Uso dell'impianto del palloncino rivestito di farmaco Biotronik Passeo-18 Lux per il trattamento di fistole arterovenose e innesti di emodialisi falliti. (SEMPER FI)

Criterio di inclusione:

• Paziente di età ≥21 anni e ≤90 anni
• La FAV nativa è stata creata più di 2 mesi prima della procedura indice ed è stata sottoposta a 10 o più sessioni di emodialisi utilizzando 2 aghi
• La posizione della lesione bersaglio doveva trovarsi tra l'anastomosi e la giunzione della vena ascellare-succlavia, come definito dall'inserzione della vena cefalica.
• Al fistulogramma iniziale, la stenosi della lesione target doveva essere >50% alla valutazione angiografica e in linea con l'indicatore clinico per l'intervento
• La stenosi doveva essere < 10 cm di lunghezza per consentire un potenziale trattamento con un solo PCB (lunghezza 12 cm)

• La stenosi doveva essere inizialmente trattata con successo con un palloncino semplice ad alta pressione prima del trattamento con PCB come definito da:

  1. Nessuna dissezione clinicamente significativa
  2. Nessuno stravaso che richieda trattamento/stenting
  3. Stenosi residua ≤20% mediante misurazione angiografica
  4. Capacità di cancellare completamente la vita della lesione utilizzando il palloncino di pre-dilatazione
• Non più di una lesione aggiuntiva ("non bersaglio") nel circuito di accesso che doveva essere anch'essa trattata con successo (stenosi residua ≤30%) prima dell'eluizione del farmaco. La lesione separata è stata definita da almeno 3 cm di distanza dalla lesione target.
• Vaso di riferimento diametro 4 mm - 8 mm

Criteri di esclusione:

• Donne che erano in gravidanza, in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
• Il soggetto aveva più di due lesioni nel circuito di accesso
• Il soggetto presentava una lesione secondaria non bersaglio che non poteva essere trattata con successo
• Sepsi o infezione attiva
• Lesioni bersaglio asintomatiche
• Un accesso trombizzato o un accesso con trombosi trattato ≤30 giorni prima della procedura indice
• Revisione chirurgica del sito di accesso eseguita, pianificata o prevista ≤ 3 mesi prima o dopo la procedura di indice
• Pazienti che stavano assumendo una terapia immunosoppressiva o che assumono abitualmente ≥ 15 mg di prednisone al giorno;
• Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi che coinvolge sirolimus o paclitaxel
• Controindicazione all'uso di aspirina o clopidogrel
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, o barriera linguistica tale che il soggetto non è in grado di dare il consenso informato
• Atteggiamento non collaborativo o potenziale non conformità con i requisiti del protocollo che rendono impraticabile la partecipazione allo studio
• Quando il trattamento finale di angioplastica richiede uno stent o un palloncino a rilascio di farmaco > 8 mm di diametro
• Cancro metastatico o condizione medica terminale
• Disturbi della coagulazione del sangue
• Aspettativa di vita limitata (< 12 mesi)
• Allergia o altra controindicazione nota a mezzi di contrasto iodati, eparina o paclitaxel