- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04372810
Effekt av manuell terapi på tibiotarsal leddmobilitet hos diabetikere
29. april 2020 oppdatert av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Akutt effekt av manuell terapi på tibiotarsal leddmobilitet i nedre lemmer hos diabetikere
Studien hadde som mål å evaluere den akutte effekten av manuell terapi på ankelleddets mobilitet hos diabetespasienter.
Førti frivillige, med en gjennomsnittsalder på 59,35±7,85,
med type 2 DM og nevrologiske symptomer på diabetisk distal polynevropati i henhold til en Diabetic Polyneuropathy Diagnostic Scale (EDPNDD) protokoll med amplituden ble utført.
Ble delt inn i to grupper: Sham-gruppe (GS) og intervensjonsgruppe (GI), som gjennomgikk manuell manipulasjonsintervensjon og syv-dagers oppfølging.
Leddområde av bevegelsesanalyse ble utført ved bruk av digital goniometri og statisk utladning av vekter vurdert ved datastyrt baropodometri med åpne og lukkede øyne, og Shapiro-Wilk normalitetstesten evaluerte datafordeling og relative, Tukey post hoc sett ANOVA-tester ble brukt for ikke-normale. variabler.
Kruskal-Wallis-testen etterfulgt av Dunns post-hoc-test.
SAS statistisk programvare ble brukt og signifikansnivået på 5 %.
Resultater: Resultatene viste økt bevegelsesområde i ledd, plantarfleksjon og dorsalfleksjon, mellom øyeblikkene og øyeblikkene etter manipulasjon og oppfølging.
Det var likevel mulig å gjøre en betydelig forskjell på GI når det var med GS på plakat og oppfølging.
Ingen intragruppeanalyse ble utført av GS, for analyse over tid.
Når det gjelder sammenligninger mellom grupper over tid (pre, post-intervensjon og oppfølging), ble det gjort en signifikant forskjell for Front og back displacement amplitude (PAD) med åpne øyne på GI, med en økning etter intervensjon og reduksjon uten oppfølging.
Konklusjon: Basert på de oppnådde resultatene, økte arbeidet utført med manuell terapi ankelleddsamplituden hos diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes Melittus (DM) er en sykdom med stor forekomst og et av de viktigste folkehelseproblemene over hele verden, som har som komplikasjoner underskuddet i funksjonen til underekstremitetene, som kan forstyrre opprettholdelsen av balansen, i tillegg til å være en sterk prediktor for funksjonelle begrensninger.
Personer som er rammet av diabetes er disponert for å redusere mobiliteten til tibial-tarsalleddet.
Manuell terapi brukes ofte med det formål å forbedre bevegelsesområdet.
Målet med denne studien er å evaluere den akutte effekten av manuell terapi på ankelleddets mobilitet hos diabetikere.
40 frivillige, i alderen 59,35±7,85 år, DM type 2 og tibial-tarsalledds amplitudebegrensning, av begge kjønn ble rekruttert, delt inn i to grupper: gruppe 1 (Sham: underkastet evalueringer og oppfølging av syv dager) , og gruppe 2 (intervensjon: underkastet evalueringene, manipulerende manuell intervensjon, med oppfølging på syv dager).
Analysen av leddets bevegelsesområde ble oppnådd ved digital goniometri, og den statiske utladningen av vekt ble evaluert ved baropodometri beregnet med åpne og lukkede øyne.
Etter tabulering av variabler ble Shapiro-Wilk normalitetstesten brukt for å analysere fordelingen.
Før en normal og relatert fordeling ble ANOVA etterfulgt av Tukey post-hoc tester brukt.
For variablene som presenterte en ikke-normal fordeling ble Kruskal-Wallis testen brukt, etterfulgt av Dunn post-hoc testen.
For variablene som presenterte en ikke-normal fordeling ble Kruskal-Wallis testen brukt, etterfulgt av Dunn post-hoc testen.
SAS-programvaren ble brukt og et signifikansnivå på 5 % ble vurdert.
Resultatene viste en økning i leddets bevegelsesområde, i høyre og venstre dorsalfleksjon av GI mellom det første øyeblikket og post-manipulasjonsmomentene, samt etter syv dager med oppfølgingen.
Det var også en signifikant forskjell mellom GI sammenlignet med GS i post- og oppfølgingsmomentene.
Når det gjelder den kliniske effekten av intervensjonen over tid, viste intragruppeanalysen at det i GS ikke var noen forskjell mellom amplituden til bevegelsesregistrene som sammenlignet pre-intervensjonsmomentet med de påfølgende registreringene (post og oppfølging), selv for plantar og dorsalfleksjon. fleksjonsbevegelser på begge sider.
I forhold til statisk plantar vektutladning var det en endring i registrerte verdier for toppen av totalt fottrykk, på høyre og venstre side av GI, mellom øyeblikkene etter den umiddelbare intervensjonen og i målingen 7 dager etter den manipulative intervensjonen (oppfølging), for registrering med åpne øyne.
Når det gjelder sammenligninger mellom grupper over tid (før, etter intervensjon og oppfølging), ble det observert en signifikant forskjell for tilstandsamplituden av anteroposterior forskyvning (DAP) med åpne øyne i GI, og observerte en økning etter intervensjon og reduksjon i følge opp.
I lys av de oppnådde resultatene, kan det utledes at den akutte intervensjonen med manuell terapi gir en økning i leddamplituden til ankelen hos diabetikere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter av begge kjønn i alderen mellom 35 og 70 år, og med mer enn 5 års diagnose av diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med hudlesjoner eller brudd i underekstremiteter siste seks måneder, plantar misdannelser, alvorlige posturale endringer og reell forskjell i lengden på underekstremitetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe, vurdert på dag 1, gjennomgikk deretter manuell manipulasjonsintervensjon og ble reevaluert etter intervensjon og igjen evaluert på den 7. etterbehandlingsdagen og fikk forebyggende veiledning ved slutten av eksperimentet (oppfølging).
|
Teknikken for skyvemanipulasjon ble brukt, som består av manipulering med høy hastighet og liten amplitude.
Den terapeutiske intervensjonen ble utført gjennom dekompresjonsmanøvrer for tibiotarsale leddene.
Valget av brukssted for manipulasjonsteknikken ble avgrenset av identifiseringen av området eller områdene med kompresjonssvekkelse og leddbegrensning.
Bruken av metoden var direkte avhengig av identifiseringen av en eller flere regioner med leddbegrensning.
Evaluering og pleieretningslinjer for glykemisk kontroll og diabetisk fotpleie.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham-gruppe, evaluert på dag 1 og dag 7, og fikk forebyggende diabetesveiledning ved slutten av forsøket (oppfølging).
|
Evaluering og pleieretningslinjer for glykemisk kontroll og diabetisk fotpleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibiotarsal leddets bevegelsesområde
Tidsramme: 2 minutter
|
grader
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balanse
Tidsramme: 6 minutter
|
cm
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63957816.7.0000.5440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
etter slutten av forskningen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .