Verwendung der Implantation des medikamentenbeschichteten Ballons Biotronik Passeo-18 Lux zur Behandlung fehlgeschlagener Hämodialyse bei arteriovenösen Fisteln und Transplantaten. (SEMPER FI)

Einschlusskriterien:

• Patient im Alter von ≥21 Jahren und ≤90 Jahren
• Native AVF wurde mehr als zwei Monate vor dem Indexverfahren erstellt und 10 oder mehr Hämodialysesitzungen mit 2 Nadeln unterzogen
• Der Zielort der Läsion musste zwischen der Anastomose und der Kreuzung der Vena axillaris/subclavia liegen, wie durch die Einführung der Vena cephalica definiert.
• Beim ersten Fistelogramm musste die Stenose der Zielläsion bei der angiographischen Beurteilung >50 % betragen und dem klinischen Indikator für eine Intervention entsprechen
• Die Stenose musste < 10 cm lang sein, um eine mögliche Behandlung mit nur einem PCB (Länge 12 cm) zu ermöglichen

• Die Stenose musste vor der PCB-Behandlung zunächst erfolgreich mit einem Hochdruck-Ballon behandelt werden, wie definiert durch:

  1. Keine klinisch signifikante Dissektion
  2. Kein Paravasat, das eine Behandlung/Stentimplantation erfordert
  3. Reststenose ≤20 % nach angiographischer Messung
  4. Möglichkeit, die Taille der Läsion mithilfe des Vordilatationsballons vollständig zu entfernen
• Nicht mehr als eine zusätzliche („nicht zielgerichtete“) Läsion im Zugangskreislauf, die vor der Medikamentenfreisetzung ebenfalls erfolgreich behandelt werden musste (≤30 % Reststenose). Eine separate Läsion wurde durch einen Abstand von mindestens 3 cm zur Zielläsion definiert.
• Referenzgefäßdurchmesser 4 mm - 8 mm

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten
• Das Subjekt hatte mehr als zwei Läsionen im Zugangskreislauf
• Der Proband hatte eine sekundäre Nichtzielläsion, die nicht erfolgreich behandelt werden konnte
• Sepsis oder aktive Infektion
• Asymptomatische Zielläsionen
• Ein thrombosierter Zugang oder ein Zugang mit Thrombose, der ≤30 Tage vor dem Indexeingriff behandelt wurde
• Chirurgische Revision der Zugangsstelle, durchgeführt, geplant oder erwartet ≤ 3 Monate vor oder nach dem Indexverfahren
• Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhielten oder routinemäßig ≥ 15 mg Prednison pro Tag einnehmen;
• Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie mit Sirolimus oder Paclitaxel teil
• Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel
• Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, oder eine Sprachbarriere, die es dem Probanden unmöglich macht, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Unkooperative Haltung oder mögliche Nichteinhaltung der Anforderungen des Protokolls, die eine Teilnahme an der Studie undurchführbar machen
• Wenn die abschließende Angioplastie-Behandlung einen Stent oder einen medikamentenfreisetzenden Ballon mit einem Durchmesser von > 8 mm erfordert
• Metastasierter Krebs oder unheilbarer medizinischer Zustand
• Störungen der Blutgerinnung
• Begrenzte Lebenserwartung (< 12 Monate)
• Allergie oder andere bekannte Kontraindikation gegen jodhaltige Kontrastmittel, Heparin oder Paclitaxel