Ny fotosensibilisator i behandlingen av kronisk periodontitt
5. mai 2020 oppdatert av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Kliniske effekter av en enkelt påføring av en ny fotosensibilisator i behandlingen av kronisk periodontitt - en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere periodontale utfall etter bruk av antimikrobiell fotodynamisk terapi med en ny fotosensibilisator sammenlignet med LASER-assistert skalering og rotplaning alene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LASER-assistert SRP etterfulgt av antimikrobiell fotodynamisk terapi med et nytt fotosensibiliserende fargestoff Phthalocyanine vil bli utført i testgruppefag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Rekruttering
- Svs Institute of Dental Sciences
-
Ta kontakt med:
- RVchandra, MDS;DNB;PhD
- Telefonnummer: 9908183071
- E-post: viswachandra@hotmail.com
-
Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Rekruttering
- R V Chandra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 30-60 år med generaliserte sonderende lommedybder (PPD) som indikerer kronisk periodontitt og med minst to steder med PPD ≥5 mm i hver kvadrant
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter, personer med en historie med periodontal intervensjon innen 6 måneder etter oppstart av studien og røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hovedbehandlingsgruppe
LASER assistert SRP etterfulgt av antimikrobiell fotodynamisk terapi med et nytt fotosensibiliserende fargestoff Phthalocyanine
|
etter LASER-assistert SRP, vil et nytt fotosensibiliserende ftalocyaninfargestoff bli plassert
Andre navn:
LASER-assistert SRP vil bli gjennomført
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
LASER assistert SRP
|
LASER-assistert SRP vil bli gjennomført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frigjøringsprofil for stoffet
Tidsramme: Endre fra baseline til 7-dager.
|
Frigjøringsprofilen til stoffet i Gingival Crevicular Fluid (GCF) prøver vil bli evaluert gjennom biokjemiske testsett.
|
Endre fra baseline til 7-dager.
|
|
sondering av lommedybder (PPD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder.
|
Vurdering av sonderingslommedybder (PPD, i mm) ved bruk av manuell periodontalsonde på seks steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) vil bli utført.
|
Endring fra baseline til 6 måneder.
|
|
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder.
|
Vurdering av klinisk tilknytningsnivå (CAL, i mm) ved bruk av manuell periodontal probe på seks steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) vil bli utført.
|
Endring fra baseline til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder.
|
Vurdering av plakk (PI) - i henhold til Turesky-modifikasjon av Quigley og Hein Plaque Index; 0-Ingen plakk 1-Isolerte flekker av plakk ved tannkjøttkanten 2-Et kontinuerlig bånd med plakk opp til 1 mm ved tannkjøttkanten 3-Plakk større enn 1 mm i bredden og dekker opptil en tredjedel av tannoverflaten 4-Plakkdekker fra en tredjedel til to tredjedeler av tannoverflaten 5-Plakk som dekker mer enn to tredjedeler av tannoverflaten.
|
Endring fra baseline til 6 måneder.
|
|
blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder.
|
Vurdering av blødning ved sondering (BOP) som en dikotom variabel ("Ja"/"Nei") ved bruk av manuell periodontal sonde.
|
Endring fra baseline til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVSIDS/PERIO/2/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .