用于治疗复发性口疮性口炎的益生菌含片 (RAS)
2020年5月7日 更新者：Reham Lotfy Aggour
益生菌含片治疗复发性阿弗他口炎疗效评价：一项随机对照临床试验
将宿主调节细菌用于治疗目的是最强大的新兴领域之一。
益生菌是活的微生物，当摄入足量时，会对宿主的健康有益。该研究旨在探讨益生菌在治疗常见溃疡病症中的有效性；轻微复发性口疮性口炎 (RAS)。
我们纳入了 60 名诊断为轻微 RAS 的成人（A 组）和 60 名儿童患者（B 组）。
两组均分为两个亚组，AI 和 BI（测试亚组）以及 AII 和 BII（控制亚组）。
对于测试亚组，益生菌含片每天连续服用两次，持续五天。
在治疗第 0、3 和 5 天记录溃疡的大小和疼痛程度。
对所有亚组调查了 6 个月内 RAS 的爆发频率。
研究概览
详细说明
该研究旨在探讨益生菌在治疗轻微复发性阿弗他口炎 (RAS) 中的有效性。
我们进行了一项随机对照临床研究。
包括诊断为轻微 RAS 的 60 名成人（A 组）和 60 名儿童患者（B 组）。
两组均分为两个亚组，AI 和 BI（测试亚组）以及 AII 和 BII（控制亚组）。
对于测试亚组，益生菌含片每天连续服用两次，持续五天。
在治疗第 0、3 和 5 天记录溃疡的大小和疼痛程度。
对所有亚组调查了 6 个月内 RAS 的爆发频率。
与基线相比，所有亚组都有明显的改善。
然而，对于减轻疼痛的有效性，与对照组相比，在所有评估期间都观察到有利于 AI 的统计学显着差异。
关于减少溃疡大小的有效性，与对照组相比，在第 5 天观察到有利于 BI 的统计学显着差异。
除了在第 3 天减轻疼痛的有效性外，AI 和 BI 亚组（测试亚组）之间的有效性指数没有观察到显着差异。
亚组 BI 的暴发频率显着降低。
我们得出结论，局部应用益生菌可降低疼痛强度并加速 RAS 愈合。
减轻疼痛的效果在成人患者中更为明显，而加速愈合在儿童中更为明显。
益生菌可能是治疗轻微 RAS 的耐受性良好的局部治疗剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 43年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁之间的男性和女性，2.具有以下特征的RAS患者：a.入组前 48 小时内有轻微阿弗他溃疡，b。 尺寸不大于直径 10 毫米，c． 溃疡通常超过 5 天无需治疗即可消退的病史。 B 组的纳入标准除年龄外均相同，该研究招募了年龄在 3 至 12 岁之间的 RAS 儿童。
排除标准：
- 已知的过敏史、免疫学或全身性疾病、怀孕、吸烟、
- 研究前 1 个月内使用全身性类固醇或其他免疫调节剂进行治疗
- 研究前 1 个月内使用非甾体抗炎药或口服抗组胺药
- 在研究前 72 小时内用任何制剂或药物治疗溃疡
- 在研究前 2 周内接受过全身性抗生素治疗，并且有对乳糖或发酵乳制品的不良反应史。
- 具有 RAS 阳性家族史的儿童被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巧克力球
（含有嗜酸乳杆菌的锭剂，PharmaCare Europe Ltd；West Sussex，RH10 9NQ，英国）
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包括诊断为轻微 RAS 的 60 名成人（A 组）和 60 名儿童患者（B 组）。
两组均分为两个亚组，AI 和 BI（测试亚组）以及 AII 和 BII（控制亚组）。
对于测试亚组，益生菌含片每天连续服用两次，持续五天。
在治疗第 0、3 和 5 天记录溃疡的大小和疼痛程度。
对所有亚组调查了 6 个月内 RAS 的爆发频率。
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有源比较器：Oracure 口服凝胶（15 克，Amun 制药公司，埃及）
每 100 克含有： 盐酸利多卡因 2.0g。 氯化十六烷基吡啶 0.1 g。 |
包括诊断为轻微 RAS 的 60 名成人（A 组）和 60 名儿童患者（B 组）。
两组均分为两个亚组，AI 和 BI（测试亚组）以及 AII 和 BII（控制亚组）。
对于对照组，每天两次连续使用 oracure 凝胶，持续五天。
在治疗第 0、3 和 5 天记录溃疡的大小和疼痛程度。
对所有亚组调查了 6 个月内 RAS 的爆发频率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡缩小
大体时间：5天
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在治疗第 0、3 和 5 天测量指标溃疡的大小。
当溃疡呈椭圆形时，研究人员使用带有毫米刻度的校准牙科探针测量了最大和最小直径。
然后将这两个测量值相乘以表示溃疡的横截面积。
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5天
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溃疡疼痛缓和
大体时间：5天
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使用视觉模拟量表 (VAS)，由两极之间的 10 厘米水平线组成，表示没有疼痛（起源）到难以忍受的疼痛。
受试者被告知在最能代表溃疡当前疼痛程度的点上用垂直线标记这条线
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爆发频率/ 6个月
大体时间：6个月
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参与者被要求估计过去 6 个月内发作的平均持续时间，并调查了在未来 6 个月内降低 RAS 爆发频率的可能性
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reham Aggour, Dr、Oral Medicine & Periodontology department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月20日
研究完成 (实际的)
2019年4月21日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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