- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04381442
Efecto del láser de bajo nivel en la retracción canina de ortodoncia
6 de mayo de 2020 actualizado por: Abdullah Mohammed Yahya Al-Haj, Al-Azhar University
Consecuencia de Dos Protocolos y Dosis de Energía de la Terapia con Láser de Baja Intensidad en la Tasa de Retracción Ortodóncica Canina: Una Evaluación Clínica Prospectiva
El objetivo de este estudio fue determinar si los caninos superiores movidos con ortodoncia expuestos a dos protocolos diferentes y dosis de LLLT exhibieron diferencias en la cantidad y la velocidad del movimiento dental ortodóncico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron quince pacientes de ortodoncia, 12 mujeres y 3 hombres, con una edad media de 17,48 ± 2,95 años.
Tenían indicación clínica de extracción bilateral de al menos primeros premolares maxilares.
Utilizando un diseño de boca dividida, los lados superior izquierdo y derecho se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
En el grupo 1, LLLT se administró en 10 puntos; 5 de cara bucal y 5 de cara palatina con una dosis total de 8 Joule (J) por sesión que se distribuyó de la siguiente manera; 2 cervicales, 1 medio, 2 apicales.
En el grupo II, el láser se aplicó desde el lado bucal solo en 5 puntos en el mismo orden con una dosis de 4 J por sesión.
En ambos protocolos, los caninos maxilares fueron irradiados con un láser de diodo de arseniuro de aluminio y galio en modo continuo con 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 segundos/punto, 0,8 J/punto.
Ambos lados se distalizaron mediante un protocolo estándar con una fuerza de retracción uniforme de 150 g mediante un resorte helicoidal cerrado de níquel-titanio.
En ambos protocolos, el régimen de láser se aplicó los días 0, 3, 7 y 14 en el primer mes, y luego cada 15 días hasta el período de observación de 6 meses de la fase de retracción canina.
La cantidad y la tasa mensual de retracción del canino maxilar y el grado de pérdida de anclaje se determinaron mediante mediciones directas intraorales e indirectas de modelos digitales en 3D.
Las evaluaciones se realizaron inmediatamente antes de iniciar la retracción (T0), después de 4 semanas (T1), después de 8 semanas (T2), después de 12 semanas (T3), después de 16 semanas (T4), después de 20 semanas (T5) y después de 24 semanas (T6).
El nivel de significación se fijó en p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentición permanente completa (excluidos los terceros molares).
- La edad osciló entre 15 y 25 años.
- Maloclusión que requirió extracción de al menos primeros premolares maxilares, seguida de retracción canina.
- Buena higiene bucal y salud periodontal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les diagnosticó indicación de abordaje sin extracciones.
- Enfermedades sistémicas graves y/o medicamentos a largo plazo que puedan interferir con la OTM.
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- Mala higiene bucal o pacientes periodontalmente comprometidos.
- Anomalías craneofaciales o antecedentes de hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia con láser de bajo nivel bucal y palatal
En el grupo I, la terapia con láser de bajo nivel se administró en 10 puntos; 5 de cara bucal y 5 de cara palatina con una dosis total de 8 Joule (J) por sesión que se distribuyó de la siguiente manera; 2 cervicales, 1 medio, 2 apicales.
Los caninos maxilares se irradiaron con un láser de diodo de arseniuro de aluminio y galio en modo continuo con 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 segundos/punto, 0,8 J/punto. Los caninos maxilares se distalizaron mediante un protocolo estándar con una retracción uniforme de 150 g. fuerza a través de un resorte helicoidal cerrado de níquel-titanio. El régimen de láser se aplicó los días 0, 3, 7 y 14 en el primer mes, y luego cada 15 días hasta el período de observación de 6 meses de la fase de retracción canina.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia láser bucal de bajo nivel
En el grupo II, la terapia con láser de bajo nivel se administró en 5 puntos; de aspectos vestibulares palatinos únicamente con una dosis total de 4 Joule (J) por sesión que se distribuyó de la siguiente manera; 2 cervicales, 1 medio, 2 apicales.
Los caninos maxilares se irradiaron con un láser de diodo de arseniuro de aluminio y galio en modo continuo con 635 nm, 100 mW, 25 J/cm2, 8 segundos/punto, 0,8 J/punto. Los caninos maxilares se distalizaron mediante un protocolo estándar con una retracción uniforme de 150 g. fuerza a través de un resorte helicoidal cerrado de níquel-titanio. El régimen de láser se aplicó los días 0, 3, 7 y 14 en el primer mes, y luego cada 15 días hasta el período de observación de 6 meses de la fase de retracción canina.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de retracción del canino maxilar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación y comparación de la cantidad y la tasa mensual de movimiento distal del canino superior, en ambos grupos, que se determinaron mediante mediciones intraorales directas y mediciones indirectas de modelos de estudio escaneados en 3D
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de anclaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación y comparación de la cantidad de movimiento mesial molar maxilar (pérdida de anclaje) entre ambos grupos a través de la evaluación de modelos de estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah M Al-Haj, MSc student, Al-Azhar University
- Director de estudio: Farouk A Hussein, Ass.Prof, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Laser Effect Canine Movement
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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