실패한 혈액 투석 동정맥 누공 및 이식편을 치료하기 위한 Biotronik Passeo-18 Lux 약물 코팅 풍선 이식의 사용. (SEMPER FI)

포함 기준:

• 21세 이상 90세 이하의 환자
• 네이티브 AVF는 인덱스 시술 2개월 이상 전에 생성되었으며 2개의 바늘을 사용하여 10회 이상의 혈액 투석 세션을 받았습니다.
• 표적 병변 위치는 두부 정맥의 삽입에 의해 정의된 바와 같이 액와-쇄골하 정맥 접합부에 대한 문합 사이에 위치해야 했습니다.
• 초기 누공 조영술에서 표적 병변 협착증은 혈관조영 평가에서 50% 이상이어야 하고 중재에 대한 임상 지표와 일치해야 했습니다.
• 하나의 PCB(길이 12cm)만으로 잠재적인 치료가 가능하려면 협착증의 길이가 10cm 미만이어야 했습니다.

• 협착증은 다음과 같이 정의된 PCB 치료 전에 고압 일반 풍선으로 초기에 성공적으로 치료되어야 했습니다.

  1. 임상적으로 의미 있는 절개 없음
  2. 치료/스텐트 삽입이 필요한 유출 없음
  3. 혈관 조영술 측정에 의한 잔여 협착 ≤20%
  4. 사전 확장 풍선을 사용하여 병변 허리를 완전히 제거하는 기능
• 약물 용출 전에 성공적으로 치료되어야 했던(≤30% 잔류 협착증) 액세스 회로에 하나 이상의 추가("비표적") 병변이 없습니다. 별도의 병변은 대상 병변에서 최소 3cm의 거리로 정의됩니다.
• 기준 혈관 직경 4mm - 8mm

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
• 피험자는 액세스 회로에 2개 이상의 병변이 있었습니다.
• 피험자는 성공적으로 치료할 수 없는 이차 비표적 병변이 있었습니다.
• 패혈증 또는 활동성 감염
• 무증상 표적 병변
• 혈전성 접근 또는 색인 시술 전 ≤30일 전에 치료된 혈전증이 있는 접근
• 색인 절차 전후 3개월 이내에 수행, 계획 또는 예상되는 접근 부위의 외과적 교정
• 면역억제 요법을 받고 있거나 일상적으로 매일 15mg 이상의 프레드니손을 복용하는 환자;
• 현재 시롤리무스 또는 파클리탁셀을 포함하는 또 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 아스피린 또는 클로피도그렐 사용에 대한 금기
• 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태 또는 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 언어 장벽
• 연구 참여를 비실용적으로 만드는 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않을 비협조적인 태도 또는 가능성
• 최종 혈관 성형술 치료에 스텐트 또는 직경 > 8mm의 약물 용출 풍선이 필요한 경우
• 전이성 암 또는 말기 질환
• 혈액 응고 장애
• 제한된 수명(< 12개월)
• 요오드화 매체 조영제, 헤파린 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항