Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av implantering av Biotronik Passeo-18 Lux medikamentbelagt ballong for å behandle sviktende hemodialyse arteriovenøse fistler og transplantater. (SEMPER FI)

6. mai 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital

Bruk av implantering av Biotronik Passeo-18 Lux medikamentbelagt ballong for å behandle sviktende hemodialyse arteriovenøse fistler og transplantater

Det vanligste problemet med hemodialyse arteriovenøse fistler (AVF) og arteriovenøse grafts (AVG) er stenose, som kan føre til utilstrekkelig dialyse og eventuelt tilgangstrombose. Konvensjonell vanlig ballongangioplastikk er assosiert med høye tilbakefallsrater av stenose og gjentatte intervensjoner. Fremkomsten av vellykket medikamenteluerende teknologi i behandlingen av den koronar vaskulære sengen og påfølgende positive akkumulerende bevis i den perifere arterielle sirkulasjonen har ført til bruken av medikamentbelagte ballonger (DCB) i tilgangsfistelkretsen for venøs stenose og in-stent restenose . Nyere studier tyder på at DCB-er kan redusere re-intervensjonsraten betydelig på opprinnelige og tilbakevendende lesjoner. Restenoseprosessen er delvis eller i sin helhet et resultat av neo-intimal hyperplasi (NIH) og NIH regnes som hovedskyldig i tilgangskretsmålslesjonstenose. NIH er blodkarets helbredende respons på barotraumet fra angioplastikkprosessen. En kritisk komponent av NIH er det cellulære proliferative stadiet med mononukleære leukocytter identifisert som den primære inflammatoriske celletypen involvert. Begrunnelsen for legemiddeleluering er å blokkere NIH-responsen med en antimetabolitt som paklitaksel. Det er viktig å understreke at rollen til legemiddeleluering i behandlingen av vaskulær stenose ikke er å oppnå et godt hemodynamisk og luminalt resultat, men å bevare et godt resultat oppnådd under POBA fra senere restenose på grunn av NIH og minimere reintervensjoner og reinnleggelser til sykehus for hva er en skrøpelig pasientpopulasjon.

En metaanalyse utført av Khawaja et al. syntes å antyde at DCB-er ga en viss fordel når det gjelder å forbedre mållesjons primær åpenhet (TLPP) i AVF-er. En oppdatert metaanalyse utført av vår egen institusjon viste nylig at DCB ser ut til å være et bedre og trygt alternativ til konvensjonell ballongangioplastikk (CBA) ved behandling av pasienter med HD-stenose basert på 6- og 12-måneders primær åpenhet og økt intervensjonsfri periode .

Passeo-18 Lux (Biotronik Asia Pacific Pte Ltd (Singapore)) medikamentbelagt ballong (DCB) er pakket med en lav dose paklitaksel. Nyere studier har vist at lavdosebelegg av paklitaksel med denne DCB er nyttig for å forhindre restenose, redusere lumentap og mållesjonsrevaskularisering i den perifere vaskulaturen6, men har ikke blitt testet i dialysetilgangskretsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en naturlig AVF eller AVG i øvre ekstremiteter, som for tiden er i bruk for hemodialyse, som har en betydelig inn- eller utstrømningsstenose. Signifikant stenose definert som diameter større enn 50 % sammenlignet med tilstøtende normalt segment og/eller andre tegn på AVF-feil. Feil definert som AVF som utfører utilstrekkelig dialyse og kliniske tegn på sviktende dialysetilgang. Utilstrekkelig fistelvolumstrøm - Qa målt ved ultralyd < 500 ml/min som sannsynligvis utilstrekkelig. Dialysetall: - Qb - en signifikant stenose er foreslått når pumpehastigheten er < 200 ml/min, venetrykket er > 140 mmHg og/eller arterielt trykk > - 100 mmHg. Maksimalt 2 diskrete stenoser (atskilt med > 3 cm) tillates inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen ≥21 år og ≤90 år
  • Native AVF ble opprettet mer enn 2 måneder før indeksprosedyren og hadde gjennomgått 10 eller flere hemodialyseøkter med 2 nåler
  • Mållesjonslokalisering måtte lokaliseres mellom anastomosen til aksillær-subklaviaveneforbindelsen, som definert ved innsetting av cephalic-venen.
  • Ved første fistel måtte mållesjonsstenose være >50 % ved angiografisk vurdering og i tråd med den kliniske indikatoren for intervensjon
  • Stenose måtte være < 10 cm lang for å tillate potensiell behandling med kun én PCB (lengde 12 cm)

  • Stenose måtte initialt behandles vellykket med en vanlig høytrykksballong før PCB-behandling som definert av:

    1. Ingen klinisk signifikant disseksjon
    2. Ingen ekstravasasjon som krever behandling/stenting
    3. Reststenose ≤20 % ved angiografisk måling
    4. Evne til å fullstendig utslette lesjonsmidjen ved hjelp av pre-dilatasjonsballongen
  • Ikke mer enn én ekstra ("ikke-mål") lesjon i tilgangskretsen som også måtte behandles vellykket (≤30 % gjenværende stenose) før medikamenteluering. Separat lesjon ble definert med minst 3 cm avstand fra mållesjonen.
  • Referansekar diameter 4mm - 8mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studien
  • Pasienten hadde mer enn to lesjoner i tilgangskretsen
  • Forsøkspersonen hadde en sekundær ikke-mållesjon som ikke kunne behandles
  • Sepsis eller aktiv infeksjon
  • Asymptomatiske mållesjoner
  • En trombosert tilgang eller en tilgang med trombose behandlet ≤30 dager før indeksprosedyren
  • Kirurgisk revisjon av tilgangsstedet utført, planlagt eller forventet ≤ 3 måneder før eller etter indeksprosedyren
  • Pasienter som tok immunsuppressiv behandling eller som rutinemessig tar ≥ 15 mg prednison per dag;
  • Deltar for tiden i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie som involverer sirolimus eller paklitaksel
  • Kontraindikasjon for bruk av aspirin eller klopidogrel
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, eller språkbarrieren slik at forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Usamarbeidende holdning eller potensial for manglende overholdelse av kravene i protokollen gjør studiedeltakelse upraktisk
  • Der den endelige angioplastikkbehandlingen krever en stent eller medikamenteluerende ballong > 8 mm i diameter
  • Metastatisk kreft eller terminal medisinsk tilstand
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Begrenset forventet levealder (< 12 måneder)
  • Allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot jodholdige medier kontrast, heparin eller paklitaksel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AVG/AVF Behandlet med Passeo-18 Lux
Pasienter med sviktende dialysetilgang, behandlede lesjoner lokalisert mellom anastomosen til aksillær-subklavian veneovergang.
Enhet: Passeo-18 Lux
Pasienter med signifikant inn- eller utløpsstenose mellom anastomosen til aksillær-subklavian veneovergang, som definert ved innsetting av cephalic vene, som hadde gjennomgått fisteloplastikk med Passeo-18 Lux
Andre navn:
  • Biotronik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders Target Lesion Primær Patency
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Åpenhet uten re-intervensjon til området 5 mm proksimalt til, innenfor og 5 mm distalt til indeksbehandlingssegmentet. TLPP avsluttes når noe av følgende skjer: 1) klinisk drevet re-intervensjon til behandlingssegmentet 2) trombotiske okklusjoner som inkluderer behandlingssegmentet 3) kirurgisk inngrep som ekskluderer behandlingssegmentet fra tilgangskretsen 4) forlatelse av AVF/AVG på grunn av manglende evne til å behandle behandlingssegmentet
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
En varighet for måling av intra-tilgangs åpenhet som starter fra datoen for angioplastikk med Passeo-18 Lux DCB til datoen for en av følgende hendelser: trombose, eller enhver intervensjon for å lette, opprettholde eller gjenopprette åpenhet (f.eks. angioplastikk)
12 måneder etter operasjon
Primær assistert patency
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Intervalldato for angioplastikk med Passeo-18 Lux DCB frem til trombose
12 måneder etter operasjon
Sekundær patent
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
En varighet for måling av intra-tilgangs åpenhet som starter fra datoen for angioplastikk med Passeo-18 Lux DCB til datoen for avbrudd av vaskulær tilgang
12 måneder etter operasjon
Antall reintervensjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
12 måneder etter operasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Intraoperative/perioperative komplikasjoner, infeksjoner, revisjonsoperasjoner kreves
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tang Tjun Yip, Sinapore General Hospital
  • Hovedetterforsker: Yap Hao Yun, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere