- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04381442
Effect van laser op laag niveau op orthodontische terugtrekking van honden
6 mei 2020 bijgewerkt door: Abdullah Mohammed Yahya Al-Haj, Al-Azhar University
Gevolg van twee protocollen en energiedoses van lasertherapie op laag niveau op de snelheid van orthodontische terugtrekking van honden: een prospectieve klinische evaluatie
Het doel van deze studie was om te bepalen of orthodontisch verplaatste maxillaire hoektanden die werden blootgesteld aan twee verschillende protocollen en doseringen van LLLT verschillen vertoonden in hoeveelheid en snelheid van orthodontische tandbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftien orthodontische patiënten, 12 vrouwen en 3 mannen, met een gemiddelde leeftijd van 17,48 ± 2,95 jaar werden geïncludeerd.
Ze hadden een klinische indicatie voor bilaterale extractie van in ieder geval de eerste bovenkaak premolaren.
Met behulp van een gespleten mondontwerp werden de maxillaire linker- en rechterkant willekeurig verdeeld in twee groepen.
In groep 1 werd LLLT afgeleverd op 10 punten; 5 vanuit buccale en 5 vanuit palatale aspecten met een totale dosis van 8 Joule (J) per sessie die als volgt is verdeeld; 2 cervicaal, 1 midden, 2 apicaal.
In groep II werd de laser vanaf de buccale zijde slechts op 5 punten in dezelfde volgorde aangebracht met een dosis van 4 J per sessie.
In beide protocollen werden maxillaire hoektanden bestraald met een gallium aluminium-arsenide diodelaser in continue modus met 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 seconden/punt, 0,8 J/punt.
Beide zijden werden gedistaliseerd volgens een standaardprotocol met een uniforme terugtrekkracht van 150 gm via een nikkel-titanium gesloten spiraalveer.
In beide protocollen werd het laserregime toegepast op dag 0, 3, 7 en 14 in de eerste maand, en daarna op elke 15e dag tot een observatieperiode van zes maanden van de retractiefase van de hond.
De hoeveelheid en maandelijkse snelheid van terugtrekking van de bovenkaak en de mate van verankeringsverlies werden bepaald door directe intraorale en indirecte 3D digitale modelmetingen.
Evaluaties werden uitgevoerd onmiddellijk voor aanvang van de terugtrekking (T0), na 4 weken (T1), na 8 weken (T2), na 12 weken (T3), na 16 weken (T4), na 20 weken (T5) en na 24 weken (T6).
Het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig blijvend gebit (exclusief 3e molaren).
- De leeftijd varieerde van 15 tot 25 jaar.
- Malocclusie waarvoor extractie van ten minste de eerste premolaren in de bovenkaak nodig was, gevolgd door retractie van de hond.
- Goede mondhygiëne en parodontale gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose een indicatie voor niet-extractiebenadering is.
- Ernstige systemische ziekten en/of langdurige medicijnen die OTM kunnen verstoren.
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Slechte mondhygiëne of parodontaal gecompromitteerde patiënten.
- Craniofaciale anomalieën of geschiedenis van parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Buccale en palatale lasertherapie op laag niveau
In groep I werd op 10 punten lasertherapie op laag niveau afgeleverd; 5 vanuit buccale en 5 vanuit palatale aspecten met een totale dosis van 8 Joule (J) per sessie die als volgt is verdeeld; 2 cervicaal, 1 midden, 2 apicaal.
Maxillaire hoektanden werden bestraald met een gallium aluminium-arsenide diodelaser in continue modus met 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 seconden/punt, 0,8 J/punt. Maxillaire hoektanden werden gedistaliseerd volgens een standaardprotocol met uniforme retractie van 150 g kracht via een nikkel-titanium gesloten spiraalveer. Het laserregime werd toegepast op dag 0, 3, 7 en 14 in de 1e maand, en daarna op elke 15e dag tot een observatieperiode van 6 maanden van de retractiefase van de hond.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buccale lasertherapie op laag niveau
In groep II werd lasertherapie op laag niveau op 5 punten toegediend; alleen van buccale palatale aspecten met een totale dosis van 4 Joule (J) per sessie die als volgt wordt verdeeld; 2 cervicaal, 1 midden, 2 apicaal.
Maxillaire hoektanden werden bestraald met een gallium aluminium-arsenide diodelaser in continue modus met 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 seconden/punt, 0,8 J/punt. Maxillaire hoektanden werden gedistaliseerd volgens een standaardprotocol met uniforme retractie van 150 g kracht via een nikkel-titanium gesloten spiraalveer. Het laserregime werd toegepast op dag 0, 3, 7 en 14 in de 1e maand, en daarna op elke 15e dag tot een observatieperiode van 6 maanden van de retractiefase van de hond.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de snelheid van terugtrekking van de maxillaire hoektand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie en vergelijking van hoeveelheid en maandelijkse snelheid van distale beweging van maxillaire hoektand, in beide groepen, die werden bepaald door directe intraorale metingen en indirecte metingen van 3D gescande studiemodellen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verankeringsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie en vergelijking van de hoeveelheid maxillaire molaire mesiale beweging (verankeringsverlies) tussen beide groepen via beoordeling van studiemodellen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdullah M Al-Haj, MSc student, Al-Azhar University
- Studie directeur: Farouk A Hussein, Ass.Prof, Al-Azhar University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laser Effect Canine Movement
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .