Nouveau photosensibilisateur dans le traitement de la parodontite chronique
5 mai 2020 mis à jour par: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Effets cliniques d'une seule application d'un nouveau photosensibilisateur dans le traitement de la parodontite chronique - Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats parodontaux après l'application d'une thérapie photodynamique antimicrobienne avec un nouveau photosensibilisateur par rapport au détartrage assisté par LASER et au surfaçage radiculaire seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SRP assistée par LASER suivie d'une thérapie photodynamique antimicrobienne avec un nouveau colorant photosensibilisant Phtalocyanine sera effectuée chez les sujets du groupe de test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 509002
- Recrutement
- Svs Institute of Dental Sciences
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Contact:
- RVchandra, MDS;DNB;PhD
- Numéro de téléphone: 9908183071
- E-mail: viswachandra@hotmail.com
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Hyderabad, Telangana, Inde, 509002
- Recrutement
- R V Chandra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins en bonne santé systémique âgés de 30 à 60 ans présentant des profondeurs de poche de sondage généralisées (PPD) indiquant une parodontite chronique et avec au moins deux sites avec PPD ≥ 5 mm dans chaque quadrant
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis, sujets ayant des antécédents d'intervention parodontale dans les 6 mois suivant le début de l'étude et fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de traitement principal
SRP assistée par LASER suivie d'une thérapie photodynamique antimicrobienne avec un nouveau colorant photosensibilisant Phtalocyanine
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après le SRP assisté par LASER, un nouveau colorant phtalocyanine photosensibilisant sera placé
Autres noms:
Le SRP assisté par LASER sera porté
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
SRP assisté par LASER
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Le SRP assisté par LASER sera porté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de libération du médicament
Délai: Passer de la ligne de base à 7 jours.
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Le profil de libération du médicament dans les échantillons de fluide créviculaire gingival (GCF) sera évalué à l'aide de trousses de tests biochimiques.
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Passer de la ligne de base à 7 jours.
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palpage des profondeurs de poche (PPD)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois.
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L'évaluation des profondeurs des poches de sondage (PPD, en mm) à l'aide d'une sonde parodontale manuelle sur six sites (mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiolingual, midlingual et distolingual) sera effectuée.
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Passer de la ligne de base à 6 mois.
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niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois.
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L'évaluation du niveau d'attache clinique (CAL, en mm) à l'aide d'une sonde parodontale manuelle sur six sites (mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiolingual, midlingual et distolingual) sera effectuée.
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Passer de la ligne de base à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de plaque (IP)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois.
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Évaluation de la plaque (PI) - selon la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley et Hein ; 0-Pas de plaque 1-Des taches de plaque isolées au bord gingival 2-Une bande continue de plaque jusqu'à 1 mm au bord gingival 3-Plaque de plus de 1 mm de largeur et couvrant jusqu'à un tiers de la surface de la dent 4-Revêtement de plaque d'un tiers à deux tiers de la surface de la dent 5-Plaque recouvrant plus des deux tiers de la surface de la dent.
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Passer de la ligne de base à 6 mois.
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saignement au sondage (BOP)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois.
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Évaluation du saignement au sondage (BOP) en tant que variable dichotomique ("Oui"/"Non") à l'aide d'une sonde parodontale manuelle.
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Passer de la ligne de base à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVSIDS/PERIO/2/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .