- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04381442
Effekt af lavniveaulaser på ortodontisk hundetilbagetrækning
6. maj 2020 opdateret af: Abdullah Mohammed Yahya Al-Haj, Al-Azhar University
Konsekvens af to protokoller og energidoser af lavniveau-laserterapi på frekvensen af ortodontisk hundetilbagetrækning: En prospektiv klinisk evaluering
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om ortodontisk bevægede maxillære hjørnetænder udsat for to forskellige protokoller og dosering af LLLT udviste forskelle i mængde og hastighed af ortodontiske tandbevægelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femten ortodontiske patienter, 12 kvinder og 3 mænd, med en gennemsnitsalder på 17,48 ± 2,95 år blev inkluderet.
De havde en klinisk indikation for bilateral ekstraktion af mindst de første maxillære præmolarer.
Ved at bruge et design med delt mund blev maxillær venstre og højre side tilfældigt opdelt i to grupper.
I gruppe 1 blev LLLT leveret med 10 point; 5 fra bukkal og 5 fra palatale aspekter med en samlet dosis på 8 Joule (J) pr. session, fordelt som følger; 2 cervikale, 1 midterste, 2 apikale.
I gruppe II blev laser kun påført fra bukkal side ved 5 punkter gennem samme rækkefølge med en dosis på 4 J pr. session.
I begge protokoller blev maxillære hjørnetænder bestrålet med en galliumaluminium-arseniddiodelaser i kontinuerlig tilstand med 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 sekunder/punkt, 0,8 J/punkt.
Begge sider blev distaliseret ved en standardprotokol med ensartet 150 g tilbagetrækningskraft via en nikkel-titanium lukket spiralfjeder.
I begge protokoller blev laserregimet anvendt på dag 0, 3, 7 og 14 i den 1. måned og derefter på hver 15. dag indtil 6-måneders observationsperiode for hunde-tilbagetrækningsfase.
Mængde og månedlig hastighed af maxillær hundetilbagetrækning og grad af forankringstab blev bestemt ved direkte intraorale og indirekte 3D digitale modellers målinger.
Evalueringer blev foretaget umiddelbart før påbegyndelse af tilbagetrækning (T0), efter 4 uger (T1), efter 8 uger (T2), efter 12 uger (T3), efter 16 uger (T4), efter 20 uger (T5) og efter 24 uger. (T6).
Signifikansniveau blev sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig permanent tandsætning (3. kindtænder undtaget).
- Alderen var fra 15-25 år.
- Malokklusion, der krævede ekstraktion af mindst maksillære første præmolarer, efterfulgt af hunde-retraktion.
- God mundhygiejne og parodontal sundhed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der diagnosticerede at have en indikation for ikke-ekstraktionstilgang.
- Alvorlige systemiske sygdomme og/eller langvarig medicin, der kan interferere med OTM.
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Dårlig mundhygiejne eller periodontalt kompromitterede patienter.
- Kraniofaciale anomalier eller historie med parafunktionelle vaner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Buccal & palatal lavniveau laserterapi
I gruppe I blev laserterapi på lavt niveau leveret ved 10 punkter; 5 fra bukkal og 5 fra palatale aspekter med en samlet dosis på 8 Joule (J) pr. session, fordelt som følger; 2 cervikale, 1 midterste, 2 apikale.
Maxillære hjørnetænder blev bestrålet med en gallium-aluminium-arseniddiodelaser i kontinuert tilstand med 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 sekunder/punkt, 0,8 J/punkt. Maxillære hjørnetænder blev distaliseret ved en standardprotokol med ensartet 150 gm tilbagetrækning kraft via en nikkel-titanium lukket spiralfjeder. Laserregimen blev påført på dag 0, 3, 7 og 14 i den 1. måned og derefter på hver 15. dag indtil 6-måneders observationsperiode for hundens tilbagetrækningsfase.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bukal laserterapi på lavt niveau
I gruppe II blev laserterapi på lavt niveau leveret ved 5 punkter; kun fra bukkal palatale aspekter med en samlet dosis på 4 Joule (J) pr. session, fordelt som følger; 2 cervikale, 1 midterste, 2 apikale.
Maxillære hjørnetænder blev bestrålet med en gallium-aluminium-arseniddiodelaser i kontinuert tilstand med 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 sekunder/punkt, 0,8 J/punkt. Maxillære hjørnetænder blev distaliseret ved en standardprotokol med ensartet 150 gm tilbagetrækning kraft via en nikkel-titanium lukket spiralfjeder. Laserregimen blev påført på dag 0, 3, 7 og 14 i den 1. måned og derefter på hver 15. dag indtil 6-måneders observationsperiode for hundens tilbagetrækningsfase.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hastigheden af maxillær hundetilbagetrækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering og sammenligning af mængde og månedlig hastighed af distal bevægelse af maxillary-hunde, i begge grupper, som blev bestemt ved direkte intraorale målinger og indirekte målinger af 3D-scannede undersøgelsesmodeller
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ankertab
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering og sammenligning af mængden af maxillær molær mesial bevægelse (forankringstab) mellem begge grupper via undersøgelsesmodelvurdering.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdullah M Al-Haj, MSc student, Al-Azhar University
- Studieleder: Farouk A Hussein, Ass.Prof, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laser Effect Canine Movement
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .