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Neuartiger Photosensibilisator in der Behandlung von chronischer Parodontitis

5. Mai 2020 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Klinische Wirkungen einer einmaligen Anwendung eines neuartigen Photosensibilisators bei der Behandlung von chronischer Parodontitis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die parodontalen Ergebnisse nach Anwendung einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie mit einem neuartigen Photosensibilisator im Vergleich zu LASER-gestütztem Scaling und Wurzelglättung allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LASER-unterstützte SRP, gefolgt von einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie mit einem neuartigen Photosensibilisator-Farbstoff Phthalocyanin wird bei Probanden der Testgruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
        • Rekrutierung
        • SVS Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
        • Rekrutierung
        • R V Chandra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemgesunde männliche und weibliche Patienten im Alter von 30–60 Jahren mit generalisierter Sondierungstaschentiefe (PPD), die auf eine chronische Parodontitis hinweist, und mit mindestens zwei Stellen mit PPD ≥5 mm in jedem Quadranten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, Probanden mit einer Vorgeschichte von parodontalen Eingriffen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie und Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptbehandlungsgruppe
LASER-unterstützte SRP, gefolgt von einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie mit einem neuartigen Photosensibilisator-Farbstoff Phthalocyanin
Arzneimittel: Phthalocyanin-Farbstoff
Nach der LASER-unterstützten SRP wird ein neuartiger Photosensibilisator-Phthalocyanin-Farbstoff platziert
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: LASERunterstützte SRP
LASERunterstützte SRP werden mitgeführt
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
LASERunterstützte SRP
Arzneimittel: LASERunterstützte SRP
LASERunterstützte SRP werden mitgeführt
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freisetzungsprofil des Medikaments
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basislinie zu 7 Tagen.
Das Freisetzungsprofil des Medikaments in Gingival Crevicular Fluid (GCF)-Proben wird durch biochemische Testkits bewertet.
Wechseln Sie von der Basislinie zu 7 Tagen.
Taschentiefen antasten (PPD)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten.
Die Beurteilung der Sondierungstaschentiefen (PPD, in mm) mit einer manuellen Parodontalsonde an sechs Stellen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale) wird durchgeführt.
Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten.
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten.
Es wird eine Beurteilung des klinischen Attachmentniveaus (CAL, in mm) unter Verwendung einer manuellen Parodontalsonde an sechs Stellen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale) durchgeführt.
Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten.
Bewertung der Plaque (PI) – gemäß Turesky-Modifikation des Quigley- und Hein-Plaque-Index; 0 – Keine Plaque 1 – Isolierte Plaqueflecken am Zahnfleischrand 2 – Ein durchgehendes Plaqueband von bis zu 1 mm am Zahnfleischrand 3 – Plaque mit einer Breite von mehr als 1 mm und Bedeckung von bis zu einem Drittel der Zahnoberfläche 4 – Plaquebedeckung von einem Drittel bis zu zwei Dritteln der Zahnoberfläche 5-Plaque, der mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche bedeckt.
Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten.
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten.
Erfassung der Blutung bei Sondierung (BOP) als dichotome Variable („Ja“/„Nein“) mittels einer manuellen Parodontalsonde.
Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVSIDS/PERIO/2/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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