失敗した血液透析の動静脈瘻および移植片を治療するための Biotronik Passeo-18 Lux 薬剤コーティングバルーンの移植の使用。 (SEMPER FI)

包含基準:

• 患者の年齢は21歳以上90歳以下
• ネイティブ AVF はインデックス処置の 2 か月以上前に作成され、2 本の針を使用した 10 回以上の血液透析セッションを受けていた
• 標的病変の位置は、橈側静脈の挿入によって定義されるように、腋窩鎖骨下静脈接合部への吻合部の間に位置する必要がある。
• 最初の瘻造影では、血管造影評価で標的病変の狭窄が >50% であり、介入の臨床指標と一致している必要がありました。
• 1 枚の PCB (長さ 12 cm) のみで治療できるようにするには、狭窄の長さが 10 cm 未満である必要がありました。

• 狭窄は、次のように定義されるように、PCB 治療の前に高圧プレーンバルーンで最初に治療を成功させる必要がありました。

  1. 臨床的に重要な解剖は行われていない
  2. 治療/ステント留置を必要とする血管外漏出なし
  3. 血管造影測定による残留狭窄 ≤20%
  4. 事前拡張バルーンを使用して病変ウエストを完全に消す能力
• アクセス回路内の追加 (「非標的」) 病変は 1 つだけであり、薬物溶出前に治療が成功する必要がありました (残存狭窄が 30% 以下)。 別の病変は、標的病変から少なくとも 3 cm の距離で定義されました。
• 基準容器径 4mm～8mm

除外基準:

• 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していた女性
• 被験者はアクセス回路に2つ以上の病変を持っていた
• 被験者には、治療を成功させることができなかった二次的な非標的病変があった
• 敗血症または活動性感染症
• 無症候性の標的病変
• 血栓のあるアクセス、またはインデックス処置の 30 日前以内に治療された血栓症のあるアクセス
• インデックス処置の前後 3 か月以内に実行、計画、または予想されるアクセス部位の外科的修正
• 免疫抑制療法を受けている患者、または日常的に1日あたりプレドニゾン15 mg以上を服用している患者。
• 現在、シロリムスまたはパクリタキセルを含む別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの研究に参加している
• アスピリンまたはクロピドグレルの使用に対する禁忌
• 対象者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態、または対象者がインフォームドコンセントを与えることができないような言語の壁
• 非協力的な態度または治験実施計画書の要件を遵守しない可能性があり、研究への参加が現実的ではない
• 最終的な血管形成治療に直径 8 mm を超えるステントまたは薬剤溶出バルーンが必要な場合
• 転移性がんまたは末期の病状
• 血液凝固障害
• 余命が限られている（12か月未満）
• ヨウ素化培地造影剤、ヘパリンまたはパクリタキセルに対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌