Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af implantering af Biotronik Passeo-18 Lux lægemiddelbelagt ballon til behandling af svigtende hæmodialyse arteriovenøse fistler og transplantater. (SEMPER FI)

6. maj 2020 opdateret af: Singapore General Hospital

Anvendelse af implantering af Biotronik Passeo-18 Lux lægemiddelcoated ballon til behandling af svigtende hæmodialyse arteriovenøse fistler og grafter

Det mest almindelige problem med hæmodialyse arteriovenøse fistler (AVF) og arteriovenøse transplantater (AVG) er stenose, som kan føre til utilstrækkelig dialyse og eventuel adgangstrombose. Konventionel almindelig gammel ballonangioplastik er forbundet med høje gentagelsesrater af stenose og gentagne indgreb. Fremkomsten af ​​vellykket lægemiddel-eluerende teknologi i behandlingen af ​​den koronar vaskulære seng og efterfølgende positive akkumulerende beviser i den perifere arterielle cirkulation har foranlediget brugen af ​​lægemiddelbelagte balloner (DCB) i adgangsfistelkredsløbet til venøs stenose og in-stent restenose . Nylige undersøgelser tyder på, at DCB'er signifikant kan reducere re-interventionsrater på native og tilbagevendende læsioner. Restenoseprocessen er delvist eller i sin helhed resultatet af neo-intimal hyperplasi (NIH), og NIH betragtes som hovedsynderen i stenose af adgangskredsløbsmållæsion. NIH er blodkarrets helbredende reaktion på barotraumet fra angioplastikprocessen. En kritisk komponent i NIH er det cellulære proliferative stadium med mononukleære leukocytter identificeret som den primære involverede inflammatoriske celletype. Begrundelsen for lægemiddeleluering er at blokere NIH-responset med en anti-metabolit såsom paclitaxel. Det er vigtigt at understrege, at lægemiddelelueringens rolle i behandlingen af ​​vaskulær stenose ikke er at opnå et godt hæmodynamisk og luminalt resultat, men at bevare et godt resultat opnået under POBA fra senere restenose på grund af NIH og minimere reinterventioner og genindlæggelser på hospitalet for hvad er en svag patientpopulation.

En meta-analyse udført af Khawaja et al. syntes at antyde, at DCB'er gav en vis fordel med hensyn til at forbedre mållæsionens primære åbenhed (TLPP) i AVF'er. En opdateret metaanalyse udført af vores egen institution viste for nylig, at DCB ser ud til at være et bedre og sikkert alternativ til konventionel ballonangioplastik (CBA) til behandling af patienter med HS-stenose baseret på 6- og 12-måneders primær åbenhed og øget interventionsfri periode .

Passeo-18 Lux (Biotronik Asia Pacific Pte Ltd (Singapore)) lægemiddelbelagt ballon (DCB) er pakket med en lav dosis paclitaxel. Nylige undersøgelser har vist, at lavdosiscoating af paclitaxel med denne DCB er nyttig til at forhindre restenose, mindske lumentab og mållæsionsrevaskularisering i den perifere vaskulatur6, men er ikke blevet testet i dialyse-adgangskredsløbet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som har en naturlig AVF eller AVG i øvre ekstremiteter, der i øjeblikket er i brug til hæmodialyse, som har en betydelig ind- eller udstrømningsstenose. Signifikant stenose defineret som diameter større end 50 % sammenlignet med tilstødende normalt segment og/eller andre tegn på AVF-fejl. Fejl defineret som AVF, der udfører utilstrækkelig dialyse og kliniske tegn på en svigtende dialyseadgang. Utilstrækkeligt fistelvolumenflow - Qa målt ved ultralyd < 500mL/min som sandsynligvis utilstrækkeligt. Dialysetal: - Qb - en signifikant stenose foreslås, når pumpehastigheden er < 200 ml/min, venetrykket er > 140 mmHg og/eller arterielt tryk > - 100 mmHg. Maksimalt 2 diskrete stenoser (adskilt med > 3 cm) må inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥21 år og ≤90 år
  • Native AVF blev oprettet mere end 2 måneder før indeksproceduren og havde gennemgået 10 eller flere hæmodialysesessioner med 2 nåle
  • Mållæsionsplacering skulle lokaliseres mellem anastomosen til den aksillære-subclavia-veneforbindelse, som defineret ved indsættelse af den cephaliske vene.
  • Ved indledende fistel skulle mållæsionsstenose være >50 % ved angiografisk vurdering og i overensstemmelse med den kliniske indikator for intervention
  • Stenose skulle være < 10 cm lang for at tillade potentiel behandling med kun én PCB (længde 12 cm)

  • Stenose skulle initialt behandles med succes med en almindelig højtryksballon før PCB-behandling som defineret af:

    1. Ingen klinisk signifikant dissektion
    2. Ingen ekstravasation, der kræver behandling/stenting
    3. Reststenose ≤20 % ved angiografisk måling
    4. Evne til fuldstændig at udslette læsionstaljen ved hjælp af prædilatationsballonen
  • Ikke mere end én yderligere ("non-target") læsion i adgangskredsløbet, som også skulle behandles med succes (≤30 % resterende stenose) før lægemiddeleluering. Separat læsion blev defineret med mindst 3 cm afstand fra mållæsionen.
  • Referencebeholderens diameter 4mm - 8mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der var gravide, ammende eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen havde mere end to læsioner i adgangskredsløbet
  • Forsøgspersonen havde en sekundær ikke-mållæsion, som ikke kunne behandles med succes
  • Sepsis eller aktiv infektion
  • Asymptomatiske mållæsioner
  • En tromboseret adgang eller en adgang med trombose behandlet ≤30 dage før indeksproceduren
  • Kirurgisk revision af adgangsstedet udført, planlagt eller forventet ≤ 3 måneder før eller efter indeksproceduren
  • Patienter, der tog immunsuppressiv behandling eller rutinemæssigt tager ≥ 15 mg prednison pr. dag;
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse, der involverer sirolimus eller paclitaxel
  • Kontraindikation til brug af aspirin eller clopidogrel
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, eller sprogbarrieren, således at forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Usamarbejdsvillig holdning eller potentiale for manglende overholdelse af kravene i protokollen, hvilket gør studiedeltagelse upraktisk
  • Hvor den endelige angioplastikbehandling kræver en stent eller medikamenteluerende ballon > 8 mm i diameter
  • Metastatisk cancer eller terminal medicinsk tilstand
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Begrænset forventet levetid (< 12 måneder)
  • Allergi eller anden kendt kontraindikation over for jodholdige medier kontrast, heparin eller paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AVG/AVF Behandlet med Passeo-18 Lux
Patienter med svigtende dialyseadgang, behandlede læsioner placeret mellem anastomosen til aksillær-subclavia-veneforbindelsen.
Enhed: Passeo-18 Lux
Patienter med signifikant indstrømnings- eller udløbsstenose mellem anastomosen til aksillær-subclavia-veneforbindelsen, som defineret ved indsættelsen af ​​cephalic-venen, som havde gennemgået fisteloplastik med Passeo-18 Lux
Andre navne:
  • Biotronik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders Target Lesion Primær Patency
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Åbenhed uden genindgreb til området 5 mm proksimalt for, inden for og 5 mm distalt for indeksbehandlingssegmentet. TLPP slutter, når noget af følgende forekommer: 1) klinisk drevet re-intervention til behandlingssegmentet 2) trombotiske okklusioner, der inkluderer behandlingssegmentet 3) kirurgisk indgreb, der udelukker behandlingssegmentet fra adgangskredsløbet 4) opgivelse af AVF/AVG på grund af manglende evne til at behandle behandlingssegmentet
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En varighed af tidsmåling af intra-access-åbenhed, der starter fra datoen for angioplastik med Passeo-18 Lux DCB til datoen for en af ​​følgende hændelser: trombose eller enhver intervention for at lette, opretholde eller genetablere åbenhed (f.eks. angioplastik)
12 måneder efter operationen
Primær assisteret patency
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Intervaldato for angioplastik med Passeo-18 Lux DCB indtil trombose
12 måneder efter operationen
Sekundær Patent
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En varighed af tid, der måler intra-adgang åbenhed, der starter fra datoen for angioplastik med Passeo-18 Lux DCB til datoen for opgivelse af vaskulær adgang
12 måneder efter operationen
Antal genindgreb
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Intraoperative/perioperative komplikationer, infektioner, revisionsoperationer påkrævet
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tang Tjun Yip, Sinapore General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yap Hao Yun, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner