使用植入 Biotronik Passeo-18 Lux 药物涂层球囊治疗血液透析失败的动静脉瘘和移植物。 (SEMPER FI)
2020年5月6日 更新者：Singapore General Hospital
使用植入 Biotronik Passeo-18 Lux 药物涂层球囊治疗血液透析失败的动静脉瘘和移植物
血液透析动静脉瘘 (AVF) 和动静脉移植物 (AVG) 最常见的问题是狭窄，这会导致透析不充分，并最终导致通路血栓形成。 传统的普通旧球囊血管成形术与狭窄和重复干预的高复发率相关。 药物洗脱技术在冠状血管床治疗中的成功应用以及随后在外周动脉循环中积累的积极证据促使药物涂层球囊 (DCB) 在瘘管通路中用于静脉狭窄和支架内再狭窄. 最近的研究表明，DCB 可能会显着降低对原生和复发性病变的再干预率。 再狭窄过程部分或全部是新内膜增生（NIH）的结果，NIH被认为是通路靶病变狭窄的罪魁祸首。 NIH 是血管对血管成形术过程中气压伤的愈合反应。 NIH 的一个关键组成部分是细胞增殖阶段，单核白细胞被确定为所涉及的主要炎症细胞类型。 药物洗脱的基本原理是用紫杉醇等抗代谢物阻断 NIH 反应。 需要强调的是，药物洗脱在治疗血管狭窄中的作用不是为了获得良好的血液动力学和管腔结果，而是为了保留 POBA 期间获得的良好结果，避免后来因 NIH 导致的再狭窄，并尽量减少再次干预和再次入院治疗什么是虚弱的患者群体。
Khawaja 等人进行的荟萃分析。似乎表明 DCB 在改善 AVF 中的目标病变主要通畅性 (TLPP) 方面带来了一些好处。 我们自己的机构最近进行的一项更新的荟萃分析表明，基于 6 个月和 12 个月的主要通畅率和增加的无干预期，DCB 似乎是治疗 HD 狭窄患者的传统球囊血管成形术 (CBA) 更好和更安全的替代方法.
Passeo-18 Lux（Biotronik Asia Pacific Pte Ltd（新加坡））药物涂层球囊 (DCB) 包装有低剂量的紫杉醇。 最近的研究表明，使用这种 DCB 的低剂量紫杉醇涂层可用于预防外周血管系统再狭窄、减少管腔丢失和靶病变血运重建6，但尚未在透析通路回路中进行测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有天然上肢 AVF 或 AVG 的患者，目前正在用于血液透析，其具有明显的流入或流出狭窄。
显着狭窄定义为与相邻正常节段相比直径大于 50% 和/或 AVF 故障的其他证据。
故障定义为 AVF 进行不充分的透析和透析通路失败的临床体征。
瘘管体积流量不足 - 通过超声测量的 Qa < 500mL/min 可能不足。
透析数字： - Qb - 当泵速 < 200 毫升/分钟，静脉压 > 140 毫米汞柱和/或动脉压 > - 100 毫米汞柱时，表明存在明显的狭窄。
允许包含最多 2 个离散的狭窄（间隔 > 3cm）。
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁且≤90岁的患者
- 天然 AVF 是在索引程序前 2 个多月创建的，并且已经使用 2 根针进行了 10 次或更多次血液透析
- 目标病变位置必须位于吻合与腋锁骨下静脉交界处之间，如头静脉插入所定义。
- 在最初的瘘管造影中，血管造影评估的目标病变狭窄必须 >50%，并且符合干预的临床指标
- 狭窄的长度必须小于 10 厘米，以便仅使用一个 PCB（长度 12 厘米）进行潜在治疗
在 PCB 治疗之前，必须首先使用高压普通球囊成功治疗狭窄，定义如下：
- 无临床意义的解剖
- 没有需要治疗/支架植入的外渗
- 血管造影测量残余狭窄≤20%
- 能够使用预扩张球囊完全抹去病变腰部
- 在药物洗脱之前，通路回路中不超过一个额外的（“非目标”）病变也必须成功治疗（≤30% 残余狭窄）。 单独的病灶被定义为距离目标病灶至少 3 厘米。
- 参考容器直径 4mm - 8mm
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 受试者在通路电路中有两个以上的损伤
- 受试者有无法成功治疗的继发性非目标病变
- 败血症或活动性感染
- 无症状靶病灶
- 在首次手术前 ≤ 30 天治疗过血栓形成的通路或血栓形成的通路
- 在索引程序之前或之后 ≤ 3 个月内执行、计划或预期对进入部位进行手术修复
- 正在接受免疫抑制治疗或每天常规服用 ≥ 15 mg 泼尼松的患者；
- 目前正在参与另一项涉及西罗莫司或紫杉醇的研究性药物、生物制品或器械研究
- 使用阿司匹林或氯吡格雷的禁忌症
- 精神状况导致受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或语言障碍导致受试者无法给予知情同意
- 不合作的态度或不遵守方案要求的可能性使参与研究变得不切实际
- 最终血管成形术治疗需要直径 > 8mm 的支架或药物洗脱球囊
- 转移性癌症或晚期疾病
- 凝血障碍
- 预期寿命有限（< 12 个月）
- 对碘化造影剂、肝素或紫杉醇过敏或其他已知禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 Passeo-18 Lux 处理的 AVG/AVF
透析通路失败的患者，治疗的病灶位于吻合口与腋锁骨下静脉交界处之间。
|
腋锁骨下静脉交界处吻合处有明显流入或流出狭窄的患者，定义为头静脉插入，并接受了 Passeo-18 Lux 瘘管成形术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月目标病灶主要通畅率
大体时间：术后 6 个月
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在索引治疗段近端、内部和远端 5mm 的区域没有重新干预的情况下的通畅。
当发生以下任何情况时，TLPP 结束：1) 临床驱动的对治疗节段的重新干预 2) 包括治疗节段的血栓性闭塞 3) 将治疗节段从通路回路中排除的手术干预 4) 放弃 AVF/AVG由于无法治疗治疗段
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级通畅
大体时间：术后12个月
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从使用 Passeo-18 Lux DCB 进行血管成形术之日到发生以下事件之一的日期，测量通路内通畅的持续时间：血栓形成，或任何促进、维持或重建通畅的干预措施（例如，
血管成形术）
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术后12个月
|
|
初级辅助通畅
大体时间：术后12个月
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使用 Passeo-18 Lux DCB 进行血管成形术直至血栓形成的间隔日期
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术后12个月
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二次通畅
大体时间：术后12个月
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从使用 Passeo-18 Lux DCB 进行血管成形术之日到放弃血管通路之日，测量通路内通畅性的持续时间
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术后12个月
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再干预次数
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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不良事件
大体时间：术后12个月
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术中/围手术期并发症、感染、需要翻修手术
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tang Tjun Yip、Sinapore General Hospital
- 首席研究员：Yap Hao Yun、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Troisi N, Frosini P, Somma C, Romano E, Guidotti A, Dattolo PC, Ferro G, Chisci E, Michelagnoli S. Drug-coated balloons reduce the risk of recurrent restenosis in arteriovenous fistulas and prosthetic grafts for hemodialysis. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):59-63. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03886-X. Epub 2017 Nov 10.
- Kennedy SA, Mafeld S, Baerlocher MO, Jaberi A, Rajan DK. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Hemodialysis Circuits: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Vasc Interv Radiol. 2019 Apr;30(4):483-494.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.012. Epub 2019 Mar 8.
- Khawaja AZ, Cassidy DB, Al Shakarchi J, McGrogan DG, Inston NG, Jones RG. Systematic review of drug eluting balloon angioplasty for arteriovenous haemodialysis access stenosis. J Vasc Access. 2016 Mar-Apr;17(2):103-10. doi: 10.5301/jva.5000508. Epub 2016 Feb 5.
- Liao MT, Chen MK, Hsieh MY, Yeh NL, Chien KL, Lin CC, Wu CC, Chie WC. Drug-coated balloon versus conventional balloon angioplasty of hemodialysis arteriovenous fistula or graft: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2020 Apr 14;15(4):e0231463. doi: 10.1371/journal.pone.0231463. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233923.
- Yan Wee IJ, Yap HY, Hsien Ts'ung LT, Lee Qingwei S, Tan CS, Tang TY, Chong TT. A systematic review and meta-analysis of drug-coated balloon versus conventional balloon angioplasty for dialysis access stenosis. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):970-979.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.082.
- Brodmann M, Zeller T, Christensen J, Binkert C, Spak L, Schroder H, Righini P, Nano G, Tepe G. Real-world experience with a Paclitaxel-Coated Balloon for the treatment of atherosclerotic infrainguinal arteries: 12-month interim results of the BIOLUX P-III registry first year of enrolment. J Vasc Bras. 2017 Oct-Dec;16(4):276-284. doi: 10.1590/1677-5449.007317.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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