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Utilisation de l'implantation du ballonnet revêtu de médicament Biotronik Passeo-18 Lux pour traiter les fistules et greffes artério-veineuses défaillantes de l'hémodialyse. (SEMPER FI)

6 mai 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital

Utilisation de l'implantation du ballonnet revêtu de médicament Biotronik Passeo-18 Lux pour traiter les fistules et les greffes artério-veineuses défaillantes de l'hémodialyse

Le problème le plus courant avec les fistules artério-veineuses (AVF) et les greffes artério-veineuses (AVG) en hémodialyse est la sténose, qui peut entraîner une dialyse inadéquate et éventuellement une thrombose d'accès. L'angioplastie conventionnelle à ballonnet ancien est associée à des taux de récidive élevés de sténose et à des interventions répétées. L'avènement d'une technologie à élution médicamenteuse réussie dans le traitement du lit vasculaire coronaire et l'accumulation de preuves positives ultérieures dans la circulation artérielle périphérique ont incité l'utilisation de ballonnets enrobés de médicament (DCB) dans le circuit de la fistule d'accès pour la sténose veineuse et la resténose intra-stent . Des études récentes suggèrent que les DCB peuvent réduire considérablement les taux de réintervention sur les lésions natives et récurrentes. Le processus de resténose est en partie ou en totalité le résultat d'une hyperplasie néo-intimale (NIH) et le NIH est considéré comme le principal responsable de la sténose de la lésion cible du circuit d'accès. NIH est la réponse de guérison du vaisseau sanguin au barotraumatisme du processus d'angioplastie. Un élément critique du NIH est le stade de prolifération cellulaire avec des leucocytes mononucléaires identifiés comme le principal type de cellule inflammatoire impliqué. La raison d'être de l'élution du médicament est de bloquer la réponse du NIH avec un anti-métabolite tel que le paclitaxel. Il est important de souligner que le rôle de l'élution médicamenteuse dans le traitement de la sténose vasculaire n'est pas d'obtenir un bon résultat hémodynamique et luminal mais de préserver un bon résultat obtenu au cours de la POBA de la resténose ultérieure due au NIH et de minimiser les réinterventions et les réadmissions à l'hôpital pour qu'est-ce qu'une population fragile de patients.

Une méta-analyse réalisée par Khawaja et al. semblaient suggérer que les DCB conféraient certains avantages en termes d'amélioration de la perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) dans les FAV. Une méta-analyse mise à jour réalisée par notre propre institution a récemment montré que le DCB semble être une alternative meilleure et plus sûre à l'angioplastie par ballonnet conventionnelle (CBA) dans le traitement des patients atteints de sténose HD sur la base d'une perméabilité primaire de 6 et 12 mois et d'une période sans intervention accrue .

Le ballonnet enrobé de médicament (DCB) Passeo-18 Lux (Biotronik Asia Pacific Pte Ltd (Singapour)) est conditionné avec une faible dose de paclitaxel. Des études récentes ont montré que le revêtement à faible dose de paclitaxel avec ce DCB est utile pour prévenir la resténose, diminuer la perte de lumière et cibler la revascularisation des lésions dans le système vasculaire périphérique6, mais n'a pas été testé dans le circuit d'accès de dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients porteurs d'une FAV ou AVG native du membre supérieur, actuellement utilisée pour l'hémodialyse, qui présente une sténose d'entrée ou de sortie importante. Sténose significative définie comme un diamètre supérieur à 50 % par rapport au segment normal adjacent et/ou autre signe de dysfonctionnement de la FAV. Dysfonctionnement défini comme la FAV effectuant une dialyse inadéquate et des signes cliniques d'un accès de dialyse défaillant. Débit volumique de la fistule inadéquat - Qa mesuré par ultrasons < 500 ml/min comme probablement inadéquat. Nombres de dialyse : - Qb - une sténose importante est suggérée lorsque la vitesse de la pompe est < 200 ml/min, la pression veineuse est > 140 mmHg et/ou la pression artérielle > - 100 mmHg. Un maximum de 2 sténoses discrètes (séparées par > 3 cm) peuvent être incluses.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé ≥21 ans et ≤90 ans
  • La FAV native a été créée plus de 2 mois avant la procédure d'indexation et a subi 10 séances d'hémodialyse ou plus à l'aide de 2 aiguilles
  • L'emplacement de la lésion cible devait être situé entre l'anastomose et la jonction de la veine axillaire-sous-clavière, telle que définie par l'insertion de la veine céphalique.
  • Lors de la fistulographie initiale, la sténose de la lésion cible devait être > 50 % lors de l'évaluation angiographique et conforme à l'indicateur clinique d'intervention
  • La sténose devait être < 10 cm de longueur pour permettre un traitement potentiel avec un PCB (longueur 12 cm) seulement

  • La sténose devait être initialement traitée avec succès avec un ballonnet simple à haute pression avant le traitement aux PCB, tel que défini par :

    1. Pas de dissection cliniquement significative
    2. Pas d'extravasation nécessitant un traitement/stenting
    3. Sténose résiduelle ≤20% par mesure angiographique
    4. Capacité d'effacer complètement la taille de la lésion à l'aide du ballon de pré-dilatation
  • Pas plus d'une lésion supplémentaire ("non cible") dans le circuit d'accès qui devait également être traitée avec succès (sténose résiduelle ≤ 30 %) avant l'élution du médicament. Une lésion séparée était définie par une distance d'au moins 3 cm de la lésion cible.
  • Diamètre du vaisseau de référence 4mm - 8mm

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Le sujet avait plus de deux lésions dans le circuit d'accès
  • Le sujet avait une lésion secondaire non cible qui n'a pas pu être traitée avec succès
  • Septicémie ou infection active
  • Lésions cibles asymptomatiques
  • Un accès thrombosé ou un accès avec thrombose traité ≤30 jours avant la procédure index
  • Révision chirurgicale du site d'accès réalisée, planifiée ou attendue ≤ 3 mois avant ou après la procédure index
  • Patients qui suivaient un traitement immunosuppresseur ou qui prennent régulièrement ≥ 15 mg de prednisone par jour ;
  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif impliquant le sirolimus ou le paclitaxel
  • Contre-indication à l'utilisation d'aspirine ou de clopidogrel
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, ou barrière linguistique telle que le sujet est incapable de donner un consentement éclairé
  • Attitude non coopérative ou potentiel de non-conformité aux exigences du protocole rendant la participation à l'étude impossible
  • Lorsque le traitement final d'angioplastie nécessite un stent ou un ballonnet à élution médicamenteuse > 8 mm de diamètre
  • Cancer métastatique ou condition médicale terminale
  • Troubles de la coagulation sanguine
  • Espérance de vie limitée (< 12 mois)
  • Allergie ou autre contre-indication connue aux produits de contraste iodés, à l'héparine ou au paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVG/AVF traité avec Passeo-18 Lux
Patients en échec d'accès à la dialyse, traités des lésions situées entre l'anastomose à la jonction veine axillaire-sous-clavière.
Dispositif: Passéo-18 Lux
Patients présentant une sténose d'entrée ou de sortie importante entre l'anastomose et la jonction veine axillaire-sous-clavière, telle que définie par l'insertion de la veine céphalique, ayant subi une fistuloplastie avec Passeo-18 Lux
Autres noms:
  • Biotronik

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire de la lésion cible à 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure
Perméabilité sans réintervention dans la zone située à 5 mm en amont, à l'intérieur et à 5 mm en aval du segment de traitement index. Le TLPP prend fin lorsque l'un des événements suivants se produit : 1) réintervention clinique sur le segment de traitement 2) occlusions thrombotiques qui incluent le segment de traitement 3) intervention chirurgicale qui exclut le segment de traitement du circuit d'accès 4) abandon de la FAV/AVG en raison d'une incapacité à traiter le segment de traitement
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois post opératoire
Une durée de mesure de la perméabilité intra-accès qui commence à partir de la date de l'angioplastie avec Passeo-18 Lux DCB jusqu'à la date de l'un des événements suivants : thrombose, ou toute intervention visant à faciliter, maintenir ou rétablir la perméabilité (par ex. angioplastie)
12 mois post opératoire
Perméabilité primaire assistée
Délai: 12 mois post opératoire
Date d'intervalle de l'angioplastie avec Passeo-18 Lux DCB jusqu'à la thrombose
12 mois post opératoire
Perméabilité secondaire
Délai: 12 mois post opératoire
Une durée de mesure de la perméabilité intra-accès qui commence à partir de la date de l'angioplastie avec Passeo-18 Lux DCB jusqu'à la date de l'abandon de l'accès vasculaire
12 mois post opératoire
Nombre de réinterventions
Délai: 12 mois post opératoire
12 mois post opératoire
Événements indésirables
Délai: 12 mois post opératoire
Complications peropératoires/périopératoires, infections, chirurgies de révision nécessaires
12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tang Tjun Yip, Sinapore General Hospital
  • Chercheur principal: Yap Hao Yun, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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