Nowy fotouczulacz w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia
5 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Efekty kliniczne pojedynczej aplikacji nowego fotosensybilizatora w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia — randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena wyników periodontologicznych po zastosowaniu antybakteryjnej terapii fotodynamicznej z nowym fotosensybilizatorem w porównaniu z samym skalingiem wspomaganym LASEREM i wygładzaniem korzeni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SRP wspomagane LASEREM, a następnie przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna z użyciem nowego fotouczulającego barwnika, ftalocyjaniny, zostanie przeprowadzona u osób z grupy testowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
- Rekrutacyjny
- Svs Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- RVchandra, MDS;DNB;PhD
- Numer telefonu: 9908183071
- E-mail: viswachandra@hotmail.com
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
- Rekrutacyjny
- R V Chandra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowi pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 30-60 lat z uogólnioną głębokością kieszonek dziąsłowych (PPD) wskazującą na przewlekłe zapalenie przyzębia oraz z co najmniej dwoma miejscami PPD ≥ 5 mm w każdym kwadrancie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, pacjenci z interwencją periodontologiczną w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania i palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: główna grupa terapeutyczna
SRP wspomagany LASEREM, a następnie antybakteryjna terapia fotodynamiczna z nowym fotouczulającym barwnikiem ftalocyjaniną
|
po SRP wspomaganym LASEREM zostanie umieszczony nowy fotosensybilizator, barwnik ftalocyjaninowy
Inne nazwy:
Zostanie przeniesiony SRP wspomagany LASEREM
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
SRP wspomagane LASEREM
|
Zostanie przeniesiony SRP wspomagany LASEREM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil uwalniania leku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 7-dniowej.
|
Profil uwalniania leku w próbkach płynu dziąsłowego (GCF) zostanie oceniony za pomocą testów biochemicznych.
|
Zmień od wartości początkowej do 7-dniowej.
|
|
sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej.
|
Zostanie przeprowadzona ocena głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD, w mm) za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej w sześciu miejscach (mezja policzkowa, środkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa i podjęzykowa).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej.
|
|
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej.
|
Zostanie przeprowadzona ocena klinicznego poziomu przyczepu (CAL, w mm) za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej w sześciu miejscach (przyśrodkowej, środkowej, policzkowej, mezjalno-językowej, środkowej i dystalnej).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej.
|
Ocena płytki nazębnej (PI) - według modyfikacji Turesky'ego Quigleya i Hein Plaque Index; 0-Brak płytki nazębnej 1-Pojedyncze plamki płytki nazębnej na brzegu dziąsła 2-Ciągłe pasmo płytki nazębnej do 1mm na brzegu dziąsła 3-Płytka większa niż 1mm i pokrywająca do jednej trzeciej powierzchni zęba 4-Płytka pokrywająca od jednej trzeciej do dwóch trzecich powierzchni zęba 5-Płytka nazębna pokrywająca ponad dwie trzecie powierzchni zęba.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej.
|
|
krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej.
|
Ocena krwawienia podczas sondowania (BOP) jako zmienna dychotomiczna („Tak”/„Nie”) za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVSIDS/PERIO/2/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .