Uso do Implante do Balão Revestido com Droga Biotronik Passeo-18 Lux para Tratamento de Fístulas Arteriovenosas e Enxertos Arteriovenosos de Hemodiálise. (SEMPER FI)
Uso do implante do balão Biotronik Passeo-18 Lux revestido com medicamento para tratar fístulas arteriovenosas e enxertos de hemodiálise que falharam
O problema mais comum com fístulas arteriovenosas (FAV) e enxertos arteriovenosos (AVG) para hemodiálise é a estenose, que pode levar a diálise inadequada e eventual trombose de acesso. A angioplastia convencional com balão simples está associada a altas taxas de recorrência de estenose e intervenções repetidas. O advento da tecnologia farmacológica bem-sucedida no tratamento do leito vascular coronariano e o subsequente acúmulo de evidências positivas na circulação arterial periférica levaram ao uso de balões revestidos com fármacos (DCB) no circuito de fístula de acesso para estenose venosa e reestenose intra-stent . Estudos recentes sugerem que DCBs podem reduzir significativamente as taxas de reintervenção em lesões nativas e recorrentes. O processo de reestenose é em parte ou totalmente resultado da hiperplasia neo-intimal (NIH) e o NIH é considerado o principal culpado na estenose da lesão-alvo do circuito de acesso. NIH é a resposta de cura do vaso sanguíneo ao barotrauma do processo de angioplastia. Um componente crítico do NIH é o estágio proliferativo celular com leucócitos mononucleares identificados como o principal tipo de célula inflamatória envolvida. A justificativa para a eluição do fármaco é bloquear a resposta do NIH com um antimetabólito como o paclitaxel. É importante enfatizar que o papel da eluição da droga no tratamento da estenose vascular não é obter um bom resultado hemodinâmico e luminal, mas preservar um bom resultado obtido durante o POBA de reestenose posterior devido a NIH e minimizar reintervenções e readmissões ao hospital para o que é uma população frágil de pacientes.
Uma metanálise realizada por Khawaja et al. pareceram sugerir que os DCBs conferiram algum benefício em termos de melhoria da patência primária da lesão-alvo (TLPP) em FAVs. Uma meta-análise atualizada realizada por nossa própria instituição recentemente mostrou que o DCB parece ser uma alternativa melhor e segura à angioplastia convencional com balão (CBA) no tratamento de pacientes com estenose por HD com base na patência primária de 6 e 12 meses e aumento do período livre de intervenção .
O balão revestido com medicamento (DCB) Passeo-18 Lux (Biotronik Asia Pacific Pte Ltd (Singapura)) é embalado com uma dose baixa de paclitaxel. Estudos recentes mostraram que o revestimento de baixa dose de paclitaxel com este DCB é útil para prevenir a reestenose, diminuir a perda de lúmen e a revascularização da lesão-alvo na vasculatura periférica6, mas não foi testado no circuito de acesso à diálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥21 anos e ≤90 anos
- A FAV nativa foi criada há mais de 2 meses antes do procedimento índice e foi submetida a 10 ou mais sessões de hemodiálise utilizando 2 agulhas
- A localização da lesão-alvo deveria estar localizada entre a anastomose à junção da veia axilar-subclávia, conforme definido pela inserção da veia cefálica.
- No fistulograma inicial, a estenose da lesão-alvo tinha que ser > 50% na avaliação angiográfica e de acordo com o indicador clínico para intervenção
- A estenose tinha que ter < 10 cm de comprimento para permitir o tratamento potencial com apenas um PCB (comprimento de 12 cm)
A estenose teve que ser inicialmente tratada com sucesso com um balão plano de alta pressão antes do tratamento com PCB, conforme definido por:
- Nenhuma dissecção clinicamente significativa
- Nenhum extravasamento requer tratamento/stent
- Estenose residual ≤20% por medição angiográfica
- Capacidade de apagar completamente a cintura da lesão usando o balão de pré-dilatação
- Não mais do que uma lesão adicional ("não-alvo") no circuito de acesso que também teve de ser tratada com sucesso (≤30% de estenose residual) antes da eluição da droga. A lesão separada foi definida por pelo menos 3 cm de distância da lesão alvo.
- Diâmetro do vaso de referência 4 mm - 8 mm
Critério de exclusão:
- Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Sujeito teve mais de duas lesões no circuito de acesso
- O sujeito tinha uma lesão secundária não alvo que não pôde ser tratada com sucesso
- Sepse ou infecção ativa
- Lesões-alvo assintomáticas
- Um acesso trombosado ou um acesso com trombose tratado ≤30 dias antes do procedimento índice
- Revisão cirúrgica do local de acesso realizada, planejada ou esperada ≤ 3 meses antes ou depois do procedimento índice
- Pacientes que estavam em terapia imunossupressora ou estão tomando rotineiramente ≥ 15 mg de prednisona por dia;
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo envolvendo sirolimus ou paclitaxel
- Contra-indicação ao uso de aspirina ou clopidogrel
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo, ou a barreira do idioma de modo que o sujeito seja incapaz de dar consentimento informado
- Atitude não cooperativa ou potencial de não conformidade com os requisitos do protocolo tornando a participação no estudo impraticável
- Quando o tratamento de angioplastia final requer um stent ou balão eluidor de drogas > 8 mm de diâmetro
- Câncer metastático ou condição médica terminal
- Distúrbios da coagulação sanguínea
- Expectativa de vida limitada (< 12 meses)
- Alergia ou outra contraindicação conhecida a meio de contraste iodado, heparina ou paclitaxel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AVG/AVF tratados com Passeo-18 Lux
Pacientes com falha no acesso à diálise, trataram lesões localizadas entre a anastomose à junção veia axilar-subclávia.
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Pacientes com estenose importante de entrada ou saída entre a anastomose da junção veia axilar-subclávia, definida pela inserção da veia cefálica, submetidos à fistuloplastia com Passeo-18 Lux
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade primária da lesão-alvo de 6 meses
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Patência sem reintervenção na área 5 mm proximal, dentro e 5 mm distal ao segmento de tratamento índice.
O TLPP termina quando ocorre qualquer um dos seguintes: 1) reintervenção clinicamente direcionada ao segmento de tratamento 2) oclusões trombóticas que incluem o segmento de tratamento 3) intervenção cirúrgica que exclui o segmento de tratamento do circuito de acesso 4) abandono da AVF/AVG devido a uma incapacidade de tratar o segmento de tratamento
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Uma duração de tempo que mede a permeabilidade intra-acesso que começa na data da angioplastia com Passeo-18 Lux DCB até a data de um dos seguintes eventos: trombose ou qualquer intervenção para facilitar, manter ou restabelecer a permeabilidade (por exemplo,
angioplastia)
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12 meses pós-operatório
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Perviedade primária assistida
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Data de intervalo da angioplastia com Passeo-18 Lux DCB até a trombose
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12 meses pós-operatório
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Perviedade Secundária
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Uma duração de tempo que mede a perviedade intra-acesso que começa na data da angioplastia com Passeo-18 Lux DCB até a data do abandono do acesso vascular
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12 meses pós-operatório
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Número de reintervenções
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Complicações intraoperatórias/perioperatórias, infecções, cirurgias de revisão necessárias
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tang Tjun Yip, Sinapore General Hospital
- Investigador principal: Yap Hao Yun, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Troisi N, Frosini P, Somma C, Romano E, Guidotti A, Dattolo PC, Ferro G, Chisci E, Michelagnoli S. Drug-coated balloons reduce the risk of recurrent restenosis in arteriovenous fistulas and prosthetic grafts for hemodialysis. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):59-63. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03886-X. Epub 2017 Nov 10.
- Kennedy SA, Mafeld S, Baerlocher MO, Jaberi A, Rajan DK. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Hemodialysis Circuits: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Vasc Interv Radiol. 2019 Apr;30(4):483-494.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.012. Epub 2019 Mar 8.
- Khawaja AZ, Cassidy DB, Al Shakarchi J, McGrogan DG, Inston NG, Jones RG. Systematic review of drug eluting balloon angioplasty for arteriovenous haemodialysis access stenosis. J Vasc Access. 2016 Mar-Apr;17(2):103-10. doi: 10.5301/jva.5000508. Epub 2016 Feb 5.
- Liao MT, Chen MK, Hsieh MY, Yeh NL, Chien KL, Lin CC, Wu CC, Chie WC. Drug-coated balloon versus conventional balloon angioplasty of hemodialysis arteriovenous fistula or graft: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2020 Apr 14;15(4):e0231463. doi: 10.1371/journal.pone.0231463. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233923.
- Yan Wee IJ, Yap HY, Hsien Ts'ung LT, Lee Qingwei S, Tan CS, Tang TY, Chong TT. A systematic review and meta-analysis of drug-coated balloon versus conventional balloon angioplasty for dialysis access stenosis. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):970-979.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.082.
- Brodmann M, Zeller T, Christensen J, Binkert C, Spak L, Schroder H, Righini P, Nano G, Tepe G. Real-world experience with a Paclitaxel-Coated Balloon for the treatment of atherosclerotic infrainguinal arteries: 12-month interim results of the BIOLUX P-III registry first year of enrolment. J Vasc Bras. 2017 Oct-Dec;16(4):276-284. doi: 10.1590/1677-5449.007317.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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