Новый фотосенсибилизатор в лечении хронического периодонтита
5 мая 2020 г. обновлено: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Клинические эффекты однократного применения нового фотосенсибилизатора при лечении хронического периодонтита — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка пародонтальных исходов после применения антимикробной фотодинамической терапии с новым фотосенсибилизатором по сравнению с только скалированием с помощью ЛАЗЕРА и полировкой корней.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СРП с помощью ЛАЗЕРА с последующей противомикробной фотодинамической терапией с новым фотосенсибилизатором красителем фталоцианином будет проводиться у испытуемых группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 509002
- Рекрутинг
- Svs Institute of Dental Sciences
-
Контакт:
- RVchandra, MDS;DNB;PhD
- Номер телефона: 9908183071
- Электронная почта: viswachandra@hotmail.com
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 509002
- Рекрутинг
- R V Chandra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты мужского и женского пола в возрасте 30-60 лет с генерализованной глубиной кармана при зондировании (PPD), указывающей на хронический периодонтит, и по крайней мере с двумя участками PPD ≥5 мм в каждом квадранте.
Критерий исключения:
- Пациенты с ослабленным здоровьем, субъекты с пародонтальным вмешательством в анамнезе в течение 6 месяцев после начала исследования и курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: основная лечебная группа
SRP с помощью лазера с последующей противомикробной фотодинамической терапией с новым фотосенсибилизатором красителем фталоцианином
|
после SRP с помощью LASER будет помещен новый фотосенсибилизатор фталоцианиновый краситель
Другие имена:
SRP с помощью LASER будет выполняться
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
SRP с лазерной поддержкой
|
SRP с помощью LASER будет выполняться
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль выпуска препарата
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7-дневного.
|
Профиль высвобождения препарата в образцах жидкости десневой борозды (GCF) будет оцениваться с помощью наборов для биохимического тестирования.
|
Изменение от исходного уровня до 7-дневного.
|
|
зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Будет проведена оценка глубины кармана при зондировании (PPD, в мм) с использованием ручного пародонтального зонда на шести участках (мезиощечном, среднещечном, дистально-щечном, мезиолингвальном, среднеязычном и дистолингвальном).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
|
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Будет проведена оценка уровня клинического прикрепления (CAL, в мм) с использованием ручного пародонтального зонда на шести участках (мезиощечном, среднещечном, дистально-щечном, мезиолингвальном, среднеязычном и дистолингвальном).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Оценка зубного налета (PI) - по Турески в модификации Quigley and Hein Plaque Index; 0 – Нет налета 1 – Отдельные пятна налета на десневом краю 2 – Непрерывная полоса налета до 1 мм на десневом крае 3 – Налет шириной более 1 мм, покрывающий до одной трети поверхности зуба 4 – Налет, покрывающий десневой край от одной трети до двух третей поверхности зуба 5-Налет, покрывающий более двух третей поверхности зуба.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
|
кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Оценка кровотечения при зондировании (BOP) как дихотомическая переменная («Да»/«Нет») с использованием ручного пародонтального зонда.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVSIDS/PERIO/2/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .