- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04372810
Effetto della terapia manuale sulla mobilità dell'articolazione tibiotarsale negli individui diabetici
29 aprile 2020 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Effetto acuto della terapia manuale sulla mobilità dell'articolazione tibiotarsica degli arti inferiori nei soggetti diabetici
Lo studio mirava a valutare l'effetto acuto della terapia manuale sulla mobilità dell'articolazione della caviglia nei pazienti diabetici.
Quaranta volontari, con un'età media di 59,35±7,85,
con DM di tipo 2 e sintomi neurologici della polineuropatia distale diabetica secondo un protocollo della scala diagnostica della polineuropatia diabetica (EDPNDD) con l'ampiezza.
Sono stati divisi in due gruppi: gruppo Sham (GS) e gruppo di intervento (GI), che sono stati sottoposti a intervento di manipolazione manuale e follow-up di sette giorni.
L'analisi del range di movimento articolare è stata eseguita utilizzando la goniometria digitale e la scarica statica dei pesi valutata mediante baropodometria computerizzata con occhi aperti e chiusi, e il test di normalità di Shapiro-Wilk ha valutato la distribuzione dei dati e i relativi test ANOVA post hoc di Tukey sono stati utilizzati per non normali variabili.
Il test di Kruskal-Wallis seguito dal test post-hoc di Dunn.
È stato utilizzato il software statistico SAS e il livello di significatività del 5%.
Risultati: I risultati hanno mostrato un aumento della gamma articolare di movimento, flessione plantare e dorsiflessione, tra i momenti e i momenti dopo la manipolazione e il follow-up.
Era ancora possibile fare una differenza significativa tra GI quando era con GS al poster e al follow-up.
Nessuna analisi infragruppo è stata eseguita da GS, per l'analisi nel tempo.
Per quanto riguarda i confronti intragruppo nel tempo (pre, post-intervento e follow-up), è stata fatta una differenza significativa per l'ampiezza di spostamento anteriore e posteriore (PAD) con gli occhi aperti del GI, con un aumento dopo l'intervento e una riduzione senza follow-up.
Conclusione: Sulla base dei risultati ottenuti, il lavoro svolto con la terapia manuale ha aumentato l'ampiezza dell'articolazione della caviglia nei soggetti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Diabete Melitto (DM) è una malattia di grande incidenza, e uno dei principali problemi di salute pubblica a livello mondiale, avendo come complicanze il deficit nelle prestazioni funzionali degli arti inferiori, che può interferire nel mantenimento dell'equilibrio, oltre ad essere un Forte predittore di limitazioni funzionali.
Gli individui affetti da diabete sono predisposti a ridurre la mobilità dell'articolazione tibio-tarsica.
La terapia manuale viene spesso utilizzata allo scopo di migliorare la gamma di movimento.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto acuto della terapia manuale sulla mobilità dell'articolazione della caviglia nei pazienti diabetici.
Sono stati reclutati 40 volontari, di età 59,35±7,85 anni, DM tipo 2 e limitazione di ampiezza dell'articolazione tibio-tarsica, di entrambi i sessi, divisi in due gruppi: gruppo 1 (Sham: sottoposto a valutazioni e follow up di sette giorni) , e gruppo 2 (intervento: sottoposto alle valutazioni, intervento manuale manipolativo, con follow up di sette giorni).
L'analisi del range di movimento articolare è stata effettuata mediante goniometria digitale e la scarica statica del peso è stata valutata mediante baropodometria calcolata ad occhi aperti e chiusi.
Dopo la tabulazione delle variabili, è stato applicato il test di normalità di Shapiro-Wilk per analizzare la distribuzione.
Prima di una distribuzione normale e correlata, sono stati utilizzati ANOVA seguiti dai test post-hoc di Tukey.
Per le variabili che presentavano una distribuzione non normale è stato utilizzato il test di Kruskal-Wallis, seguito dal test post-hoc di Dunn.
Per le variabili che presentavano una distribuzione non normale è stato utilizzato il test di Kruskal-Wallis, seguito dal test post-hoc di Dunn.
È stato utilizzato il software SAS ed è stato considerato un livello di significatività del 5%.
I risultati hanno mostrato un aumento del range di movimento articolare, nelle dorsiflessioni destra e sinistra del GI tra il momento iniziale e i momenti post-manipolazione, nonché dopo sette giorni dal follow-up.
C'era anche una differenza significativa tra GI rispetto a GS nel post e nei momenti di follow-up.
Per quanto riguarda l'effetto clinico dell'intervento nel tempo, l'analisi infragruppo ha mostrato che in GS non c'era differenza tra l'ampiezza dei registri di movimento confrontando il momento pre-intervento con le registrazioni successive (post e follow-up), anche per la flessione plantare e dorsale movimenti di flessione su entrambi i lati.
In relazione allo scarico del peso plantare statico, si è verificato un cambiamento nei valori registrati per il picco di pressione totale del piede, sui lati destro e sinistro del GI, tra i momenti successivi all'intervento immediato e nella misurazione 7 giorni dopo l'intervento manipolativo (follow-up), per la registrazione ad occhi aperti.
Per quanto riguarda i confronti intra-gruppo nel tempo (pre, post-intervento e follow-up), è stata osservata una differenza significativa per l'ampiezza della condizione di spostamento anteroposteriore (DAP) ad occhi aperti del GI, osservando un aumento dopo l'intervento e una riduzione del seguito.
Alla luce dei risultati ottenuti si può dedurre che l'intervento acuto con terapia manuale produce un aumento dell'ampiezza articolare della caviglia nei soggetti diabetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 35 e 70 anni e con più di 5 anni di diagnosi di diabete mellito.
Criteri di esclusione:
Pazienti con lesioni cutanee o fratture degli arti inferiori negli ultimi sei mesi, malformazioni plantari, gravi alterazioni posturali e reale differenza di lunghezza degli arti inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento, valutato il giorno 1, è stato quindi sottoposto a intervento di manipolazione manuale ed è stato rivalutato dopo l'intervento e nuovamente valutato il 7° giorno post-trattamento e ha ricevuto una guida preventiva alla fine dell'esperimento (follow-up).
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È stata utilizzata la tecnica di manipolazione della spinta, che consiste nella manipolazione ad alta velocità e piccola ampiezza.
L'intervento terapeutico è stato eseguito attraverso manovre decompressive per le articolazioni tibiotarsali.
La scelta del luogo di applicazione della tecnica di manipolazione è stata delimitata dall'identificazione dell'area o delle aree con compromissione compartimentale compressiva e restrizione articolare.
L'uso del metodo dipendeva direttamente dall'identificazione di una o più regioni di costrizione articolare.
Linee guida di valutazione e cura sul controllo glicemico e la cura del piede diabetico.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Gruppo fittizio, valutato il giorno 1 e il giorno 7, e ha ricevuto una guida preventiva per il diabete alla fine dell'esperimento (follow-up).
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Linee guida di valutazione e cura sul controllo glicemico e la cura del piede diabetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento dell'articolazione tibiotarsica
Lasso di tempo: 2 minuti
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gradi
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: 6 minuti
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cm
|
6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63957816.7.0000.5440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
dopo la fine della ricerca
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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