Novedoso fotosensibilizador en el tratamiento de la periodontitis crónica
5 de mayo de 2020 actualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Efectos clínicos de una aplicación única de un fotosensibilizante novedoso en el tratamiento de la periodontitis crónica: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados periodontales después de aplicar una terapia fotodinámica antimicrobiana con un novedoso fotosensibilizador en comparación con el raspado asistido por LÁSER y el alisado radicular solo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La SRP asistida por LÁSER seguida de una terapia fotodinámica antimicrobiana con un novedoso tinte fotosensibilizador ftalocianina se realizará en los sujetos del grupo de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Reclutamiento
- Svs Institute of Dental Sciences
-
Contacto:
- RVchandra, MDS;DNB;PhD
- Número de teléfono: 9908183071
- Correo electrónico: viswachandra@hotmail.com
-
Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Reclutamiento
- R V Chandra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos sistémicamente sanos de 30 a 60 años de edad con profundidades de sondaje generalizadas (PPD) indicativas de periodontitis crónica y con al menos dos sitios con PPD ≥5 mm en cada cuadrante
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos, Sujetos con antecedentes de intervención periodontal dentro de los 6 meses posteriores al comienzo del estudio y fumadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento principal
SRP asistida por LÁSER seguida de terapia fotodinámica antimicrobiana con un novedoso tinte fotosensibilizador ftalocianina
|
después de la SRP asistida por LÁSER, se colocará un novedoso colorante de ftalocianina fotosensibilizador
Otros nombres:
Se llevará SRP asistido por LASER
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
SRP asistido por LASER
|
Se llevará SRP asistido por LASER
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de liberación del fármaco
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 7 días.
|
El perfil de liberación del fármaco en muestras de líquido crevicular gingival (GCF) se evaluará mediante kits de pruebas bioquímicas.
|
Cambio de línea de base a 7 días.
|
|
profundidades de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Se realizará una evaluación de las profundidades de sondaje (PPD, en mm) mediante el uso de una sonda periodontal manual en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual).
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
|
nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Se realizará una evaluación del nivel de inserción clínica (CAL, en mm) mediante el uso de una sonda periodontal manual en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual).
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Evaluación de la placa (PI) - según la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley y Hein; 0-Sin placa 1-Motas aisladas de placa en el margen gingival 2-Una banda continua de placa de hasta 1 mm en el margen gingival 3-Placa de más de 1 mm de ancho y que cubre hasta un tercio de la superficie del diente 4-Recubrimiento de placa de un tercio a dos tercios de la superficie del diente 5-Placa que cubre más de dos tercios de la superficie del diente.
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
|
sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Evaluación del sangrado al sondaje (BOP) como variable dicotómica ("Sí"/"No") mediante el uso de una sonda periodontal manual.
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVSIDS/PERIO/2/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .