Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование имплантации баллона с лекарственным покрытием Biotronik Passeo-18 Lux для лечения неэффективных гемодиализных артериовенозных фистул и трансплантатов. (SEMPER FI)

6 мая 2020 г. обновлено: Singapore General Hospital

Использование имплантации баллона с лекарственным покрытием Biotronik Passeo-18 Lux для лечения неэффективных гемодиализных артериовенозных фистул и трансплантатов

Наиболее распространенной проблемой гемодиализных артериовенозных фистул (АВФ) и артериовенозных протезов (АВГ) является стеноз, который может привести к неадекватному диализу и возможному тромбозу доступа. Обычная старая баллонная ангиопластика связана с высокой частотой рецидивов стеноза и повторных вмешательств. Появление успешной технологии с лекарственным покрытием в лечении коронарного сосудистого русла и последующее накопление положительных данных в периферическом артериальном кровообращении побудили использовать баллоны с лекарственным покрытием (DCB) в контуре фистулы доступа при венозном стенозе и рестенозе в стенте. . Недавние исследования показывают, что DCB могут значительно снизить частоту повторных вмешательств на нативных и рецидивирующих поражениях. Процесс рестеноза частично или полностью является результатом гиперплазии неоинтимы (NIH), и NIH считается основным виновником стеноза целевого поражения контура доступа. NIH - это реакция заживления кровеносных сосудов на баротравму в результате процесса ангиопластики. Важным компонентом NIH является клеточная пролиферативная стадия с мононуклеарными лейкоцитами, идентифицированными как первичный вовлеченный тип воспалительных клеток. Обоснованием элюирования лекарственного средства является блокирование ответа NIH с помощью антиметаболитов, таких как паклитаксел. Важно подчеркнуть, что роль элюции лекарственного средства при лечении стеноза сосудов заключается не в получении хорошего гемодинамического и люминального результата, а в сохранении хорошего результата, полученного во время POBA, от более позднего рестеноза из-за NIH и минимизации повторных вмешательств и повторных госпитализаций для лечения. что такое слабая популяция пациентов.

Метаанализ, проведенный Kawaja et al. казалось, предполагалось, что DCB приносили некоторую пользу с точки зрения улучшения первичной проходимости целевого поражения (TLPP) в AVF. Обновленный метаанализ, недавно проведенный нашим собственным учреждением, показал, что DCB, по-видимому, является лучшей и безопасной альтернативой традиционной баллонной ангиопластике (CBA) при лечении пациентов со стенозом HD на основании 6- и 12-месячной первичной проходимости и увеличенного периода без вмешательства. .

Баллон с лекарственным покрытием (DCB) Passeo-18 Lux (Biotronik Asia Pacific Pte Ltd (Сингапур)) упакован с низкой дозой паклитаксела. Недавние исследования показали, что покрытие паклитаксела в низкой дозе этим DCB полезно для предотвращения рестеноза, уменьшения потери просвета и реваскуляризации целевого поражения в периферической сосудистой сети6, но это не было проверено в контуре диализного доступа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Пассео-18 Люкс

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 169856
    - Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нативной АВФ или АВГ верхней конечности, используемой в настоящее время для гемодиализа, со значительным стенозом притока или оттока. Значительный стеноз, определяемый как диаметр, превышающий 50% по сравнению с соседним нормальным сегментом, и/или другие признаки нарушения функции АВФ. Неисправность определяется как АВФ, выполняющая неадекватный диализ, и клинические признаки неудачного диализного доступа. Недостаточный объемный поток через свищ - Qa, измеренный с помощью УЗИ < 500 мл/мин, вероятно, неадекватный. Цифры диализа: - Qb - значительный стеноз предполагается, когда скорость насоса < 200 мл/мин, венозное давление > 140 мм рт.ст. и/или артериальное давление > - 100 мм рт.ст. Допускается включение не более 2 дискретных стенозов (разделенных > 3 см).

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте ≥21 года и ≤90 лет
Нативная АВФ была создана более чем за 2 месяца до индексной процедуры и прошла 10 или более сеансов гемодиализа с использованием 2 игл.
Место целевого поражения должно было располагаться между анастомозом и соединением подмышечно-подключичной вены, что определялось местом прикрепления головной вены.
На исходной фистулограмме стеноз целевого поражения должен был составлять > 50 % по данным ангиографической оценки и соответствовать клиническим показателям вмешательства.
Стеноз должен был быть < 10 см в длину, чтобы можно было провести потенциальное лечение только одной ПХБ (длина 12 см)
Стеноз необходимо было первоначально успешно вылечить с помощью простого баллона высокого давления до лечения ПХД, как определено:
1. Отсутствие клинически значимого расслоения
2. Нет экстравазации, требующей лечения/стентирования
3. Остаточный стеноз ≤20% по данным ангиографии
4. Возможность полностью сгладить талию поражения с помощью баллона для предварительного расширения.
Не более одного дополнительного («нецелевого») поражения в контуре доступа, которое необходимо было также успешно вылечить (≤30% остаточного стеноза) до элюции лекарственного средства. Отдельное поражение определяли на расстоянии не менее 3 см от целевого поражения.
Диаметр эталонного сосуда 4 мм - 8 мм

Критерий исключения:

Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования
У субъекта было более двух поражений в цепи доступа.
У субъекта было вторичное нецелевое поражение, которое не удалось успешно вылечить.
Сепсис или активная инфекция
Бессимптомные целевые поражения
Тромбированный доступ или доступ с тромбозом, обработанный ≤30 дней до индексной процедуры
Хирургическая ревизия места доступа, выполненная, запланированная или ожидаемая ≤ 3 месяцев до или после индексной процедуры
Пациенты, которые принимали иммуносупрессивную терапию или регулярно принимают ≥ 15 мг преднизолона в день;
В настоящее время участвует в исследовании другого экспериментального препарата, биологического препарата или устройства, включающего сиролимус или паклитаксел.
Противопоказания к применению аспирина или клопидогреля
Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, или языковой барьер, из-за которого субъект не может дать информированное согласие
Отказ от сотрудничества или потенциальное несоблюдение требований протокола, делающее участие в исследовании нецелесообразным
Если для окончательной ангиопластики требуется стент или баллон с лекарственным покрытием диаметром > 8 мм.
Метастатический рак или неизлечимое заболевание
Нарушения свертывания крови
Ограниченная продолжительность жизни (< 12 месяцев)
Аллергия или другое известное противопоказание к йодсодержащим контрастным веществам, гепарину или паклитакселу.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
АВГ/АВФ, обработанные Пассео-18 Люкс Больным с несостоятельностью диализного доступа лечили очаги поражения, расположенные между анастомозом и соединением подмышечно-подключичной вены.	Устройство: Пассео-18 Люкс Пациенты со значительным стенозом притока или оттока между анастомозом и соединением подмышечно-подключичной вены, что определяется местом впадения головной вены, которым была выполнена фистулопластика с помощью Passeo-18 Lux Другие имена: Биотроник

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

АВГ/АВФ, обработанные Пассео-18 Люкс

Больным с несостоятельностью диализного доступа лечили очаги поражения, расположенные между анастомозом и соединением подмышечно-подключичной вены.

Устройство: Пассео-18 Люкс

Пациенты со значительным стенозом притока или оттока между анастомозом и соединением подмышечно-подключичной вены, что определяется местом впадения головной вены, которым была выполнена фистулопластика с помощью Passeo-18 Lux

Другие имена:

Биотроник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичная проходимость целевого поражения через 6 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры	Проходимость без повторного вмешательства в области на 5 мм проксимальнее, внутри и 5 мм дистальнее индексного лечебного сегмента. TLPP прекращается, когда происходит любое из следующего: 1) клиническое повторное вмешательство в лечебный сегмент 2) тромботические окклюзии, включающие лечебный сегмент 3) хирургическое вмешательство, исключающее лечебный сегмент из контура доступа 4) отказ от АВФ/АВГ из-за невозможности лечения лечебного сегмента	6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичная проходимость Временное ограничение: 12 месяцев после операции	Продолжительность измерения проходимости внутри доступа, которая начинается с даты ангиопластики с помощью Passeo-18 Lux DCB до даты одного из следующих событий: тромбоза или любого вмешательства для облегчения, поддержания или восстановления проходимости (например, ангиопластика)	12 месяцев после операции
Первичная вспомогательная проходимость Временное ограничение: 12 месяцев после операции	Интервал ангиопластики с DCB Passeo-18 Lux до тромбоза	12 месяцев после операции
Вторичная проходимость Временное ограничение: 12 месяцев после операции	Продолжительность измерения проходимости внутри доступа, начиная с даты ангиопластики с помощью DCB Passeo-18 Lux до даты отказа от сосудистого доступа	12 месяцев после операции
Количество повторных вмешательств Временное ограничение: 12 месяцев после операции		12 месяцев после операции
Неблагоприятные события Временное ограничение: 12 месяцев после операции	Интраоперационные/периоперационные осложнения, инфекции, необходимость ревизионных операций	12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Следователи

Главный следователь: Tang Tjun Yip, Sinapore General Hospital
Главный следователь: Yap Hao Yun, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .