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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04372810
Wirkung der manuellen Therapie auf die Beweglichkeit des Tibiotarsalgelenks bei Diabetikern
29. April 2020 aktualisiert von: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Akute Wirkung der manuellen Therapie auf die Beweglichkeit des Tibiotarsalgelenks der unteren Gliedmaßen bei Diabetikern
Ziel der Studie war es, die akute Wirkung der manuellen Therapie auf die Beweglichkeit des Sprunggelenks bei Diabetikern zu bewerten.
Vierzig Freiwillige mit einem Durchschnittsalter von 59,35 ± 7,85 Jahren,
mit Typ-2-DM und neurologischen Symptomen einer diabetischen distalen Polyneuropathie gemäß einem EDPNDD-Protokoll (Diabetic Polyneuropath Diagnostic Scale) mit der Amplitude durchgeführt.
Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Scheingruppe (GS) und die Interventionsgruppe (GI), die sich einer manuellen Manipulationsintervention und einer siebentägigen Nachbeobachtung unterzogen.
Die Analyse des Gelenkbewegungsbereichs wurde mittels digitaler Goniometrie und statischer Gewichtsentladung durchgeführt, die durch computergestützte Baropodometrie mit offenen und geschlossenen Augen bewertet wurde. Der Shapiro-Wilk-Normalitätstest bewertete die Datenverteilung und relative Tukey-Post-Hoc-Set-ANOVA-Tests wurden für Nichtnormale verwendet Variablen.
Der Kruskal-Wallis-Test, gefolgt vom Dunn-Post-hoc-Test.
Es wurde die Statistiksoftware SAS verwendet und das Signifikanzniveau betrug 5 %.
Ergebnisse: Die Ergebnisse zeigten einen größeren Bewegungsbereich des Gelenks, Plantarflexion und Dorsalflexion zwischen den Momenten und den Momenten nach der Manipulation und der Nachuntersuchung.
Es war immer noch möglich, einen signifikanten Unterschied zwischen GI zu machen, wenn GS beim Poster und bei der Nachuntersuchung durchgeführt wurde.
Zur Analyse im Zeitverlauf führte GS keine gruppeninterne Analyse durch.
In Bezug auf gruppeninterne Vergleiche im Zeitverlauf (vor, nach der Intervention und Nachuntersuchung) wurde ein signifikanter Unterschied für die vordere und hintere Verschiebungsamplitude (PAD) bei offenen Augen des Gastrointestinaltrakts festgestellt, mit einem Anstieg nach der Intervention und einer Verringerung ohne Nachuntersuchung.
Schlussfolgerung: Basierend auf den erzielten Ergebnissen erhöhte die Arbeit mit manueller Therapie die Sprunggelenkamplitude bei Diabetikern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes Melittus (DM) ist eine häufig auftretende Krankheit und eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit. Als Komplikationen treten Defizite in der funktionellen Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen auf, die die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts beeinträchtigen können Prädiktor für funktionelle Einschränkungen.
Diabetiker neigen dazu, die Beweglichkeit des Schienbein-Fußwurzel-Gelenks einzuschränken.
Manuelle Therapie wird häufig zur Verbesserung des Bewegungsumfangs eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, die akute Wirkung der manuellen Therapie auf die Beweglichkeit des Sprunggelenks bei Diabetikern zu bewerten.
Es wurden 40 Freiwillige im Alter von 59,35 ± 7,85 Jahren, DM Typ 2 und Einschränkung der Schienbein-Tarsalgelenk-Amplitude beiderlei Geschlechts rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Scheintest: Bewertung unterzogen und sieben Tage lang nachbeobachtet) und Gruppe 2 (Intervention: den Auswertungen unterzogen, manipulative manuelle Intervention, mit Nachbeobachtungszeit von sieben Tagen).
Die Analyse des Gelenkbewegungsbereichs erfolgte mittels digitaler Goniometrie und die statische Gewichtsentladung wurde mittels Baropodometrie ausgewertet, berechnet mit offenen und geschlossenen Augen.
Nach der Tabellierung der Variablen wurde der Shapiro-Wilk-Normalitätstest angewendet, um die Verteilung zu analysieren.
Vor einer Normalverteilung und einer verwandten Verteilung wurden ANOVA gefolgt von Tukey-Post-hoc-Tests verwendet.
Für die Variablen, die eine nichtnormale Verteilung aufwiesen, wurde der Kruskal-Wallis-Test verwendet, gefolgt vom Dunn-Post-hoc-Test.
Für die Variablen, die eine nichtnormale Verteilung aufwiesen, wurde der Kruskal-Wallis-Test verwendet, gefolgt vom Dunn-Post-hoc-Test.
Es wurde die SAS-Software verwendet und ein Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt.
Die Ergebnisse zeigten eine Zunahme des Gelenkbewegungsbereichs, der rechten und linken Dorsalflexion des Gastrointestinaltrakts zwischen dem ersten Moment und den Momenten nach der Manipulation sowie sieben Tage nach der Nachuntersuchung.
Es gab auch einen signifikanten Unterschied zwischen GI im Vergleich zu GS in den Post- und Follow-up-Momenten.
In Bezug auf die klinische Wirkung des Eingriffs im Laufe der Zeit zeigte die gruppeninterne Analyse, dass es bei GS keinen Unterschied zwischen der Amplitude der Bewegungsregister im Vergleich zum Zeitpunkt vor dem Eingriff und den nachfolgenden Aufzeichnungen (Post- und Follow-up) gab, selbst bei Plantar- und Dorsalflexion Flexionsbewegungen auf beiden Seiten.
In Bezug auf die statische plantare Gewichtsentladung gab es eine Änderung der aufgezeichneten Werte für den Spitzenwert des gesamten Fußdrucks auf der rechten und linken Seite des Gastrointestinaltrakts zwischen den Momenten nach dem unmittelbaren Eingriff und der Messung 7 Tage nach dem manipulativen Eingriff (Follow-up), zur Anmeldung mit offenen Augen.
In Bezug auf gruppeninterne Vergleiche im Zeitverlauf (vor, nach der Intervention und Nachbeobachtung) wurde ein signifikanter Unterschied für die Zustandsamplitude der anteroposterioren Verschiebung (DAP) bei offenen Augen des Gastrointestinaltrakts beobachtet, wobei ein Anstieg nach der Intervention und eine Verringerung der beobachtet wurde nachverfolgen.
Aufgrund der erzielten Ergebnisse kann gefolgert werden, dass der akute Eingriff mit manueller Therapie zu einer Vergrößerung der Gelenkamplitude des Sprunggelenks bei Diabetikern führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 35 und 70 Jahren und mit der Diagnose Diabetes mellitus seit mehr als 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Hautläsionen oder Frakturen der unteren Gliedmaßen in den letzten sechs Monaten, Plantarfehlbildungen, schweren Haltungsveränderungen und echten Längenunterschieden der unteren Gliedmaßen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die am ersten Tag bewertete Interventionsgruppe wurde dann manuell manipuliert und nach der Intervention erneut bewertet. Am siebten Tag nach der Behandlung wurde sie erneut bewertet und erhielt am Ende des Experiments eine präventive Anleitung (Follow-up).
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Es wurde die Schubmanipulationstechnik verwendet, die aus Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und kleiner Amplitude besteht.
Der therapeutische Eingriff erfolgte durch Dekompressionsmanöver für die Tibiotarsalgelenke.
Die Wahl des Einsatzortes der Manipulationstechnik wurde durch die Identifizierung des Bereichs oder der Bereiche mit kompressiver Kompartimentbeeinträchtigung und Gelenkeinschränkung begrenzt.
Der Einsatz der Methode hing direkt von der Identifizierung eines oder mehrerer Bereiche mit Gelenkbeschränkung ab.
Bewertungs- und Pflegerichtlinien zur Blutzuckerkontrolle und diabetischen Fußpflege.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe wurde an Tag 1 und Tag 7 ausgewertet und erhielt am Ende des Experiments (Follow-up) eine präventive Diabetesberatung.
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Bewertungs- und Pflegerichtlinien zur Blutzuckerkontrolle und diabetischen Fußpflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich des Tibiotarsalgelenks
Zeitfenster: 2 Minuten
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Grad
|
2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Minuten
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cm
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6 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63957816.7.0000.5440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
nach dem Ende der Forschung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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