Пробиотические пастилки для лечения рецидивирующего афтозного стоматита (RAS)
7 мая 2020 г. обновлено: Reham Lotfy Aggour
Оценка эффекта пробиотических пастилок при лечении рецидивирующего афтозного стоматита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Применение бактерий, модулирующих хозяина, в терапевтических целях является одной из самых перспективных новых областей.
Пробиотики представляют собой живые микроорганизмы, которые при введении в адекватном количестве приносят пользу здоровью хозяина. Исследование было направлено на изучение эффективности пробиотиков при лечении распространенного язвенного состояния; малый рецидивирующий афтозный стоматит (РАС).
В исследование были включены 60 взрослых (группа А) и 60 детей (группа Б) с диагнозом «малый СПА».
Обе группы были разделены на две подгруппы: AI и BI (тестовые подгруппы) и AII и BII (контрольные подгруппы).
В испытуемых подгруппах леденцы с пробиотиками последовательно вводили два раза в день в течение пяти дней.
Размер и уровень болезненности язв регистрировали на 0, 3 и 5 дни лечения.
Для всех подгрупп исследована частота вспышек САС в течение 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было направлено на изучение эффективности пробиотиков при лечении малого рецидивирующего афтозного стоматита (РАС).
Мы провели рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В исследование были включены 60 взрослых (группа А) и 60 детей (группа Б) с диагнозом «малый СПА».
Обе группы были разделены на две подгруппы: АИ и БИ (тестовые подгруппы) и АII и БII (контрольные подгруппы).
В испытуемых подгруппах леденцы с пробиотиками последовательно вводили два раза в день в течение пяти дней.
Размер и уровень болезненности язв регистрировали на 0, 3 и 5 дни лечения.
Для всех подгрупп исследована частота вспышек САС в течение 6 мес.
По сравнению с исходным уровнем улучшение было очевидным во всех подгруппах.
Однако для эффективности уменьшения боли статистически значимое различие в пользу ИИ наблюдалось для всех периодов оценки по сравнению с контрольной подгруппой.
Что касается эффективности уменьшения размера язвы, на 5-й день наблюдалась статистически значимая разница в пользу BI по сравнению с контрольной подгруппой.
Не наблюдалось существенной разницы в показателе эффективности между подгруппами AI и BI (тестовые подгруппы), за исключением эффективности уменьшения боли на 3-й день.
Частота вспышек значительно снизилась в подгруппе BI.
Мы пришли к выводу, что местное применение пробиотиков снижает интенсивность боли и ускоряет заживление ран.
Эффективность в уменьшении боли более очевидна у взрослых пациентов, в то время как ускорение заживления более очевидно у детей.
Пробиотики могут быть хорошо переносимыми местными терапевтическими средствами при лечении легкого САС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 41 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет, 2. Пациенты с РАС со следующими характеристиками: а. Небольшие афтозные язвы продолжительностью менее 48 часов до включения в исследование, b. Размер не более 10 мм в диаметре, c. В анамнезе язвы обычно более 5 дней рассасываются без лечения. Критерии включения в группу Б такие же, за исключением возраста, в исследование были включены дети с СПА в возрасте от 3 до 12 лет.
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности, иммунологических или системных заболеваний, беременности, курения,
- лечение системными стероидами или другими иммуномодулирующими средствами в течение 1 месяца до исследования
- использование нестероидных противовоспалительных препаратов или пероральных антигистаминных препаратов в течение 1 месяца до исследования
- обработка язвы любым препаратом или лекарством в течение 72 часов до исследования
- лечение системными антибиотиками в течение 2 недель до исследования и наличие в анамнезе нежелательных реакций на лактозу или кисломолочные продукты.
- Исключались дети с положительным семейным анамнезом РАС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ChocBalls
(леденцы, содержащие L. acidophilus, PharmaCare Europe Ltd; Западный Суссекс, RH10 9NQ, Великобритания)
|
В исследование были включены 60 взрослых (группа А) и 60 детей (группа Б) с диагнозом «малый СПА».
Обе группы были разделены на две подгруппы: АИ и БИ (тестовые подгруппы) и АII и БII (контрольные подгруппы).
В испытуемых подгруппах леденцы с пробиотиками последовательно вводили два раза в день в течение пяти дней.
Размер и уровень болезненности язв регистрировали на 0, 3 и 5 дни лечения.
Для всех подгрупп исследована частота вспышек САС в течение 6 мес.
|
|
Активный компаратор: Оральный гель Oracure (15 г, фармацевтическая компания Amun, Египет)
Каждые 100 г содержат: Лидокаин гидрохлорид 2,0 г. Цетилпиридиния хлорид 0,1 г. |
В исследование были включены 60 взрослых (группа А) и 60 детей (группа Б) с диагнозом «малый СПА».
Обе группы были разделены на две подгруппы: АИ и БИ (тестовые подгруппы) и АII и БII (контрольные подгруппы).
В контрольных подгруппах гель oracure последовательно наносили два раза в день в течение пяти дней.
Размер и уровень болезненности язв регистрировали на 0, 3 и 5 дни лечения.
Для всех подгрупп исследована частота вспышек САС в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера язвы
Временное ограничение: 5 дней
|
Размер индексной язвы измеряли на 0, 3 и 5 дни лечения.
Исследователи измерили максимальный и минимальный диаметры, когда язва имеет овальную форму, с помощью калиброванного стоматологического зонда с миллиметровой разметкой.
Затем два измерения были умножены для представления площади поперечного сечения язвы.
|
5 дней
|
|
Уменьшение язвенной боли
Временное ограничение: 5 дней
|
использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ), состоящая из 10-сантиметровой горизонтальной линии между полюсами, обозначающей отсутствие боли (происхождение) до невыносимой боли.
Субъектам было предложено отметить линию вертикальной линией в точке, которая лучше всего представляет нынешний уровень боли при язве.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вспышек/ 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участников попросили оценить среднюю продолжительность эпизодов за последние 6 месяцев, и был изучен потенциал снижения частоты вспышек САС в течение следующих 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .