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Nuovo fotosensibilizzante nel trattamento della parodontite cronica

5 maggio 2020 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Effetti clinici di una singola applicazione di un nuovo fotosensibilizzante nel trattamento della parodontite cronica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati parodontali dopo l'applicazione della terapia fotodinamica antimicrobica con un nuovo fotosensibilizzante rispetto al solo scaling assistito da LASER e levigatura radicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'SRP assistito da LASER seguito da terapia fotodinamica antimicrobica con un nuovo colorante fotosensibilizzante ftalocianina verrà eseguito nei soggetti del gruppo di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 509002
        • Reclutamento
        • SVS Institute of dental sciences
        • Contatto:
      • Hyderabad, Telangana, India, 509002
        • Reclutamento
        • R V Chandra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine sistemicamente sani di età compresa tra 30 e 60 anni con profondità di sondaggio generalizzata (PPD) indicativa di parodontite cronica e con almeno due siti con PPD ≥5 mm in ciascun quadrante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione medica, Soggetti con una storia di intervento parodontale entro 6 mesi dall'inizio dello studio e fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento principale
SRP assistito da LASER seguito da terapia fotodinamica antimicrobica con un nuovo colorante fotosensibilizzante ftalocianina
Droga: Colorante ftalocianina
dopo l'SRP assistito da LASER, verrà posizionato un nuovo colorante di ftalocianina fotosensibilizzante
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Droga: SRP LASER assistito
Verrà trasportato SRP assistito da LASER
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Comparatore placebo: gruppo di controllo
SRP LASER assistito
Droga: SRP LASER assistito
Verrà trasportato SRP assistito da LASER
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di rilascio del farmaco
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 7 giorni.
Il profilo di rilascio del farmaco nei campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sarà valutato attraverso kit di test biochimici.
Modifica dal basale a 7 giorni.
profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi.
Verrà eseguita la valutazione della profondità di sondaggio della tasca (PPD, in mm) utilizzando una sonda parodontale manuale su sei siti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale).
Passare dal basale a 6 mesi.
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi.
Verrà eseguita la valutazione del livello di attacco clinico (CAL, in mm) utilizzando una sonda parodontale manuale su sei siti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale).
Passare dal basale a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi.
Valutazione della placca (PI) - secondo la modifica di Turesky di Quigley e Hein Plaque Index; 0-Nessuna placca 1-Puntezze isolate di placca sul margine gengivale 2-Una banda continua di placca fino a 1 mm sul margine gengivale 3-Placca di larghezza superiore a 1 mm e che copre fino a un terzo della superficie del dente 4-Copertura di placca da un terzo a due terzi della superficie del dente 5-Placca che copre più di due terzi della superficie del dente.
Passare dal basale a 6 mesi.
sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi.
Valutazione del sanguinamento al sondaggio (BOP) come variabile dicotomica ("Sì"/"No") utilizzando una sonda parodontale manuale.
Passare dal basale a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVSIDS/PERIO/2/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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