Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití implantace lékem potaženého balónku Biotronik Passeo-18 Lux k léčbě selhávajících hemodialýzových arteriovenózních píštělí a štěpů. (SEMPER FI)

6. května 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital

Použití implantace lékem potaženého balónku Biotronik Passeo-18 Lux k léčbě selhávající hemodialýzy arteriovenózních píštělí a štěpů

Nejčastějším problémem hemodialyzačních arteriovenózních píštělí (AVF) a arteriovenózních štěpů (AVG) je stenóza, která může vést k nedostatečné dialýze a případně přístupové trombóze. Konvenční obyčejná stará balónková angioplastika je spojena s vysokou mírou recidivy stenózy a opakovaných intervencí. Nástup úspěšné technologie uvolňující léky v léčbě koronárního řečiště a následné pozitivní hromadící se důkazy v periferní arteriální cirkulaci podnítily použití lékem potažených balónků (DCB) v okruhu přístupové píštěle pro venózní stenózu a restenózu ve stentu . Nedávné studie naznačují, že DCB mohou významně snížit četnost opakovaných intervencí u nativních a recidivujících lézí. Proces restenózy je zčásti nebo zcela výsledkem neointimální hyperplazie (NIH) a NIH je považována za hlavního viníka stenózy cílové léze přístupového okruhu. NIH je léčebná reakce krevních cév na barotrauma z procesu angioplastiky. Kritickou složkou NIH je buněčná proliferační fáze s mononukleárními leukocyty identifikovanými jako primární zánětlivý buněčný typ. Důvodem pro eluci léčiva je blokovat odpověď NIH antimetabolitem, jako je paclitaxel. Je důležité zdůraznit, že úlohou eluce léku při léčbě vaskulární stenózy není získat dobrý hemodynamický a luminální výsledek, ale zachovat dobrý výsledek získaný během POBA z pozdější restenózy v důsledku NIH a minimalizovat opakované intervence a opětovné přijetí do nemocnice co je křehká populace pacientů.

Metaanalýza provedená Khawaja et al. Zdá se, že naznačují, že DCB poskytují určitý přínos ve smyslu zlepšení primární průchodnosti cílové léze (TLPP) u AVF. Aktualizovaná metaanalýza provedená naší vlastní institucí nedávno ukázala, že DCB se jeví jako lepší a bezpečná alternativa ke konvenční balónkové angioplastice (CBA) při léčbě pacientů s HD stenózou na základě 6- a 12měsíční primární průchodnosti a prodlouženého období bez intervence. .

Balónek potažený léčivem (DCB) Passeo-18 Lux (Biotronik Asia Pacific Pte Ltd (Singapur)) je balen s nízkou dávkou paclitaxelu. Nedávné studie ukázaly, že potahování nízkou dávkou paclitaxelu tímto DCB je užitečné pro prevenci restenózy, snížení ztráty lumen a revaskularizaci cílové léze v periferní vaskulatuře6, ale nebylo testováno v okruhu dialyzačního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají nativní AVF nebo AVG horní končetiny, která se v současné době používá k hemodialýze, která má významnou přítokovou nebo odtokovou stenózu. Významná stenóza definovaná jako průměr větší než 50 % ve srovnání s přilehlým normálním segmentem a/nebo jiný důkaz poruchy AVF. Porucha definovaná jako AVF provádějící nedostatečnou dialýzu a klinické příznaky selhávajícího přístupu na dialýzu. Neadekvátní objemový průtok píštěle – Qa naměřená ultrazvukem < 500 ml/min jako pravděpodobně nedostatečná. Dialyzační čísla: - Qb - významná stenóza je navržena, když je rychlost pumpy < 200 ml/min, žilní tlak > 140 mmHg a/nebo arteriální tlak > - 100 mmHg. Je povoleno zahrnout maximálně 2 diskrétní stenózy (oddělené > 3 cm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥21 let a ≤90 let
  • Nativní AVF byl vytvořen více než 2 měsíce před procedurou indexování a prošel 10 nebo více hemodialýzami s použitím 2 jehel
  • Cílová lokalizace léze musela být lokalizována mezi anastomózou a axilárním podklíčkovým spojením, jak je definováno zavedením cefalické žíly.
  • Na úvodním fistulogramu musela být stenóza cílové léze > 50 % při angiografickém hodnocení a v souladu s klinickým indikátorem pro intervenci
  • Stenóza musela mít délku < 10 cm, aby bylo možné případné ošetření pouze jednou PCB (délka 12 cm)

  • Stenóza musela být před léčbou PCB úspěšně léčena vysokotlakým obyčejným balónkem, jak je definováno:

    1. Žádná klinicky významná disekce
    2. Žádná extravazace vyžadující léčbu/stenting
    3. Reziduální stenóza ≤ 20 % angiografickým měřením
    4. Schopnost zcela odstranit léze v pase pomocí před-dilatačního balónku
  • Ne více než jedna další („necílová“) léze v přístupovém okruhu, která musela být také úspěšně léčena (≤30% reziduální stenóza) před elucí léku. Samostatná léze byla definována ve vzdálenosti alespoň 3 cm od cílové léze.
  • Průměr referenční nádoby 4mm - 8mm

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánovaly otěhotnět během studie
  • Subjekt měl více než dvě léze v přístupovém okruhu
  • Subjekt měl sekundární necílovou lézi, kterou nebylo možné úspěšně léčit
  • Sepse nebo aktivní infekce
  • Asymptomatické cílové léze
  • Trombovaný přístup nebo přístup s trombózou léčenou ≤ 30 dní před indexovým postupem
  • Chirurgická revize přístupového místa provedená, plánovaná nebo očekávaná ≤ 3 měsíce před nebo po indexační proceduře
  • Pacienti, kteří užívali imunosupresivní léčbu nebo běžně užívají ≥ 15 mg prednisonu denně;
  • V současné době se účastní další výzkumné studie léčiv, biologických látek nebo zařízení zahrnujících sirolimus nebo paclitaxel
  • Kontraindikace užívání aspirinu nebo klopidogrelu
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie, nebo jazyková bariéra, takže subjekt není schopen dát informovaný souhlas
  • Nespolupráce nebo potenciál pro nesoulad s požadavky protokolu, takže účast ve studii je nepraktická
  • Tam, kde konečná angioplastická léčba vyžaduje stent nebo balónek uvolňující lék o průměru > 8 mm
  • Metastatická rakovina nebo terminální zdravotní stav
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Omezená délka života (< 12 měsíců)
  • Alergie nebo jiná známá kontraindikace na kontrastní médium s jódem, heparin nebo paclitaxel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AVG/AVF ošetřeno Passeo-18 Lux
Pacienti se selhávajícím přístupem na dialýzu, léčené léze lokalizované mezi anastomózou a axilárním podklíčkovým spojením.
Přístroj: Passeo-18 Lux
Pacienti s významnou přítokovou nebo výtokovou stenózou mezi anastomózou a axilárním podklíčkovým spojením, jak je definováno zavedením cefalické žíly, kteří podstoupili fistuloplastiku Passeo-18 Lux
Ostatní jména:
  • Biotronik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční cílová primární průchodnost léze
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Průchodnost bez opětovného zásahu do oblasti 5 mm proximálně, uvnitř a 5 mm distálně od segmentu indexového ošetření. TLPP končí, když dojde k některé z následujících situací: 1) klinicky řízená reintervence do léčebného segmentu 2) trombotické okluze, které zahrnují léčebný segment 3) chirurgický zákrok, který vylučuje léčebný segment z přístupového okruhu 4) opuštění AVF/AVG kvůli neschopnosti léčit segment léčby
6 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Doba měření průchodnosti vnitřního vstupu, která začíná od data angioplastiky pomocí Passeo-18 Lux DCB do data jedné z následujících událostí: trombóza nebo jakýkoli zásah k usnadnění, udržení nebo obnovení průchodnosti (např. angioplastika)
12 měsíců po operaci
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Datum intervalu angioplastiky s Passeo-18 Lux DCB do trombózy
12 měsíců po operaci
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Doba měření průchodnosti vnitřního vstupu, která začíná datem angioplastiky s Passeo-18 Lux DCB do data opuštění cévního přístupu
12 měsíců po operaci
Počet reintervencí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Intraoperační/perioperační komplikace, infekce, nutné revizní operace
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tang Tjun Yip, Sinapore General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yap Hao Yun, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze

Klinické studie na Passeo-18 Lux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit