Test Kruskala-Wallisa, a następnie test post-hoc Dunna.
Wykorzystano oprogramowanie statystyczne SAS, a poziom istotności wyniósł 5%.
Wyniki: Wyniki wykazały zwiększony zakres ruchu w stawie, zgięcie podeszwowe i zgięcie grzbietowe, pomiędzy momentami i momentami po manipulacji i obserwacji.
Nadal można było dokonać znaczącej różnicy między GI, gdy było z GS w okresie plakatu i obserwacji.
GS nie przeprowadził żadnej analizy wewnątrzgrupowej w celu analizy w czasie.
Jeśli chodzi o porównania wewnątrzgrupowe w czasie (przed interwencją, po interwencji i po zakończeniu), zauważono znaczącą różnicę dla amplitudy przemieszczenia przedniego i tylnego (PAD) przy otwartych oczach przewodu pokarmowego, ze wzrostem po interwencji i zmniejszeniem bez obserwacji.
Wnioski: Na podstawie uzyskanych wyników praca z wykorzystaniem terapii manualnej zwiększyła amplitudę stawu skokowego u osób z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca Melittus (DM) jest chorobą o dużej częstości występowania i jednym z głównych problemów zdrowia publicznego na świecie, której powikłaniem jest deficyt sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych, który oprócz silnego predyktor ograniczeń funkcjonalnych.
Osoby dotknięte cukrzycą są predysponowane do zmniejszenia ruchomości stawu piszczelowo-stępowego.
Terapia manualna jest często stosowana w celu poprawy zakresu ruchu.
Celem pracy jest ocena doraźnego wpływu terapii manualnej na ruchomość stawu skokowego u chorych na cukrzycę.
Zrekrutowano 40 ochotników, w wieku 59,35±7,85 lat, z DM typu 2 i ograniczeniem amplitudy stawu piszczelowo-stępowego, obu płci, podzielonych na dwie grupy: grupa 1 (pozorowana: poddanie ocenie i 7-dniowa obserwacja). i grupa 2 (interwencja: poddana ocenie, manipulacyjna interwencja manualna, z siedmiodniową obserwacją).
Analizę zakresu ruchu w stawach przeprowadzono za pomocą goniometrii cyfrowej, a wyładowanie statyczne ciężaru oceniono za pomocą baropodometrii obliczonej przy oczach otwartych i zamkniętych.
Po zestawieniu zmiennych w celu analizy rozkładu zastosowano test normalności Shapiro-Wilka.
Przed rozkładem normalnym i pokrewnym zastosowano ANOVA, a następnie testy post-hoc Tukeya.
Dla zmiennych, które prezentowały rozkład inny niż normalny, zastosowano test Kruskala-Wallisa, a następnie test post-hoc Dunna.
Dla zmiennych, które prezentowały rozkład inny niż normalny, zastosowano test Kruskala-Wallisa, a następnie test post-hoc Dunna.
Zastosowano oprogramowanie SAS i przyjęto poziom istotności 5%.
Wyniki wykazały wzrost zakresu ruchu w stawach, w prawym i lewym zgięciu grzbietowym GI między momentem początkowym a momentami po manipulacji, a także po siedmiu dniach obserwacji.
Wystąpiła również znacząca różnica między GI w porównaniu z GS w momencie postu i obserwacji.
Jeśli chodzi o efekt kliniczny interwencji w czasie, analiza wewnątrzgrupowa wykazała, że w GS nie było różnicy między amplitudą rejestrów ruchu porównując moment przed interwencją z kolejnymi zapisami (po i follow-up), nawet dla zgięcia podeszwowego i grzbietowego ruchy zginające po obu stronach.
W odniesieniu do obciążenia statycznego ciężaru podeszwowego nastąpiła zmiana zarejestrowanych wartości szczytu całkowitego nacisku stopy, po prawej i lewej stronie GI, pomiędzy momentami po natychmiastowej interwencji oraz w pomiarze 7 dni po interwencji manipulacyjnej (kontynuacja), do rejestracji z otwartymi oczami.
Jeśli chodzi o porównania wewnątrzgrupowe w czasie (przed, po interwencji i po zakończeniu), zaobserwowano istotną różnicę dla amplitudy stanu przemieszczenia przednio-tylnego (DAP) przy otwartych oczach przewodu pokarmowego, obserwując wzrost po interwencji i zmniejszenie podejmować właściwe kroki.
Na podstawie uzyskanych wyników można wnioskować, że doraźna interwencja z terapią manualną powoduje zwiększenie amplitudy stawu skokowego u osób z cukrzycą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci obojga płci w wieku od 35 do 70 lat, z ponad 5-letnim rozpoznaniem cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze zmianami skórnymi lub złamaniami kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wadami rozwojowymi podeszwy, poważnymi zmianami postawy i rzeczywistą różnicą w długości kończyn dolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna, oceniana w dniu 1, następnie przeszła interwencję manualną i została ponownie oceniona po interwencji i ponownie oceniona w 7. dniu po leczeniu i otrzymała wskazówki zapobiegawcze na koniec eksperymentu (kontynuacja).
|
Zastosowano technikę manipulacji ciągiem, która polega na manipulowaniu dużą prędkością i małą amplitudą.
Interwencja terapeutyczna została przeprowadzona poprzez manewry odbarczające stawy piszczelowo-stępowe.
Wybór miejsca zastosowania techniki manipulacji został określony przez identyfikację obszaru lub obszarów z uszkodzeniem przedziału uciskowego i ograniczeniem stawu.
Zastosowanie metody zależało bezpośrednio od identyfikacji jednego lub więcej obszarów utwierdzenia stawów.
Wytyczne dotyczące oceny i opieki nad kontrolą glikemii i pielęgnacją stopy cukrzycowej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa pozorowana, oceniana w dniu 1 i 7, i otrzymała wskazówki dotyczące profilaktyki cukrzycy na koniec eksperymentu (kontynuacja).
|
Wytyczne dotyczące oceny i opieki nad kontrolą glikemii i pielęgnacją stopy cukrzycowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu w stawie piszczelowo-stępowym
Ramy czasowe: 2 minuty
|
stopni
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: 6 minut
|
cm
|
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63957816.7.0000.5440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
po zakończeniu badań
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .