Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het implanteren van de Biotronik Passeo-18 Lux-ballon met medicijncoating voor de behandeling van falende hemodialyse arterioveneuze fistels en transplantaten. (SEMPER FI)

6 mei 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Gebruik van het implanteren van de Biotronik Passeo-18 Lux-ballon met medicijncoating voor de behandeling van falende hemodialyse Arterioveneuze fistels en transplantaten

Het meest voorkomende probleem bij hemodialyse arterioveneuze fistels (AVF) en arterioveneuze grafts (AVG) is stenose, wat kan leiden tot onvoldoende dialyse en uiteindelijk toegangstrombose. Conventionele eenvoudige oude ballonangioplastiek gaat gepaard met hoge recidiefpercentages van stenose en herhaalde interventies. De opkomst van succesvolle medicijnafgevende technologie bij de behandeling van het coronaire vaatbed en het daaropvolgende positieve accumulerende bewijs in de perifere arteriële circulatie heeft geleid tot het gebruik van met medicijnen omhulde ballonnen (DCB) in het toegangsfistelcircuit voor veneuze stenose en in-stent restenose . Recente studies suggereren dat DCB's het aantal herinterventies bij inheemse en recidiverende laesies aanzienlijk kan verminderen. Het restenoseproces is geheel of gedeeltelijk het gevolg van neo-intimale hyperplasie (NIH) en NIH wordt beschouwd als de belangrijkste boosdoener bij stenose van de doellaesie in het toegangscircuit. NIH is de genezingsreactie van het bloedvat op het barotrauma van het angioplastiekproces. Een cruciaal onderdeel van NIH is het cellulaire proliferatieve stadium met mononucleaire leukocyten geïdentificeerd als het primaire inflammatoire celtype. De grondgedachte voor geneesmiddelelutie is om de NIH-respons te blokkeren met een antimetaboliet zoals paclitaxel. Het is belangrijk om te benadrukken dat de rol van medicijnelutie bij de behandeling van vasculaire stenose niet is om een ​​goed hemodynamisch en luminaal resultaat te verkrijgen, maar om een ​​goed resultaat verkregen tijdens POBA te behouden van latere restenose als gevolg van NIH en om herinterventies en heropnames naar het ziekenhuis te minimaliseren voor wat is een kwetsbare patiëntenpopulatie.

Een meta-analyse uitgevoerd door Khawaja et al. leek te suggereren dat DCB's enig voordeel boden in termen van verbetering van de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (TLPP) in AVF's. Een bijgewerkte meta-analyse uitgevoerd door onze eigen instelling toonde onlangs aan dat DCB een beter en veilig alternatief lijkt te zijn voor conventionele ballonangioplastiek (CBA) bij de behandeling van patiënten met ZvH-stenose op basis van 6 en 12 maanden primaire doorgankelijkheid en verlengde interventievrije periode .

De met medicijnen beklede ballon (DCB) van Passeo-18 Lux (Biotronik Asia Pacific Pte Ltd (Singapore)) is verpakt met een lage dosis paclitaxel. Recente studies hebben aangetoond dat een laag gedoseerde coating van paclitaxel met deze DCB nuttig is voor het voorkomen van restenose, het verminderen van lumenverlies en het revasculariseren van laesies in het perifere vaatstelsel6, maar is niet getest in het dialysetoegangscircuit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een aangeboren AVF of AVG van de bovenste ledematen, die momenteel wordt gebruikt voor hemodialyse, die een significante instroom- of uitstroomstenose heeft. Significante stenose gedefinieerd als een diameter van meer dan 50% in vergelijking met het aangrenzende normale segment en/of ander bewijs van AVF-storing. Storing gedefinieerd als de AVF die onvoldoende dialyse uitvoert en klinische tekenen van een falende dialysetoegang. Ontoereikende fistelvolumestroom - Qa zoals gemeten met ultrageluid < 500 ml/min waarschijnlijk onvoldoende. Dialysecijfers: - Qb - een significante stenose wordt gesuggereerd wanneer de pompsnelheid < 200 ml/min is, de veneuze druk > 140 mmHg is en/of de arteriële druk > - 100 mmHg. Er mogen maximaal 2 afzonderlijke stenoses (gescheiden door > 3cm) worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van ≥21 jaar en ≤90 jaar
  • Native AVF is meer dan 2 maanden voorafgaand aan de indexprocedure gemaakt en heeft 10 of meer hemodialysesessies ondergaan met 2 naalden
  • De locatie van de beoogde laesie moest zich bevinden tussen de anastomose en de aderverbinding axillair-subclavia, zoals gedefinieerd door insertie van de hoofdader.
  • Op het initiële fistulogram moest de stenose van de doellaesie >50% zijn bij angiografische beoordeling en in overeenstemming met de klinische indicator voor interventie
  • Stenose moest < 10 cm lang zijn om mogelijke behandeling met slechts één PCB (lengte 12 cm) mogelijk te maken

  • Stenose moest aanvankelijk met succes worden behandeld met een vlakke hogedrukballon voorafgaand aan PCB-behandeling, zoals gedefinieerd door:

    1. Geen klinisch significante dissectie
    2. Geen extravasatie waarvoor behandeling/stenting nodig is
    3. Reststenose ≤20% door angiografische meting
    4. Mogelijkheid om de taille van de laesie volledig uit te wissen met behulp van de pre-dilatatieballon
  • Niet meer dan één extra ("niet-doel") laesie in het toegangscircuit die ook met succes moest worden behandeld (≤30% reststenose) vóór geneesmiddelelutie. Afzonderlijke laesie werd gedefinieerd op een afstand van ten minste 3 cm van de doellaesie.
  • Diameter referentievat 4 mm - 8 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden
  • Proefpersoon had meer dan twee laesies in het toegangscircuit
  • Proefpersoon had een secundaire niet-doellaesie die niet met succes kon worden behandeld
  • Sepsis of actieve infectie
  • Asymptomatische doellaesies
  • Een toegang met trombose of een toegang met trombose behandeld ≤30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Chirurgische revisie van de toegangsplaats uitgevoerd, gepland of verwacht ≤ 3 maanden voor of na de indexprocedure
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie kregen of routinematig ≥ 15 mg prednison per dag gebruiken;
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch onderzoek of apparaatonderzoek met sirolimus of paclitaxel
  • Contra-indicatie voor het gebruik van aspirine of clopidogrel
  • Geestelijke aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, of taalbarrière waardoor de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Niet-coöperatieve houding of mogelijkheid tot niet-naleving van de vereisten van het protocol waardoor deelname aan het onderzoek onpraktisch wordt
  • Waar voor de uiteindelijke angioplastiekbehandeling een stent of een medicijn-elutieballon nodig is met een diameter van > 8 mm
  • Uitgezaaide kanker of terminale medische aandoening
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Beperkte levensverwachting (< 12 maanden)
  • Allergie of andere bekende contra-indicatie voor contrastmiddel met jodium, heparine of paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AVG/AVF Behandeld met Passeo-18 Lux
Patiënten met een falende toegang tot dialyse, behandelde laesies tussen de anastomose en de axillaire-subclavia-aderovergang.
Apparaat: Passeo-18 Lux
Patiënten met significante instroom- of uitstroomstenose tussen de anastomose en de aderverbinding axillair-subclavia, zoals gedefinieerd door de insertie van de vena cephalica, die een fistelplastiek met Passeo-18 Lux hadden ondergaan
Andere namen:
  • Biotronik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden doellaesie primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Doorgankelijkheid zonder herinterventie in het gebied 5 mm proximaal van, binnen en 5 mm distaal van het indexbehandelingssegment. TLPP eindigt wanneer een van de volgende situaties zich voordoet: 1) klinisch gedreven herinterventie in het behandelingssegment 2) trombotische occlusies die het behandelingssegment omvatten 3) chirurgische interventie die het behandelingssegment uitsluit van het toegangscircuit 4) stopzetting van de AVF/AVG vanwege een onvermogen om het behandelingssegment te behandelen
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Een tijdsduur die de doorgankelijkheid binnen de toegang meet, die begint vanaf de datum van angioplastiek met Passeo-18 Lux DCB tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen: trombose, of een interventie om doorgankelijkheid te vergemakkelijken, te behouden of te herstellen (bijv. dotteren)
12 maanden na operatie
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Intervaldatum van dotteren met Passeo-18 Lux DCB tot trombose
12 maanden na operatie
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Een tijdsduur die de doorgankelijkheid van de toegang meet vanaf de datum van angioplastiek met Passeo-18 Lux DCB tot de datum waarop de vasculaire toegang wordt verlaten
12 maanden na operatie
Aantal herinterventies
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
12 maanden na operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Intraoperatieve/perioperatieve complicaties, infecties, revisieoperaties vereist
12 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tang Tjun Yip, Sinapore General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yap Hao Yun, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren