Uso del implante del balón recubierto de fármaco Biotronik Passeo-18 Lux para tratar fístulas e injertos arteriovenosos que fallan en la hemodiálisis. (SEMPER FI)

Criterios de inclusión:

• Paciente de ≥21 años y ≤90 años
• La FAV nativa se creó más de 2 meses antes del procedimiento índice y se había sometido a 10 o más sesiones de hemodiálisis utilizando 2 agujas.
• La localización de la lesión diana debía estar situada entre la anastomosis y la unión de la vena axilar-subclavia, definida por la inserción de la vena cefálica.
• En el fistulograma inicial, la estenosis de la lesión diana tenía que ser > 50% en la evaluación angiográfica y de acuerdo con el indicador clínico para la intervención
• La estenosis tenía que tener < 10 cm de longitud para permitir el tratamiento potencial con un solo PCB (longitud de 12 cm)

• La estenosis tuvo que tratarse inicialmente con éxito con un balón simple de alta presión antes del tratamiento con BPC, según lo definido por:

  1. Sin disección clínicamente significativa
  2. Sin extravasación que requiera tratamiento/colocación de stent
  3. Estenosis residual ≤20% por medición angiográfica
  4. Posibilidad de borrar completamente la cintura de la lesión utilizando el balón de predilatación
• No más de una lesión adicional ("no diana") en el circuito de acceso que también debía tratarse con éxito (≤30 % de estenosis residual) antes de la elución del fármaco. La lesión separada se definió por al menos 3 cm de distancia de la lesión diana.
• Diámetro del recipiente de referencia 4 mm - 8 mm

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
• Sujeto tenía más de dos lesiones en el circuito de acceso
• El sujeto tenía una lesión secundaria no objetivo que no se pudo tratar con éxito
• Sepsis o infección activa
• Lesiones diana asintomáticas
• Un acceso trombosado o un acceso con trombosis tratado ≤30 días antes del procedimiento índice
• Revisión quirúrgica del sitio de acceso realizada, planificada o esperada ≤ 3 meses antes o después del procedimiento índice
• Pacientes que estaban tomando terapia inmunosupresora o que toman habitualmente ≥ 15 mg de prednisona por día;
• Participar actualmente en otro estudio de investigación de un fármaco, biológico o dispositivo que involucre sirolimus o paclitaxel
• Contraindicación para el uso de aspirina o clopidogrel
• Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, o barrera del idioma tal que el sujeto no pueda dar su consentimiento informado
• Actitud poco colaboradora o posibilidad de incumplimiento de los requisitos del protocolo, lo que hace que la participación en el estudio sea poco práctica
• Cuando el tratamiento de angioplastia final requiera un stent o un balón liberador de fármacos > 8 mm de diámetro
• Cáncer metastásico o condición médica terminal
• Trastornos de la coagulación de la sangre
• Esperanza de vida limitada (< 12 meses)
• Alergia u otra contraindicación conocida a los medios de contraste yodados, heparina o paclitaxel