Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe fotosensitizer bij de behandeling van chronische parodontitis

5 mei 2020 bijgewerkt door: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Klinische effecten van een enkele toepassing van een nieuwe fotosensibilisator bij de behandeling van chronische parodontitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de parodontale uitkomsten te evalueren na het toepassen van antimicrobiële fotodynamische therapie met een nieuwe fotosensibilisator in vergelijking met alleen LASER-geassisteerde scaling en rootplaning.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LASER-geassisteerde SRP gevolgd door antimicrobiële fotodynamische therapie met een nieuwe fotosensibiliserende kleurstof ftalocyanine zal worden uitgevoerd bij testgroepproefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 509002
        • Werving
        • SVS Institute of Dental Sciences
        • Contact:
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 509002
        • Werving
        • R V Chandra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 30-60 jaar met gegeneraliseerde sondeerpocketdiepten (PPD) indicatief voor chronische parodontitis en met ten minste twee locaties met PPD ≥ 5 mm in elk kwadrant

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten, proefpersonen met een voorgeschiedenis van parodontale interventie binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek en rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: belangrijkste behandelgroep
LASER ondersteunde SRP gevolgd door antimicrobiële fotodynamische therapie met een nieuwe fotosensibiliserende kleurstof ftalocyanine
Geneesmiddel: Ftalocyanine kleurstof
na LASER-geassisteerde SRP zal een nieuwe fotosensibiliserende ftalocyanine-kleurstof worden geplaatst
Andere namen:
  • Experimentele groep
Geneesmiddel: LASER ondersteunde SRP
LASER-geassisteerde SRP zal worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Controlegroep
Placebo-vergelijker: controlegroep
LASER ondersteunde SRP
Geneesmiddel: LASER ondersteunde SRP
LASER-geassisteerde SRP zal worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijgaveprofiel van het medicijn
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 dagen.
Het afgifteprofiel van het geneesmiddel in Gingival Crevicular Fluid (GCF)-monsters zal worden geëvalueerd door middel van biochemische testkits.
Verander van basislijn naar 7 dagen.
sondeerpocketdiepten (PPD)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden.
Beoordeling van pocketdieptes (PPD, in mm) met behulp van een handmatige parodontale sonde op zes plaatsen (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) zal worden uitgevoerd.
Verander van basislijn naar 6 maanden.
klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden.
Er zal een beoordeling van het klinische hechtingsniveau (CAL, in mm) worden uitgevoerd met behulp van een manuele parodontale sonde op zes plaatsen (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal).
Verander van basislijn naar 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden.
Beoordeling van plaque (PI) - volgens Turesky-modificatie van Quigley en Hein Plaque Index; 0-geen plaque 1-geïsoleerde plaquevlekjes aan de gingivarand 2-een doorlopende plaqueband tot 1 mm aan de gingivarand 3-plaque groter dan 1 mm breed en bedekt tot een derde van het tandoppervlak 4-plaquebedekking van een derde tot tweederde van het tandoppervlak 5-Plaque die meer dan tweederde van het tandoppervlak bedekt.
Verander van basislijn naar 6 maanden.
bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden.
Beoordeling van bloeding bij sonderen (BOP) als een dichotome variabele ("Ja"/"Nee") met behulp van een handmatige parodontale sonde.
Verander van basislijn naar 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVSIDS/PERIO/2/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Ftalocyanine kleurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren