Biotronik Passeo-18 Lux -lääkkeellä päällystetyn ilmapallon istuttaminen epäonnistuneiden hemodialyysin valtimolaskimofistelien ja siirteiden hoitoon. (SEMPER FI)
Lääkkeellä päällystetyn Biotronik Passeo-18 Lux -pallon implantoinnin käyttö epäonnistuneiden hemodialyysin valtimolaskimofistelien ja siirteiden hoitoon
Yleisin ongelma hemodialyysissä käytettävien valtimo-laskimofisteleiden (AVF) ja valtimo-laskimosiirteiden (AVG) yhteydessä on ahtauma, joka voi johtaa riittämättömään dialyysiin ja mahdolliseen pääsyyn tromboosiin. Perinteinen tavallinen vanha palloangioplastia liittyy korkeaan ahtauman uusiutumisasteeseen ja toistuviin interventioihin. Menestyneen lääkkeitä eluoivan teknologian tulo sepelvaltimokerroksen hoidossa ja sitä seurannut positiivinen kertyvä näyttö perifeerisessä valtimoverenkierrossa on saanut lääkepäällystettyjen ilmapallojen (DCB) käyttöön pääsyn fistelikierrossa laskimostenoosin ja stenttien uudelleenahtauman hoidossa. . Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että DCB:t voivat vähentää merkittävästi uusiutuvien interventioiden määrää alkuperäisissä ja toistuvissa leesioissa. Restenoosiprosessi on osittain tai kokonaan seurausta uusintimaalisesta hyperplasiasta (NIH), ja NIH:ta pidetään pääsypiirin kohdevaurion ahtauman pääsyyllisenä. NIH on verisuonen paranemisreaktio angioplastiaprosessin aiheuttamaan barotraumaan. NIH:n kriittinen komponentti on solujen lisääntymisvaihe, jossa mononukleaariset leukosyytit tunnistetaan ensisijaiseksi tulehdukselliseksi solutyypiksi. Lääkkeen eluoinnin perusteena on estää NIH-vaste antimetaboliitilla, kuten paklitakselilla. On tärkeää korostaa, että lääkkeen eluution rooli vaskulaaristen ahtaumien hoidossa ei ole hyvän hemodynaamisen ja luminaalisen tuloksen saavuttaminen, vaan POBA:n aikana saadun hyvän tuloksen säilyttäminen myöhemmästä NIH:n aiheuttamasta restenoosista ja minimoida uudelleeninterventiot ja takaisin sairaalahoitoon. mikä on heikko potilasjoukko.
Khawaja et ai. suorittama meta-analyysi. näytti viittaavan siihen, että DCB:t tarjosivat jonkin verran hyötyä AVF:iden kohdevaurion primaarisen läpinäkyvyyden (TLPP) parantamisessa. Oman laitoksemme äskettäin tekemä päivitetty meta-analyysi osoitti, että DCB näyttää olevan parempi ja turvallisempi vaihtoehto tavanomaiselle palloangioplastialle (CBA) hoidettaessa potilaita, joilla on HD-stenoosi, perustuen 6 ja 12 kuukauden ensisijaiseen avoimuuteen ja pidentyneeseen interventiovapaa ajanjaksoon. .
Passeo-18 Lux (Biotronik Asia Pacific Pte Ltd (Singapore)) lääkepinnoitettu ilmapallo (DCB) on pakattu pienellä annoksella paklitakselia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pienen annoksen paklitakselin päällystäminen tällä DCB:llä on hyödyllinen estämään uudelleen ahtautta, vähentämään luumenin häviämistä ja kohdevaurion revaskularisaatiota perifeerisessä verisuonissa6, mutta sitä ei ole testattu dialyysin pääsypiirissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 21 vuotta ja ≤ 90 vuotta
- Natiivi AVF luotiin yli 2 kuukautta ennen indeksimenettelyä ja sille oli tehty vähintään 10 hemodialyysikertaa käyttäen kahta neulaa
- Kohdevauriokohdan oli sijaittava anastomoosin ja kainalo-subklavialaislaskimoliitoksen välissä, kuten päälaskimon asetuksella määritellään.
- Ensimmäisessä fistulogrammissa kohdevaurion stenoosin piti olla > 50 % angiografisessa arvioinnissa ja interventioindikaattorin mukaisesti
- Ahtauma piti olla < 10 cm pitkä, jotta mahdollinen hoito vain yhdellä PCB:llä (pituus 12 cm) olisi mahdollista
Ahtauma täytyi aluksi hoitaa onnistuneesti korkeapaineisella tavallisella ilmapallolla ennen PCB-käsittelyä seuraavasti:
- Ei kliinisesti merkittävää dissektiota
- Ei hoitoa/stentointia vaativaa ekstravasaatiota
- Jäljellä oleva ahtauma ≤20 % angiografialla mitattuna
- Kyky poistaa vauriovyötärö kokonaan käyttämällä esilaajenemispalloa
- Enintään yksi ylimääräinen ("ei-kohde") leesio pääsypiirissä, joka oli myös hoidettava onnistuneesti (≤30 % jäännösstenoosi) ennen lääkkeen eluointia. Erillinen leesio määritettiin vähintään 3 cm:n etäisyydellä kohdevauriosta.
- Vertailuastian halkaisija 4mm - 8mm
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla oli enemmän kuin kaksi vauriota pääsypiirissä
- Tutkittavalla oli sekundaarinen ei-kohdeleesio, jota ei voitu hoitaa menestyksekkäästi
- Sepsis tai aktiivinen infektio
- Oireettomia kohdevaurioita
- Tromboosikohtaus tai tromboosikohtaus, joka on käsitelty ≤ 30 päivää ennen indeksimenettelyä
- Pääsypaikan kirurginen tarkistus suoritettu, suunniteltu tai odotettavissa ≤ 3 kuukautta ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
- Potilaat, jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa tai ottavat rutiininomaisesti ≥ 15 mg prednisonia päivässä;
- Osallistut tällä hetkellä toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen, jossa on mukana sirolimuusia tai paklitakselia
- Vasta-aihe aspiriinin tai klopidogreelin käytölle
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai kielimuuri, jonka vuoksi tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Yhteistyökyvytön asenne tai mahdollinen pöytäkirjan vaatimusten noudattamatta jättäminen, mikä tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
- Kun lopullinen angioplastiahoito vaatii stentin tai lääkeainetta eluoivan pallon, jonka halkaisija on > 8 mm
- Metastaattinen syöpä tai terminaalinen sairaus
- Veren hyytymishäiriöt
- Rajoitettu elinajanodote (< 12 kuukautta)
- Allergia tai muu tunnettu vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle, hepariinille tai paklitakselille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AVG/AVF Käsitelty Passeo-18 Luxilla
Potilaat, joilla ei ole pääsyä dialyysihoitoon, hoidetut leesiot, jotka sijaitsevat anastomoosin ja kainalo-subklavialaislaskimoliitoksen välissä.
|
Potilaat, joilla on merkittävä sisään- tai ulosvirtausahtauma anastomoosin ja kainalo-subklavialaisen laskimon liitoskohdan välillä päälaskimon asetuksella määriteltynä ja joille oli tehty fistuloplastia Passeo-18 Luxilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden kohdevaurion ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Avoimuus ilman uusiutumista alueelle 5 mm proksimaalisesti indeksihoitosegmentistä, sen sisällä ja 5 mm distaalisesti siitä.
TLPP päättyy, kun jokin seuraavista tapahtuu: 1) kliinisesti ohjattu uudelleeninterventio hoitosegmenttiin 2) tromboottiset tukkeumat, jotka sisältävät hoitosegmentin 3) kirurginen toimenpide, joka sulkee hoitosegmentin pois pääsypiiristä 4) AVF/AVG:n luopuminen. johtuen kyvyttömyydestä hoitaa hoitosegmenttiä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ajan kesto, joka mittaa pääsyn sisäistä avoimuutta, joka alkaa Passeo-18 Lux DCB:llä tehdyn angioplastian päivämäärästä johonkin seuraavista tapahtumista: tromboosi tai mikä tahansa toimenpide läpinäkyvyyden helpottamiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi (esim.
angioplastia)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Angioplastian aikaväli Passeo-18 Lux DCB:llä tromboosiin asti
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ajan kesto, joka mittaa sisäänpääsyn sisäistä avoimuutta, joka alkaa Passeo-18 Lux DCB:llä tehdyn angioplastian päivämäärästä verisuonten pääsyn lopettamisen päivämäärään
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarvitaan intraoperatiiviset/perioperatiiviset komplikaatiot, infektiot, korjausleikkaukset
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tang Tjun Yip, Sinapore General Hospital
- Päätutkija: Yap Hao Yun, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Troisi N, Frosini P, Somma C, Romano E, Guidotti A, Dattolo PC, Ferro G, Chisci E, Michelagnoli S. Drug-coated balloons reduce the risk of recurrent restenosis in arteriovenous fistulas and prosthetic grafts for hemodialysis. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):59-63. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03886-X. Epub 2017 Nov 10.
- Kennedy SA, Mafeld S, Baerlocher MO, Jaberi A, Rajan DK. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Hemodialysis Circuits: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Vasc Interv Radiol. 2019 Apr;30(4):483-494.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.012. Epub 2019 Mar 8.
- Khawaja AZ, Cassidy DB, Al Shakarchi J, McGrogan DG, Inston NG, Jones RG. Systematic review of drug eluting balloon angioplasty for arteriovenous haemodialysis access stenosis. J Vasc Access. 2016 Mar-Apr;17(2):103-10. doi: 10.5301/jva.5000508. Epub 2016 Feb 5.
- Liao MT, Chen MK, Hsieh MY, Yeh NL, Chien KL, Lin CC, Wu CC, Chie WC. Drug-coated balloon versus conventional balloon angioplasty of hemodialysis arteriovenous fistula or graft: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2020 Apr 14;15(4):e0231463. doi: 10.1371/journal.pone.0231463. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233923.
- Yan Wee IJ, Yap HY, Hsien Ts'ung LT, Lee Qingwei S, Tan CS, Tang TY, Chong TT. A systematic review and meta-analysis of drug-coated balloon versus conventional balloon angioplasty for dialysis access stenosis. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):970-979.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.082.
- Brodmann M, Zeller T, Christensen J, Binkert C, Spak L, Schroder H, Righini P, Nano G, Tepe G. Real-world experience with a Paclitaxel-Coated Balloon for the treatment of atherosclerotic infrainguinal arteries: 12-month interim results of the BIOLUX P-III registry first year of enrolment. J Vasc Bras. 2017 Oct-Dec;16(4):276-284. doi: 10.1590/1677-5449.007317.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .