Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový fotosenzibilizátor v léčbě chronické parodontitidy

5. května 2020 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Klinické účinky jediné aplikace nového fotosenzibilizátoru v léčbě chronické parodontitidy – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit parodontální výsledky po aplikaci antimikrobiální fotodynamické terapie s novým fotosenzitizérem ve srovnání s LASER asistovaným škálováním a samotným hoblováním kořenů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na testovaných skupinách bude provedena LASERem asistovaná SRP následovaná antimikrobiální fotodynamickou terapií novým fotosenzibilizačním barvivem ftalocyaninem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
        • Nábor
        • Svs Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
        • Nábor
        • R V Chandra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 30–60 let s generalizovanou hloubkou sondovací kapsy (PPD) svědčící pro chronickou parodontitidu a s alespoň dvěma místy s PPD ≥5 mm v každém kvadrantu

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožení pacienti, subjekty s anamnézou periodontálního zákroku do 6 měsíců od zahájení studie a kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hlavní léčebná skupina
LASER asistovaná SRP následovaná antimikrobiální fotodynamickou terapií s novým fotosenzibilizačním barvivem ftalocyaninem
Lék: Ftalocyaninové barvivo
po LASER asistované SRP bude umístěno nové fotosenzibilizační barvivo ftalocyaninové barvivo
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Lék: SRP asistované LASEREM
LASEROVÁ asistovaná SRP bude provedena
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Komparátor placeba: kontrolní skupina
SRP asistované LASEREM
Lék: SRP asistované LASEREM
LASEROVÁ asistovaná SRP bude provedena
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil uvolňování léku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 dní.
Profil uvolňování léčiva ve vzorcích gingivální krevikulární tekutiny (GCF) bude hodnocen pomocí biochemických testovacích souprav.
Změna z výchozí hodnoty na 7 dní.
hloubky sondy (PPD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Bude provedeno hodnocení hloubek sondovací kapsy (PPD, v mm) pomocí manuální periodontální sondy na šesti místech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Bude provedeno hodnocení úrovně klinického připojení (CAL, v mm) pomocí manuální periodontální sondy na šesti místech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index plaku (PI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Hodnocení plaku (PI) - podle Tureského modifikace Quigleyho a Heinova indexu plaku; 0-Žádný plak 1-Izolované skvrny plaku na okraji dásně 2-Souvislý pruh plaku až 1 mm na okraji dásně 3-Plak větší než 1 mm na šířku a pokrývající až jednu třetinu povrchu zubu 4- Krytí plakem od jedné třetiny do dvou třetin povrchu zubu 5-Plaque pokrývající více než dvě třetiny povrchu zubu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Hodnocení krvácení při sondování (BOP) jako dichotomické proměnné („Ano“/„Ne“) pomocí manuální periodontální sondy.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SVS Institute of Dental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVSIDS/PERIO/2/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ftalocyaninové barvivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit