- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04381442
Effetto del laser a basso livello sulla retrazione canina ortodontica
6 maggio 2020 aggiornato da: Abdullah Mohammed Yahya Al-Haj, Al-Azhar University
Conseguenza di due protocolli e dosi di energia della terapia laser a basso livello sul tasso di retrazione canina ortodontica: una valutazione clinica prospettica
Lo scopo di questo studio era determinare se i canini mascellari spostati ortodonticamente esposti a due diversi protocolli e dosaggio di LLLT mostrassero differenze nella quantità e nella velocità del movimento dentale ortodontico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi quindici pazienti ortodontici, 12 femmine e 3 maschi, con un'età media di 17,48 ± 2,95 anni.
Avevano un'indicazione clinica per l'estrazione bilaterale di almeno i primi premolari mascellari.
Utilizzando un disegno a bocca divisa, i lati mascellari sinistro e destro sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Nel gruppo 1, LLLT è stato consegnato a 10 punti; 5 dagli aspetti buccali e 5 dagli aspetti palatali con una dose totale di 8 Joule (J) per sessione distribuita come segue; 2 cervicali, 1 medio, 2 apicali.
Nel gruppo II, il laser è stato applicato dal lato buccale solo in 5 punti nello stesso ordine con una dose di 4 J per sessione.
In entrambi i protocolli, i canini mascellari sono stati irradiati con un diodo laser al gallio alluminio-arseniuro in modalità continua con 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 secondi/punto, 0,8 J/punto.
Entrambi i lati sono stati distalizzati da un protocollo standard con una forza di retrazione uniforme di 150 g tramite una molla elicoidale chiusa in nichel-titanio.
In entrambi i protocolli, il regime laser è stato applicato nei giorni 0, 3, 7 e 14 nel 1° mese, e successivamente ogni 15 giorni fino al periodo di osservazione di 6 mesi della fase di retrazione canina.
La quantità e il tasso mensile di retrazione canina mascellare e il grado di perdita di ancoraggio sono stati determinati mediante misurazioni di modelli digitali 3D intraorali diretti e indiretti.
Le valutazioni sono state effettuate immediatamente prima di iniziare la retrazione (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 8 settimane (T2), dopo 12 settimane (T3), dopo 16 settimane (T4), dopo 20 settimane (T5) e dopo 24 settimane (T6).
Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dentizione permanente completa (terzi molari esclusi).
- L'età era compresa tra 15 e 25 anni.
- Malocclusione che ha richiesto l'estrazione almeno dei primi premolari mascellari, seguita dalla retrazione del canino.
- Buona igiene orale e salute parodontale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di avere un'indicazione per l'approccio non estrattivo.
- Gravi malattie sistemiche e/o farmaci a lungo termine che potrebbero interferire con OTM.
- Precedente trattamento ortodontico.
- Scarsa igiene orale o pazienti parodontalmente compromessi.
- Anomalie craniofacciali o anamnesi di abitudini parafunzionali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia laser buccale e palatale a basso livello
Nel gruppo I, la terapia laser a basso livello è stata erogata in 10 punti; 5 dagli aspetti buccali e 5 dagli aspetti palatali con una dose totale di 8 Joule (J) per sessione distribuita come segue; 2 cervicali, 1 medio, 2 apicali.
I canini mascellari sono stati irradiati con un diodo laser al gallio alluminio-arseniuro in modalità continua con 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 secondi/punto, 0,8 J/punto. I canini mascellari sono stati distalizzati mediante un protocollo standard con retrazione uniforme di 150 gm forza tramite una molla elicoidale chiusa in nichel-titanio. Il regime laser è stato applicato nei giorni 0, 3, 7 e 14 nel 1° mese e successivamente ogni 15 giorni fino al periodo di osservazione di 6 mesi della fase di retrazione canina.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Laserterapia buccale a basso livello
Nel gruppo II, la terapia laser a basso livello è stata erogata in 5 punti; solo dagli aspetti buccali palatali con una dose totale di 4 Joule (J) per sessione distribuita come segue; 2 cervicali, 1 medio, 2 apicali.
I canini mascellari sono stati irradiati con un diodo laser al gallio alluminio-arseniuro in modalità continua con 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 secondi/punto, 0,8 J/punto. I canini mascellari sono stati distalizzati mediante un protocollo standard con retrazione uniforme di 150 gm forza tramite una molla elicoidale chiusa in nichel-titanio. Il regime laser è stato applicato nei giorni 0, 3, 7 e 14 nel 1° mese e successivamente ogni 15 giorni fino al periodo di osservazione di 6 mesi della fase di retrazione canina.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tasso di retrazione del canino mascellare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione e confronto della quantità e della velocità mensile del movimento distale del canino mascellare, in entrambi i gruppi, che sono stati determinati mediante misurazioni intraorali dirette e misurazioni indirette di modelli di studio scansionati in 3D
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della perdita di ancoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione e confronto della quantità di movimento mesiale del molare mascellare (perdita di ancoraggio) tra i due gruppi tramite la valutazione dei modelli di studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdullah M Al-Haj, MSc student, Al-Azhar University
- Direttore dello studio: Farouk A Hussein, Ass.Prof, Al-Azhar University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Laser Effect Canine Movement
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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