- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04372810
Effekt av manuell terapi på ledrörlighet i tibiotarsal hos diabetiker
29 april 2020 uppdaterad av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Akut effekt av manuell terapi på tibiotarsal ledrörlighet i nedre extremiteter hos diabetiker
Studien syftade till att utvärdera den akuta effekten av manuell terapi på fotledsrörlighet hos diabetespatienter.
Fyrtio frivilliga, med en medelålder på 59,35±7,85,
med typ 2 DM och neurologiska symtom på diabetisk distal polyneuropati enligt ett EDPNDD-protokoll (Diabetic Polyneuropathy Diagnostic Scale) med amplituden.
Delades in i två grupper: Sham-grupp (GS) och interventionsgrupp (GI), som genomgick manuell manipulationsintervention och sju dagars uppföljning.
Gemensam rörelseomfångsanalys utfördes med digital goniometri och statisk urladdning av vikter bedömda med datoriserad baropodometri med öppna och slutna ögon, och Shapiro-Wilks normalitetsteste utvärderade datafördelning och relativa, Tukey post hoc set ANOVA-tester användes för icke-normala variabler.
Kruskal-Wallis-testet följt av Dunns post-hoc-test.
SAS statistisk programvara användes och signifikansnivån 5%.
Resultat: Resultaten visade en ökad ledrörelseomfång, plantarflexion och dorsalflexion, mellan ögonblicken och ögonblicken efter manipulation och uppföljning.
Det gick ändå att göra en betydande skillnad mellan GI när det var med GS på poster och uppföljning.
Ingen intragruppanalys utfördes av GS, för analys över tid.
När det gäller jämförelser inom gruppen över tid (före, efter intervention och uppföljning) gjordes en signifikant skillnad för front- och bakförskjutningsamplitud (PAD) med öppna ögon på GI, med en ökning efter intervention och minskning utan uppföljning.
Slutsats: Baserat på erhållna resultat ökade arbetet med manuell terapi fotledsamplituden hos diabetiker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes Melittus (DM) är en sjukdom med stor incidens och ett av de största folkhälsoproblemen i världen, som har som komplikationer underskottet i de nedre extremiteternas funktionella prestanda, vilket kan störa upprätthållandet av balansen, förutom att vara en stark prediktor för funktionella begränsningar.
Individer som drabbats av diabetes är benägna att minska rörligheten i tibial-tarsalleden.
Manuell terapi används ofta i syfte att förbättra rörelseomfånget.
Syftet med denna studie är att utvärdera den akuta effekten av manuell terapi på fotledsrörlighet hos diabetespatienter.
40 frivilliga, i åldern 59,35±7,85 år, DM typ 2 och tibial-tarsalleds amplitudbegränsning, av båda könen rekryterades, uppdelade i två grupper: grupp 1 (Sham: inlämnad till utvärderingar och uppföljning under sju dagar) , och grupp 2 (intervention: inlämnad till utvärderingarna, manipulativ manuell intervention, med uppföljning på sju dagar).
Analysen av ledens rörelseomfång gjordes med digital goniometri och den statiska urladdningen av vikt utvärderades med baropodometri beräknad med öppna och slutna ögon.
Efter tabellering av variabler användes Shapiro-Wilks normalitetsteste för att analysera fördelningen.
Innan en normal och relaterad fördelning användes ANOVA följt av Tukey post-hoc-tester.
För de variabler som gav en icke-normal fördelning användes Kruskal-Wallis-testet, följt av Dunns post-hoc-test.
För de variabler som gav en icke-normal fördelning användes Kruskal-Wallis-testet, följt av Dunns post-hoc-test.
SAS-mjukvaran användes och en signifikansnivå på 5 % övervägdes.
Resultaten visade en ökning av rörelseomfånget i lederna, i höger och vänster dorsalflexioner av GI mellan det initiala ögonblicket och efter manipulation, såväl som efter sju dagars uppföljning.
Det fanns också en signifikant skillnad mellan GI jämfört med GS i post- och uppföljningsmomenten.
När det gäller den kliniska effekten av interventionen över tid, visade intragruppsanalysen att det i GS inte fanns någon skillnad mellan amplituden av rörelseregistren som jämförde förinterventionsmomentet med de efterföljande registreringarna (efter och uppföljning), även för plantar och dorsalflexion böjningsrörelser på båda sidor.
I förhållande till statisk plantarviktsurladdning, var det en förändring i registrerade värden för toppen av det totala fottrycket, på höger och vänster sida av GI, mellan ögonblicken efter det omedelbara ingreppet och i mätningen 7 dagar efter det manipulativa ingreppet (uppföljning), för registrering med öppna ögon.
När det gäller jämförelser mellan grupper över tid (före, efter intervention och uppföljning) observerades en signifikant skillnad för tillståndsamplituden för anteroposterior förskjutning (DAP) med öppna ögon i GI, och observerade en ökning efter intervention och minskning av uppföljning.
Med tanke på de erhållna resultaten kan man dra slutsatsen att den akuta interventionen med manuell terapi ger en ökning av ledamplituden hos ankeln hos diabetiker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter av båda könen mellan 35 och 70 år och med mer än 5 års diagnos av diabetes mellitus.
Exklusions kriterier:
Patienter med hudskador eller frakturer i nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna, plantarmissbildningar, allvarliga posturala förändringar och verklig skillnad i längd på underbenen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen, utvärderad på dag 1, genomgick sedan manuell manipulationsintervention och omvärderades efter intervention och utvärderades igen på den 7:e dagen efter behandling och fick förebyggande vägledning i slutet av experimentet (uppföljning).
|
Tekniken för dragkraftsmanipulation användes, som består av manipulation med hög hastighet och liten amplitud.
Den terapeutiska interventionen utfördes genom dekompressiva manövrar för tibiotarsala lederna.
Valet av appliceringsplats för manipulationstekniken avgränsades av identifieringen av området eller områdena med kompressionsförsämring och ledbegränsning.
Användningen av metoden berodde direkt på identifieringen av en eller flera regioner av ledfasthållning.
Utvärdering och vårdriktlinjer om glykemisk kontroll och diabetesfotvård.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Shamgrupp, utvärderad dag 1 och dag 7, och fick förebyggande diabetesvägledning i slutet av experimentet (uppföljning).
|
Utvärdering och vårdriktlinjer om glykemisk kontroll och diabetesfotvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tibiotarsalledens rörelseomfång
Tidsram: 2 minuter
|
grader
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk balans
Tidsram: 6 minuter
|
centimeter
|
6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (Faktisk)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63957816.7.0000.5440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
efter forskningens slut
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .