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재발성 아프타성 구내염 치료를 위한 프로바이오틱 사탕 (RAS)

2020년 5월 7일 업데이트: Reham Lotfy Aggour

재발성 아프타성 구내염 치료에서 프로바이오틱 사탕의 효과 평가: 무작위 통제 임상 시험

치료 목적을 위한 숙주 조절 박테리아의 적용은 가장 강력한 신흥 분야 중 하나입니다. 프로바이오틱스는 살아있는 미생물로 적절한 양을 투여하면 숙주의 건강에 도움이 됩니다. 경미한 재발성 아프타성 구내염(RAS). 경미한 RAS 진단을 받은 60명의 성인(그룹 A)과 60명의 어린이 환자(그룹 B)를 포함했습니다. 두 그룹을 AI와 BI(테스트 하위 그룹)와 AII와 BII(대조 하위 그룹)의 두 하위 그룹으로 나누었습니다. 테스트 하위 그룹의 경우 프로바이오틱 사탕을 5일 동안 매일 2회 연속 투여했습니다. 궤양의 크기와 통증 수준은 치료 0일, 3일 및 5일에 기록되었습니다. 6개월 이내의 RAS 발병 빈도는 모든 하위 그룹에 대해 조사되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 경미한 재발성 아프타성 구내염(RAS)의 치료에서 프로바이오틱스의 효과를 탐구하는 것을 목표로 했습니다. 우리는 무작위 통제 임상 연구를 수행했습니다. 경미한 RAS로 진단된 60명의 성인(그룹 A)과 60명의 어린이 환자(그룹 B)가 포함되었습니다. 두 그룹을 AI와 BI(테스트 하위 그룹)와 AII와 BII(대조 하위 그룹)의 두 하위 그룹으로 나누었습니다. 테스트 하위 그룹의 경우 프로바이오틱 사탕을 5일 동안 매일 2회 연속 투여했습니다. 궤양의 크기와 통증 수준은 치료 0일, 3일 및 5일에 기록되었습니다. 6개월 이내의 RAS 발병 빈도는 모든 하위 그룹에 대해 조사되었습니다. 기준선과 비교하여 모든 하위 그룹에서 개선이 분명했습니다. 그러나 통증 감소 효과의 경우 대조군 하위 그룹과 비교했을 때 모든 평가 기간 동안 AI에 유리한 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되었습니다. 궤양 크기 감소의 효과와 관련하여 대조군 하위 그룹과 비교했을 때 BI에 유리한 통계적으로 유의미한 차이가 5일째에 관찰되었습니다. 3일째 통증 감소의 효과를 제외하고 하위 그룹 AI와 BI(테스트 하위 그룹) 사이의 유효성 지수에서 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다. 발병 빈도는 하위 그룹 BI에서 크게 감소했습니다. 우리는 프로바이오틱스의 국소 적용이 통증 강도를 감소시키고 RAS 치유를 가속화한다고 결론지었습니다. 통증 감소의 효과는 성인 환자에서 더 분명하고 치유 촉진은 어린이에게서 더 분명합니다. Probiotics는 경미한 RAS 치료에 잘 견디는 국소 치료제가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 내지 45세의 남녀, 2. 다음의 특징을 갖는 RAS를 나타내는 환자: a. 등록 전 48시간 미만의 경미한 아프타성 궤양, b. 직경이 10mm 이하인 크기, c. 궤양이 정상적으로 5일 이상 치료 없이 해결되는 병력. 그룹 B에 대한 포함 기준은 연령을 제외하고는 동일하며 3세에서 12세 사이의 RAS 아동이 연구에 모집되었습니다.

제외 기준:

  • 과민증, 면역학적 또는 전신 질환, 임신, 흡연,
  • 연구 전 1개월 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역 조절제로 치료
  • 연구 전 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 경구용 항히스타민제의 사용
  • 연구 전 72시간 이내에 제제 또는 약제로 궤양 치료
  • 연구 전 2주 이내에 전신 항생제 치료 및 유당 또는 발효유 제품에 대한 부작용의 병력.
  • RAS의 긍정적인 가족력이 있는 어린이는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초크볼
(L. acidophilus 함유 마름모꼴, PharmaCare Europe Ltd, West Sussex, RH10 9NQ, UK)
경미한 RAS로 진단된 60명의 성인(그룹 A)과 60명의 어린이 환자(그룹 B)가 포함되었습니다. 두 그룹을 AI와 BI(테스트 하위 그룹)와 AII와 BII(대조 하위 그룹)의 두 하위 그룹으로 나누었습니다. 테스트 하위 그룹의 경우 프로바이오틱 사탕을 5일 동안 매일 2회 연속 투여했습니다. 궤양의 크기와 통증 수준은 치료 0일, 3일 및 5일에 기록되었습니다. 6개월 이내의 RAS 발병 빈도는 모든 하위 그룹에 대해 조사되었습니다.
활성 비교기: Oracure 구강 젤 (15gm, Amun 제약 회사, 이집트)

각 100g에는 다음이 포함됩니다.

리도카인 HCI 2.0g. 세틸피리디늄 클로라이드 0.1g.

경미한 RAS로 진단된 60명의 성인(그룹 A)과 60명의 어린이 환자(그룹 B)가 포함되었습니다. 두 그룹을 AI와 BI(테스트 하위 그룹)와 AII와 BII(대조 하위 그룹)의 두 하위 그룹으로 나누었습니다. 대조군 하위 그룹의 경우 oracure 젤을 5일 동안 하루에 두 번 연속적으로 도포했습니다. 궤양의 크기와 통증 수준은 치료 0일, 3일 및 5일에 기록되었습니다. 6개월 이내의 RAS 발병 빈도는 모든 하위 그룹에 대해 조사되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 크기 감소
기간: 5 일
지표 궤양의 크기는 치료 0일, 3일 및 5일에 측정되었습니다. 연구자들은 밀리미터 표시가 있는 보정된 치과 탐침을 사용하여 궤양이 타원형일 때 최대 및 최소 직경을 측정했습니다. 그런 다음 두 측정값을 곱하여 궤양의 단면적을 나타냅니다.
5 일
궤양 통증 조절
기간: 5 일
통증 없음(기원)에서 참을 수 없는 통증을 의미하는 막대 사이의 10cm 수평선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 대상자들은 궤양의 현재 통증 수준을 가장 잘 나타내는 지점에서 수직선으로 선을 표시하라는 지시를 받았습니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 빈도/ 6개월
기간: 6 개월
참가자들에게 지난 6개월 동안 에피소드의 평균 기간을 추정하도록 요청했고 향후 6개월 이내에 RAS의 발생 빈도를 줄일 수 있는 가능성을 조사했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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구강 궤양에 대한 임상 시험

  • Cancer Research UK
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    인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    영국

프로바이오틱스에 대한 임상 시험

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