Ny fotosensibilisator i behandlingen af kronisk parodontitis
5. maj 2020 opdateret af: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Kliniske virkninger af en enkelt anvendelse af en ny fotosensibilisator i behandlingen af kronisk parodontitis - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de periodontale resultater efter anvendelse af antimikrobiel fotodynamisk terapi med en ny fotosensibilisator sammenlignet med LASER-assisteret skalering og rodplaning alene.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LASER-assisteret SRP efterfulgt af antimikrobiel fotodynamisk terapi med et nyt fotosensibiliserende farvestof Phthalocyanine vil blive udført i forsøgsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
- Rekruttering
- Svs Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- RVchandra, MDS;DNB;PhD
- Telefonnummer: 9908183071
- E-mail: viswachandra@hotmail.com
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
- Rekruttering
- R V Chandra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde mandlige og kvindelige patienter i alderen 30-60 år med generaliserede sonderende lommedybder (PPD), der indikerer kronisk parodontitis og med mindst to steder med PPD ≥5 mm i hver kvadrant
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter, forsøgspersoner med en historie med periodontal intervention inden for 6 måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen og rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hovedbehandlingsgruppe
LASER assisteret SRP efterfulgt af antimikrobiel fotodynamisk terapi med et nyt fotosensibiliserende farvestof Phthalocyanine
|
efter LASER-assisteret SRP vil et nyt fotosensibiliserende phthalocyaninfarvestof blive placeret
Andre navne:
LASER assisteret SRP vil blive udført
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
LASER assisteret SRP
|
LASER assisteret SRP vil blive udført
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemidlets frigivelsesprofil
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 dage.
|
Frigivelsesprofilen for lægemidlet i Gingival Crevicular Fluid (GCF) prøver vil blive evalueret gennem biokemiske testsæt.
|
Skift fra baseline til 7 dage.
|
|
sondering af lommedybder (PPD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder.
|
Vurdering af sonderingslommedybder (PPD, i mm) ved at bruge en manuel parodontalsonde på seks steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemlingual og disstolingual).
|
Skift fra baseline til 6 måneder.
|
|
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder.
|
Vurdering af klinisk tilknytningsniveau (CAL, i mm) ved hjælp af en manuel parodontalsonde på seks steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) vil blive udført.
|
Skift fra baseline til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakindeks (PI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder.
|
Vurdering af plak (PI) - ifølge Turesky modifikation af Quigley og Hein Plaque Index; 0-Ingen plak 1-Isolerede pletter af plak ved tandkødsranden 2-Et kontinuerligt bånd af plak op til 1 mm ved tandkødskanten 3-Plak større end 1 mm i bredden og dækker op til en tredjedel af tandoverfladen 4-Plaquedækning fra en tredjedel til to tredjedele af tandoverfladen 5-Plak, der dækker mere end to tredjedele af tandoverfladen.
|
Skift fra baseline til 6 måneder.
|
|
blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder.
|
Vurdering af blødning ved sondering (BOP) som en dikotom variabel ("Ja"/"Nej") ved brug af en manuel parodontalsonde.
|
Skift fra baseline til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2020
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVSIDS/PERIO/2/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .