Probiotische Lutschtabletten zur Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS)
7. Mai 2020 aktualisiert von: Reham Lotfy Aggour
Bewertung der Wirkung von probiotischen Lutschtabletten bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Die Anwendung von wirtsmodulierenden Bakterien zu therapeutischen Zwecken ist eines der am stärksten aufstrebenden Gebiete.
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessener Menge verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen. leicht rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS).
Wir schlossen 60 erwachsene (Gruppe A) und 60 Kinder (Gruppe B) mit der Diagnose eines leichten RAS ein.
Beide Gruppen wurden in zwei Untergruppen aufgeteilt, AI und BI (Test-Untergruppen) und AII und BII (Kontroll-Untergruppen).
Den Testuntergruppen wurden probiotische Lutschtabletten fünf Tage lang zweimal täglich nacheinander verabreicht.
Die Größe und das Schmerzniveau der Geschwüre wurden an den Behandlungstagen 0, 3 und 5 aufgezeichnet.
Die Ausbruchshäufigkeit von RAS innerhalb von 6 Monaten wurde für alle Untergruppen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Probiotika bei der Behandlung von leichter rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS) zu untersuchen.
Wir führten eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durch.
Sechzig erwachsene (Gruppe A) und 60 Kinder (Gruppe B) mit der Diagnose eines geringfügigen RAS wurden eingeschlossen.
Beide Gruppen wurden in zwei Untergruppen unterteilt, AI und BI (Test-Untergruppen) und AII und BII (Kontroll-Untergruppen).
Den Testuntergruppen wurden probiotische Lutschtabletten fünf Tage lang zweimal täglich nacheinander verabreicht.
Die Größe und das Schmerzniveau der Geschwüre wurden an den Behandlungstagen 0, 3 und 5 aufgezeichnet.
Die Ausbruchshäufigkeit von RAS innerhalb von 6 Monaten wurde für alle Untergruppen untersucht.
Im Vergleich zum Ausgangswert war eine Verbesserung für alle Untergruppen offensichtlich.
Für die Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung wurde jedoch für alle Bewertungszeiträume im Vergleich zur Kontrolluntergruppe ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von AI beobachtet.
In Bezug auf die Wirksamkeit bei der Verringerung der Ulkusgröße wurde am Tag 5 im Vergleich zur Kontrolluntergruppe ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von BI beobachtet.
Es wurde kein signifikanter Unterschied im Wirksamkeitsindex zwischen den Untergruppen AI und BI (Test-Untergruppen) beobachtet, mit Ausnahme der Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung an Tag 3.
Die Ausbruchshäufigkeit nahm in Subgruppe BI signifikant ab.
Wir kamen zu dem Schluss, dass die topische Anwendung von Probiotika die Schmerzintensität verringert und die RAS-Heilung beschleunigt.
Die Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung ist bei erwachsenen Patienten deutlicher, während die Beschleunigung der Heilung bei Kindern deutlicher ist.
Probiotika könnten ein gut verträgliches, topisches Therapeutikum bei der Behandlung von leichten RAS sein
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-45 Jahren, 2. Patienten mit RAS mit den folgenden Merkmalen: a. Leichte aphthöse Geschwüre weniger als 48 Stunden vor der Einschreibung, b. Größe nicht größer als 10 mm im Durchmesser, c. Eine Vorgeschichte, bei der Geschwüre normalerweise länger als 5 Tage ohne Behandlung verschwinden. Die Einschlusskriterien für Gruppe B sind dieselben mit Ausnahme des Alters, Kinder mit RAS im Alter zwischen 3 und 12 Jahren wurden für die Studie rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten, immunologischen oder systemischen Erkrankungen, Schwangerschaft, Rauchen,
- Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 1 Monat vor der Studie
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder oralen Antihistaminika innerhalb von 1 Monat vor der Studie
- Behandlung des Geschwürs mit einem beliebigen Präparat oder Medikament innerhalb von 72 Stunden vor der Studie
- Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Studie und eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Laktose oder fermentierte Milchprodukte.
- Kinder mit einer positiven Familienanamnese für RAS wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schokoladenkugeln
(L. acidophilus enthaltende Lutschtabletten, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, UK)
|
Sechzig erwachsene (Gruppe A) und 60 Kinder (Gruppe B) mit der Diagnose eines geringfügigen RAS wurden eingeschlossen.
Beide Gruppen wurden in zwei Untergruppen unterteilt, AI und BI (Test-Untergruppen) und AII und BII (Kontroll-Untergruppen).
Den Testuntergruppen wurden probiotische Lutschtabletten fünf Tage lang zweimal täglich nacheinander verabreicht.
Die Größe und das Schmerzniveau der Geschwüre wurden an den Behandlungstagen 0, 3 und 5 aufgezeichnet.
Die Ausbruchshäufigkeit von RAS innerhalb von 6 Monaten wurde für alle Untergruppen untersucht.
|
|
Aktiver Komparator: Oracure Gel zum Einnehmen (15 g, Pharmaunternehmen Amun, Ägypten)
Je 100 g enthalten: Lidocain HCl 2,0 g. Cetylpyridiniumchlorid 0,1 g. |
Sechzig erwachsene (Gruppe A) und 60 Kinder (Gruppe B) mit der Diagnose eines geringfügigen RAS wurden eingeschlossen.
Beide Gruppen wurden in zwei Untergruppen unterteilt, AI und BI (Test-Untergruppen) und AII und BII (Kontroll-Untergruppen).
Bei den Kontrolluntergruppen wurde Oracure-Gel fünf Tage lang zweimal täglich nacheinander aufgetragen.
Die Größe und das Schmerzniveau der Geschwüre wurden an den Behandlungstagen 0, 3 und 5 aufgezeichnet.
Die Ausbruchshäufigkeit von RAS innerhalb von 6 Monaten wurde für alle Untergruppen untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion der Ulkusgröße
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die Größe des Indexgeschwürs wurde an den Behandlungstagen 0, 3 und 5 gemessen.
Die Untersucher maßen den maximalen und minimalen Durchmesser, wenn das Geschwür eine ovale Form hat, indem sie eine kalibrierte Zahnsonde mit Millimetermarkierungen verwendeten.
Die beiden Messungen wurden dann multipliziert, um die Querschnittsflächen des Geschwürs darzustellen.
|
5 Tage
|
|
Schmerzlinderung bei Geschwüren
Zeitfenster: 5 Tage
|
Es wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die aus einer 10 cm langen horizontalen Linie zwischen Polen bestand, die keinen Schmerz (Ursprung) bis unerträglichen Schmerz bedeutete.
Den Probanden wurde gesagt, sie sollten die Linie mit einer vertikalen Linie an dem Punkt markieren, der das gegenwärtige Schmerzniveau des Geschwürs am besten darstellt
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausbruchshäufigkeit/ 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, die durchschnittliche Dauer der Episoden während der letzten 6 Monate zu schätzen, und das Potenzial zur Reduzierung der Ausbruchshäufigkeit von RAS innerhalb der nächsten 6 Monate wurde untersucht
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .