Probioottiset imeskelytabletit toistuvan aftisen stomatiitin hoitoon (RAS)
torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Reham Lotfy Aggour
Probioottisten imeskelytablettien vaikutuksen arviointi toistuvan aftisen stomatiitin hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Isäntää moduloivien bakteerien käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin on yksi vahvimmista nousevista aloista.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävänä annostuksena tuovat terveydellistä hyötyä isännälle. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää probioottien tehokkuutta yleisen haavauman hoidossa; vähäinen toistuva aftinen stomatiitti (RAS).
Mukana oli kuusikymmentä aikuista (ryhmä A) ja 60 lapsipotilasta (ryhmä B), joilla oli diagnosoitu lievä RAS.
Molemmat ryhmät jaettiin kahteen alaryhmään, AI ja BI (testialaryhmät) ja AII ja BII (kontrollialaryhmät).
Testialaryhmille probioottisia imeskelytabletteja annettiin peräkkäin kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Haavojen koko ja kiputaso kirjattiin hoitopäivinä 0, 3 ja 5.
RAS-epidemian esiintymistiheys 6 kuukauden sisällä tutkittiin kaikissa alaryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää probioottien tehokkuutta lievän toistuvan aftisen stomatiitin (RAS) hoidossa.
Teimme satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen.
Mukana oli 60 aikuista (ryhmä A) ja 60 lapsipotilasta (ryhmä B), joilla oli diagnosoitu lievä RAS.
Molemmat ryhmät jaettiin kahteen alaryhmään, AI ja BI (testialaryhmät) ja AII ja BII (kontrollialaryhmät).
Testialaryhmille probioottisia imeskelytabletteja annettiin peräkkäin kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Haavojen koko ja kiputaso kirjattiin hoitopäivinä 0, 3 ja 5.
RAS-epidemian esiintymistiheys 6 kuukauden sisällä tutkittiin kaikissa alaryhmissä.
Perustasoon verrattuna parannus oli selvää kaikissa alaryhmissä.
Kivun vähentämisen tehokkuuden osalta havaittiin kuitenkin tilastollisesti merkitsevä ero AI:n hyväksi kaikilla arviointijaksoilla verrattuna kontrollialaryhmään.
Mitä tulee tehokkuuteen haavan koon pienentämisessä, tilastollisesti merkitsevä ero BI:n hyväksi havaittiin päivänä 5 verrattuna kontrollialaryhmään.
Tehokkuusindeksissä ei havaittu merkittävää eroa alaryhmien AI ja BI (testialaryhmät) välillä paitsi tehokkuudessa kivun vähentämisessä päivänä 3.
Epidemioiden esiintymistiheys väheni merkittävästi alaryhmässä BI.
Päätimme, että probioottien paikallinen käyttö vähensi kivun voimakkuutta ja nopeuttaa RAS:n paranemista.
Tehokkuus kivun lievittämisessä on selvempää aikuisilla potilailla, kun taas paranemisen kiihtyminen on selvempää lapsilla.
Probiootit voisivat olla hyvin siedetty, paikallisesti käytettävä terapeuttinen aine vähäisen RAS:n hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset, 2. RAS-potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet: a. Pienet aftiset haavaumat alle 48 tuntia ennen rekisteröintiä, b. Koko enintään 10 mm halkaisijaltaan, c. Anamneesi, jonka haavaumat paranevat yleensä yli 5 päivää ilman hoitoa. B-ryhmän mukaanottokriteerit ovat samat ikää lukuun ottamatta, tutkimukseen otettiin mukaan 3–12-vuotiaat RAS-lapset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys, immunologiset tai systeemiset sairaudet, raskaus, tupakointi,
- hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunomoduloivilla aineilla kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai oraalisten antihistamiinien käyttö kuukauden aikana ennen tutkimusta
- haavan hoito millä tahansa valmisteella tai lääkkeellä 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta
- systeeminen antibioottihoito 2 viikon aikana ennen tutkimusta ja anamneesissa laktoosin tai fermentoitujen maitotuotteiden haittavaikutuksia.
- Lapset, joiden suvussa oli positiivinen RAS-tauti, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chocballs
(L. acidophilusia sisältävät imeskelytabletit, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, UK)
|
Mukana oli 60 aikuista (ryhmä A) ja 60 lapsipotilasta (ryhmä B), joilla oli diagnosoitu lievä RAS.
Molemmat ryhmät jaettiin kahteen alaryhmään, AI ja BI (testialaryhmät) ja AII ja BII (kontrollialaryhmät).
Testialaryhmille probioottisia imeskelytabletteja annettiin peräkkäin kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Haavojen koko ja kiputaso kirjattiin hoitopäivinä 0, 3 ja 5.
RAS-epidemian esiintymistiheys 6 kuukauden sisällä tutkittiin kaikissa alaryhmissä.
|
|
Active Comparator: Oracure oraaligeeli (15 g, Amunin lääkeyhtiö, Egypti)
Jokainen 100 g sisältää: Lidokaiini HCI 2,0 g. Setyylipyridiniumkloridi 0,1 g. |
Mukana oli 60 aikuista (ryhmä A) ja 60 lapsipotilasta (ryhmä B), joilla oli diagnosoitu lievä RAS.
Molemmat ryhmät jaettiin kahteen alaryhmään, AI ja BI (testialaryhmät) ja AII ja BII (kontrollialaryhmät).
Kontrollialaryhmille oracure-geeliä levitettiin peräkkäin kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Haavojen koko ja kiputaso kirjattiin hoitopäivinä 0, 3 ja 5.
RAS-epidemian esiintymistiheys 6 kuukauden sisällä tutkittiin kaikissa alaryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Indeksihaavan koko mitattiin hoitopäivinä 0, 3 ja 5.
Tutkijat mittasivat suurimman ja pienimmän halkaisijan, kun haava on ovaalin muotoinen, käyttämällä kalibroitua hammasmittapäätä, jossa oli millimetrimerkit.
Nämä kaksi mittausta kerrottiin sitten edustamaan haavan poikkileikkausalueita.
|
5 päivää
|
|
Haavakivun maltillisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka koostui 10 cm:n vaakaviivasta napojen välillä ja joka merkitsee kipua (alkuperä) sietämättömään kipuun.
Koehenkilöitä käskettiin merkitsemään viiva pystyviivalla kohtaan, joka parhaiten edusti haavan nykyistä kiputasoa
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudinpurkaustaajuus / 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan episodien keskimääräinen kesto viimeisen 6 kuukauden aikana ja tutkittiin mahdollisuuksia vähentää RAS-epidemiatiheyttä seuraavan 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .