Probiotyczne pastylki do ssania do leczenia nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS)
7 maja 2020 zaktualizowane przez: Reham Lotfy Aggour
Ocena wpływu probiotycznych pastylek do ssania w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Zastosowanie bakterii modulujących żywiciela do celów terapeutycznych jest jedną z najsilniej rozwijających się dziedzin.
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiedniej ilości przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi Celem badania było zbadanie skuteczności probiotyków w leczeniu powszechnej choroby wrzodowej; drobne nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej (RAS).
Włączyliśmy 60 pacjentów dorosłych (grupa A) i 60 dzieci (grupa B) z rozpoznaniem drobnego RAS.
Obie grupy podzielono na dwie podgrupy, AI i BI (podgrupy testowe) oraz AII i BII (podgrupy kontrolne).
W podgrupach testowych probiotyczne pastylki do ssania podawano kolejno dwa razy dziennie przez pięć dni.
Wielkość i poziom bólu owrzodzeń rejestrowano w dniach leczenia 0, 3 i 5.
We wszystkich podgrupach zbadano częstość występowania RAS w ciągu 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało na celu zbadanie skuteczności probiotyków w leczeniu drobnego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS).
Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Do badania włączono 60 pacjentów dorosłych (grupa A) i 60 dzieci (grupa B) z rozpoznaniem drobnego RAS.
Obie grupy podzielono na dwie podgrupy, AI i BI (podgrupy testowe) oraz AII i BII (podgrupy kontrolne).
W podgrupach testowych probiotyczne pastylki do ssania podawano kolejno dwa razy dziennie przez pięć dni.
Wielkość i poziom bólu owrzodzeń rejestrowano w dniach leczenia 0, 3 i 5.
We wszystkich podgrupach zbadano częstość występowania RAS w ciągu 6 miesięcy.
W porównaniu z wartością wyjściową poprawa była widoczna we wszystkich podgrupach.
Jednak dla skuteczności w redukcji bólu zaobserwowano statystycznie istotną różnicę na korzyść AI dla wszystkich okresów oceny w porównaniu z podgrupą kontrolną.
Jeśli chodzi o skuteczność w zmniejszaniu wielkości owrzodzenia, statystycznie istotną różnicę na korzyść BI zaobserwowano w dniu 5 w porównaniu z podgrupą kontrolną.
Nie zaobserwowano istotnej różnicy we wskaźniku skuteczności pomiędzy podgrupami AI i BI (podgrupy testowe), z wyjątkiem skuteczności w redukcji bólu w 3. dniu.
Częstość wybuchów zmniejszyła się istotnie w podgrupie BI.
Doszliśmy do wniosku, że miejscowe stosowanie probiotyków zmniejsza intensywność bólu i przyspiesza gojenie RAS.
Skuteczność w zmniejszaniu bólu jest bardziej widoczna u pacjentów dorosłych, natomiast przyspieszenie gojenia jest bardziej widoczne u dzieci.
Probiotyki mogą być dobrze tolerowanym, miejscowym środkiem terapeutycznym w leczeniu drobnych RAS
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 43 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat, 2. Pacjenci z RAS o następujących cechach: Drobne owrzodzenia aftowe trwające krócej niż 48 godzin przed włączeniem, b. Wielkość nie większa niż 10 mm średnicy, ok. Historia, w której owrzodzenia zwykle trwają dłużej niż 5 dni, aby ustąpić bez leczenia. Kryteria włączenia do grupy B są takie same z wyjątkiem wieku, do badania zakwalifikowano dzieci z RAS w wieku od 3 do 12 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości, chorób immunologicznych lub ogólnoustrojowych, ciąży, palenia tytoniu,
- leczenie steroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub innymi lekami immunomodulującymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub doustnych leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- leczenie owrzodzenia jakimkolwiek preparatem lub lekiem w ciągu 72 godzin przed badaniem
- leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed badaniem oraz historia niepożądanych reakcji na laktozę lub sfermentowane produkty mleczne.
- Wykluczono dzieci z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku RAS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czekoladowe kulki
(L. acidophilus pastylki do ssania, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, Wielka Brytania)
|
Do badania włączono 60 pacjentów dorosłych (grupa A) i 60 dzieci (grupa B) z rozpoznaniem drobnego RAS.
Obie grupy podzielono na dwie podgrupy, AI i BI (podgrupy testowe) oraz AII i BII (podgrupy kontrolne).
W podgrupach testowych probiotyczne pastylki do ssania podawano kolejno dwa razy dziennie przez pięć dni.
Wielkość i poziom bólu owrzodzeń rejestrowano w dniach leczenia 0, 3 i 5.
We wszystkich podgrupach zbadano częstość występowania RAS w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Żel doustny Oracure (15 g, firma farmaceutyczna Amun, Egipt)
Każde 100 g zawiera: Lidokaina HCI 2,0 g. Chlorek cetylopirydyniowy 0,1 g. |
Do badania włączono 60 pacjentów dorosłych (grupa A) i 60 dzieci (grupa B) z rozpoznaniem drobnego RAS.
Obie grupy podzielono na dwie podgrupy, AI i BI (podgrupy testowe) oraz AII i BII (podgrupy kontrolne).
W podgrupach kontrolnych żel oracure stosowano kolejno dwa razy dziennie przez pięć dni.
Wielkość i poziom bólu owrzodzeń rejestrowano w dniach leczenia 0, 3 i 5.
We wszystkich podgrupach zbadano częstość występowania RAS w ciągu 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozmiaru wrzodu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wielkość owrzodzenia wskaźnikowego mierzono w dniach leczenia 0, 3 i 5.
Badacze zmierzyli maksymalną i minimalną średnicę, gdy wrzód ma owalny kształt, używając skalibrowanej sondy dentystycznej z oznaczeniami milimetrowymi.
Następnie te dwa pomiary zostały pomnożone, aby przedstawić pola przekroju poprzecznego owrzodzenia.
|
5 dni
|
|
Łagodzenie bólu wrzodowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) składającą się z 10-centymetrowej poziomej linii między biegunami, oznaczającej brak bólu (pochodzenie) do bólu nie do zniesienia.
Badanym polecono zaznaczyć linię pionową linią w punkcie, który najlepiej odzwierciedla aktualny poziom bólu owrzodzenia
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość epidemii / 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestników poproszono o oszacowanie średniego czasu trwania epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zbadano potencjał zmniejszenia częstości wybuchów RAS w ciągu następnych 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrzód jamy ustnej
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony