Zastosowanie implantacji balonu powlekanego lekiem Biotronik Passeo-18 Lux w leczeniu nieudanej hemodializy przetok tętniczo-żylnych i przeszczepów. (SEMPER FI)
Zastosowanie implantacji balonu powlekanego lekiem Biotronik Passeo-18 Lux w leczeniu nieudanej hemodializy przetok tętniczo-żylnych i przeszczepów
Najczęstszym problemem związanym z hemodializowanymi przetokami tętniczo-żylnymi (AVF) i przeszczepami tętniczo-żylnymi (AVG) jest zwężenie, które może prowadzić do nieodpowiedniej dializy i ewentualnej zakrzepicy dostępu. Konwencjonalna zwykła angioplastyka balonowa wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów zwężenia i powtarzającymi się interwencjami. Pojawienie się skutecznej technologii uwalniającej lek w leczeniu łożyska naczyń wieńcowych i późniejsze pozytywne gromadzenie dowodów w obwodowym krążeniu tętniczym skłoniło do zastosowania balonów powlekanych lekiem (DCB) w obwodzie przetoki dostępowej w przypadku zwężenia żylnego i restenozy w stencie . Ostatnie badania sugerują, że DCB mogą znacznie zmniejszyć odsetek ponownej interwencji w przypadku zmian natywnych i nawracających. Proces restenozy jest częściowo lub w całości wynikiem hiperplazji nowej błony wewnętrznej (NIH), a NIH jest uważany za głównego winowajcę zwężenia docelowego uszkodzenia obwodu dostępu. NIH to gojąca się odpowiedź naczynia krwionośnego na barotraumę z procesu angioplastyki. Krytycznym składnikiem NIH jest etap proliferacji komórkowej z leukocytami jednojądrzastymi zidentyfikowanymi jako główny typ zaangażowanych komórek zapalnych. Uzasadnieniem wymywania leku jest zablokowanie odpowiedzi NIH za pomocą antymetabolitu, takiego jak paklitaksel. Należy podkreślić, że rolą elucji leku w leczeniu zwężenia naczyń nie jest uzyskanie dobrego wyniku hemodynamicznego i luminalnego, ale zachowanie dobrego wyniku uzyskanego podczas POBA przed późniejszym nawrotem zwężenia z powodu NIH oraz zminimalizowanie reinterwencji i ponownych przyjęć do szpitala z powodu czym jest słaba populacja pacjentów.
Metaanaliza przeprowadzona przez Khawaja i in. wydawało się sugerować, że DCB przyniosły pewne korzyści pod względem poprawy pierwotnej drożności docelowej zmiany chorobowej (TLPP) w AVF. Zaktualizowana metaanaliza przeprowadzona niedawno przez naszą własną instytucję wykazała, że DCB wydaje się być lepszą i bezpieczną alternatywą dla konwencjonalnej angioplastyki balonowej (CBA) w leczeniu pacjentów ze zwężeniem HD w oparciu o 6- i 12-miesięczną pierwotną drożność i wydłużony okres bez interwencji .
Balon powlekany lekiem (DCB) Passeo-18 Lux (Biotronik Asia Pacific Pte Ltd (Singapore)) jest pakowany z małą dawką paklitakselu. Niedawne badania wykazały, że powlekanie małą dawką paklitakselu tym DCB jest przydatne w zapobieganiu restenozie, zmniejszeniu utraty światła i rewaskularyzacji docelowej zmiany w układzie naczyniowym obwodowym6, ale nie zostało przetestowane w obwodzie dostępu do dializy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥21 lat i ≤90 lat
- Natywny AVF został utworzony ponad 2 miesiące przed procedurą indeksowania i przeszedł 10 lub więcej sesji hemodializy przy użyciu 2 igieł
- Docelowa lokalizacja zmiany musiała znajdować się między zespoleniem a połączeniem żyły pachowej z żyłą podobojczykową, zgodnie z definicją wprowadzenia żyły odpromieniowej.
- Na początkowym fistulogramie docelowe zwężenie zmiany musiało wynosić >50% w ocenie angiograficznej i być zgodne z klinicznym wskaźnikiem interwencji
- Zwężenie musiało mieć długość < 10 cm, aby możliwe było potencjalne leczenie tylko jedną płytką PCB (długość 12 cm)
Zwężenie musiało być początkowo skutecznie leczone zwykłym balonem wysokociśnieniowym przed leczeniem PCB, zgodnie z definicją:
- Brak istotnego klinicznie rozwarstwienia
- Brak wynaczynienia wymagającego leczenia/stentowania
- Resztkowe zwężenie ≤20% według pomiaru angiograficznego
- Możliwość całkowitego usunięcia zmiany w pasie za pomocą balonika predylatacyjnego
- Nie więcej niż jedna dodatkowa („niedocelowa”) zmiana w obwodzie dostępowym, która również musiała zostać skutecznie wyleczona (≤30% zwężenia resztkowego) przed elucją leku. Oddzielna zmiana została zdefiniowana w odległości co najmniej 3 cm od zmiany docelowej.
- Średnica naczynia referencyjnego 4mm - 8mm
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Podmiot miał więcej niż dwa uszkodzenia w obwodzie dostępu
- Podmiot miał wtórną zmianę niedocelową, której nie można było skutecznie wyleczyć
- Sepsa lub aktywna infekcja
- Bezobjawowe zmiany docelowe
- Dostęp zakrzepowy lub dostęp z zakrzepicą leczony ≤30 dni przed zabiegiem indeksowania
- Chirurgiczna rewizja miejsca dostępu przeprowadzona, planowana lub spodziewana ≤ 3 miesiące przed lub po zabiegu indeksacji
- Pacjenci, którzy stosowali leczenie immunosupresyjne lub rutynowo przyjmują ≥ 15 mg prednizonu na dobę;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia z udziałem syrolimusa lub paklitakselu
- Przeciwwskazania do stosowania aspiryny lub klopidogrelu
- Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub bariera językowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
- Postawa niechętna do współpracy lub możliwość nieprzestrzegania wymagań protokołu uniemożliwiająca udział w badaniu
- Gdy ostateczna angioplastyka wymaga stentu lub balonu uwalniającego lek o średnicy > 8 mm
- Rak z przerzutami lub stan terminalny
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ograniczona oczekiwana długość życia (< 12 miesięcy)
- Alergia lub inne znane przeciwwskazania do jodowego środka kontrastowego, heparyny lub paklitakselu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AVG/AVF potraktowane Passeo-18 Lux
Pacjenci z niepowodzeniem dostępu dializacyjnego leczyli zmiany zlokalizowane między zespoleniem a połączeniem żyły pachowo-podobojczykowej.
|
Pacjenci ze znacznym zwężeniem dopływu lub odpływu między zespoleniem z połączeniem żyły pachowej i podobojczykowej, zdefiniowanym przez wprowadzenie żyły odpromieniowej, którzy przeszli plastykę przetok z użyciem Passeo-18 Lux
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna drożność pierwotnej zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Drożność bez ponownej interwencji w obszarze 5 mm proksymalnie, w obrębie i 5 mm dystalnie od segmentu leczenia wskaźnikowego.
TLPP kończy się, gdy wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: 1) ponowna interwencja kliniczna w leczonym segmencie 2) zakrzepowa okluzja obejmująca leczony segment 3) interwencja chirurgiczna wykluczająca leczony segment z obwodu dostępu 4) rezygnacja z AVF/AVG z powodu braku możliwości leczenia segmentu zabiegowego
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Czas pomiaru drożności wewnątrzdostępu, który rozpoczyna się od daty angioplastyki przy użyciu Passeo-18 Lux DCB do daty jednego z następujących zdarzeń: zakrzepica lub jakakolwiek interwencja mająca na celu ułatwienie, utrzymanie lub przywrócenie drożności (np.
angioplastyka)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Termin interwału angioplastyki z Passeo-18 Lux DCB do zakrzepicy
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Czas pomiaru drożności dostępu naczyniowego, który rozpoczyna się od daty angioplastyki z użyciem Passeo-18 Lux DCB do daty rezygnacji z dostępu naczyniowego
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba reinterwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wymagane powikłania śródoperacyjne/okołooperacyjne, infekcje, operacje rewizyjne
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tang Tjun Yip, Sinapore General Hospital
- Główny śledczy: Yap Hao Yun, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Troisi N, Frosini P, Somma C, Romano E, Guidotti A, Dattolo PC, Ferro G, Chisci E, Michelagnoli S. Drug-coated balloons reduce the risk of recurrent restenosis in arteriovenous fistulas and prosthetic grafts for hemodialysis. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):59-63. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03886-X. Epub 2017 Nov 10.
- Kennedy SA, Mafeld S, Baerlocher MO, Jaberi A, Rajan DK. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Hemodialysis Circuits: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Vasc Interv Radiol. 2019 Apr;30(4):483-494.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.012. Epub 2019 Mar 8.
- Khawaja AZ, Cassidy DB, Al Shakarchi J, McGrogan DG, Inston NG, Jones RG. Systematic review of drug eluting balloon angioplasty for arteriovenous haemodialysis access stenosis. J Vasc Access. 2016 Mar-Apr;17(2):103-10. doi: 10.5301/jva.5000508. Epub 2016 Feb 5.
- Liao MT, Chen MK, Hsieh MY, Yeh NL, Chien KL, Lin CC, Wu CC, Chie WC. Drug-coated balloon versus conventional balloon angioplasty of hemodialysis arteriovenous fistula or graft: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2020 Apr 14;15(4):e0231463. doi: 10.1371/journal.pone.0231463. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233923.
- Yan Wee IJ, Yap HY, Hsien Ts'ung LT, Lee Qingwei S, Tan CS, Tang TY, Chong TT. A systematic review and meta-analysis of drug-coated balloon versus conventional balloon angioplasty for dialysis access stenosis. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):970-979.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.082.
- Brodmann M, Zeller T, Christensen J, Binkert C, Spak L, Schroder H, Righini P, Nano G, Tepe G. Real-world experience with a Paclitaxel-Coated Balloon for the treatment of atherosclerotic infrainguinal arteries: 12-month interim results of the BIOLUX P-III registry first year of enrolment. J Vasc Bras. 2017 Oct-Dec;16(4):276-284. doi: 10.1590/1677-5449.007317.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .