- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04381442
Wirkung eines Low-Level-Lasers auf die kieferorthopädische Hunderetraktion
6. Mai 2020 aktualisiert von: Abdullah Mohammed Yahya Al-Haj, Al-Azhar University
Auswirkung von zwei Protokollen und Energiedosen der Low-Level-Lasertherapie auf die Rate der kieferorthopädischen Hunderetraktion: Eine prospektive klinische Bewertung
Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob kieferorthopädisch bewegte obere Eckzähne, die zwei verschiedenen Protokollen und Dosierungen von LLLT ausgesetzt waren, Unterschiede in der Menge und Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung aufwiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzehn kieferorthopädische Patienten, 12 Frauen und 3 Männer, mit einem Durchschnittsalter von 17,48 ± 2,95 Jahren wurden eingeschlossen.
Sie hatten eine klinische Indikation für die bilaterale Extraktion mindestens der ersten Oberkiefer-Prämolaren.
Unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs wurden die linken und rechten Oberkieferseiten zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
In Gruppe 1 wurde LLLT an 10 Punkten geliefert; 5 von bukkal und 5 von palatinal mit einer Gesamtdosis von 8 Joule (J) pro Sitzung, die sich wie folgt verteilte; 2 zervikal, 1 in der Mitte, 2 apikal.
In Gruppe II wurde der Laser von der bukkalen Seite nur an 5 Punkten in derselben Reihenfolge mit einer Dosis von 4 J pro Sitzung angewendet.
In beiden Protokollen wurden die oberen Eckzähne mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-Diodenlaser im kontinuierlichen Modus mit 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 Sekunden/Punkt, 0,8 J/Punkt bestrahlt.
Beide Seiten wurden durch ein Standardprotokoll mit einer einheitlichen Retraktionskraft von 150 g über eine geschlossene Spiralfeder aus Nickel-Titan distalisiert.
In beiden Protokollen wurde das Laserregime an den Tagen 0, 3, 7 und 14 im 1. Monat und danach an jedem 15. Tag bis zum 6-monatigen Beobachtungszeitraum der Hunderetraktionsphase angewendet.
Ausmaß und monatliche Rate der Retraktion des oberen Eckzahns und Grad des Verankerungsverlusts wurden durch direkte intraorale und indirekte Messungen an digitalen 3D-Modellen bestimmt.
Die Bewertungen wurden unmittelbar vor Beginn der Retraktion (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 8 Wochen (T2), nach 12 Wochen (T3), nach 16 Wochen (T4), nach 20 Wochen (T5) und nach 24 Wochen durchgeführt (T6).
Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiges bleibendes Gebiss (ausgenommen 3. Molaren).
- Das Alter lag zwischen 15 und 25 Jahren.
- Malokklusion, die eine Extraktion mindestens der ersten oberen Prämolaren erforderte, gefolgt von einer Retraktion des Eckzahns.
- Gute Mundhygiene und parodontale Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Indikation für einen Ansatz ohne Extraktion diagnostiziert wurde.
- Schwerwiegende systemische Erkrankungen und/oder langfristige Medikamente, die die OTM beeinträchtigen könnten.
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
- Schlechte Mundhygiene oder parodontal geschwächte Patienten.
- Kraniofaziale Anomalien oder Vorgeschichte von parafunktionellen Gewohnheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bukkale & palatinale Low-Level-Lasertherapie
In Gruppe I wurde eine Low-Level-Lasertherapie an 10 Punkten verabreicht; 5 von bukkal und 5 von palatinal mit einer Gesamtdosis von 8 Joule (J) pro Sitzung, die sich wie folgt verteilte; 2 zervikal, 1 in der Mitte, 2 apikal.
Obere Eckzähne wurden mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-Diodenlaser im kontinuierlichen Modus mit 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 Sekunden/Punkt, 0,8 J/Punkt bestrahlt. Obere Eckzähne wurden nach einem Standardprotokoll mit gleichmäßiger Retraktion von 150 g distalisiert Kraft über eine geschlossene Schraubenfeder aus Nickel-Titan. Das Laserprogramm wurde an den Tagen 0, 3, 7 und 14 im 1. Monat und danach an jedem 15. Tag bis zum 6-monatigen Beobachtungszeitraum der Hunderetraktionsphase angewendet.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bukkale Low-Level-Lasertherapie
In Gruppe II wurde eine Low-Level-Lasertherapie an 5 Punkten verabreicht; von bukkal palatinal nur mit einer Gesamtdosis von 4 Joule (J) pro Sitzung, die sich wie folgt verteilt; 2 zervikal, 1 in der Mitte, 2 apikal.
Obere Eckzähne wurden mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-Diodenlaser im kontinuierlichen Modus mit 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 Sekunden/Punkt, 0,8 J/Punkt bestrahlt. Obere Eckzähne wurden nach einem Standardprotokoll mit gleichmäßiger Retraktion von 150 g distalisiert Kraft über eine geschlossene Schraubenfeder aus Nickel-Titan. Das Laserprogramm wurde an den Tagen 0, 3, 7 und 14 im 1. Monat und danach an jedem 15. Tag bis zum 6-monatigen Beobachtungszeitraum der Hunderetraktionsphase angewendet.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Retraktionsrate des oberen Eckzahns
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung und Vergleich der Menge und monatlichen Geschwindigkeit der distalen Bewegung des oberen Eckzahns in beiden Gruppen, die durch direkte intraorale Messungen und indirekte Messungen von 3D-gescannten Studienmodellen bestimmt wurden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Verankerungsverlustes
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung und Vergleich des Ausmaßes der mesialen Bewegung der Oberkiefermolaren (Verankerungsverlust) zwischen beiden Gruppen über die Bewertung von Studienmodellen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdullah M Al-Haj, MSc student, Al-Azhar University
- Studienleiter: Farouk A Hussein, Ass.Prof, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Laser Effect Canine Movement
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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