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再発性アフタ性口内炎の治療のためのプロバイオティクストローチ (RAS)

2020年5月7日 更新者:Reham Lotfy Aggour

再発性アフタ性口内炎の治療におけるプロバイオティックトローチの効果の評価:無作為対照臨床試験

治療目的での宿主調節細菌の応用は、最も強力な新興分野の 1 つです。 プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらします。軽度の再発性アフタ性口内炎(RAS)。 マイナーな RAS と診断された 60 人の成人患者 (グループ A) と 60 人の子供患者 (グループ B) を含めました。 両方のグループは、AI と BI (テスト サブグループ) と AII と BII (コントロール サブグループ) の 2 つのサブグループに分けられました。 試験サブグループには、プロバイオティクス トローチを 1 日 2 回、5 日間連続して投与しました。 潰瘍のサイズと痛みのレベルは、治療 0、3、5 日目に記録されました。 すべてのサブグループについて、6 か月以内の RAS の発生頻度を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、軽度の再発性アフタ性口内炎 (RAS) の治療におけるプロバイオティクスの有効性を調査することを目的としていました。 無作為化対照臨床試験を実施しました。 マイナー RAS と診断された 60 人の成人患者 (グループ A) と 60 人の子供患者 (グループ B) が含まれていました。 両方のグループは、AI と BI (テスト サブグループ) と AII と BII (コントロール サブグループ) の 2 つのサブグループに分けられました。 試験サブグループには、プロバイオティクス トローチを 1 日 2 回、5 日間連続して投与しました。 潰瘍のサイズと痛みのレベルは、治療 0、3、5 日目に記録されました。 すべてのサブグループについて、6 か月以内の RAS の発生頻度を調査しました。 ベースラインと比較して、すべてのサブグループで明らかな改善が見られました。 ただし、痛みの軽減の有効性については、対照サブグループと比較した場合、すべての評価期間で AI を支持する統計的に有意な差が観察されました。 潰瘍サイズ縮小の有効性に関しては、対照サブグループと比較した場合、BI を支持する統計的に有意な差が 5 日目に観察されました。 サブグループ AI と BI (テスト サブグループ) の間で有効性指数に有意差は見られませんでしたが、3 日目の痛みの軽減の有効性は例外でした。 サブグループ BI では、発生頻度が大幅に減少しました。 プロバイオティクスの局所適用は痛みの強さを減少させ、RAS 治癒を促進すると結論付けました。 疼痛軽減の有効性は成人患者でより明白であり、治癒の加速は子供でより明白です. プロバイオティクスは、軽度の RAS の治療において、忍容性の高い局所治療薬になる可能性があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~43年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~45 歳の男性および女性 2. 以下の特徴を持つ RAS を呈する患者: a.登録前48時間未満の軽度のアフタ性潰瘍、b. c. 直径 10 mm 以下のサイズ。 潰瘍が治療なしで解消するまでに通常 5 日以上かかる病歴。 グループ B の選択基準は、年齢を除いて同じで、3 歳から 12 歳までの RAS の子供が研究に採用されました。

除外基準:

  • 過敏症、免疫疾患または全身疾患、妊娠、喫煙、
  • -全身ステロイドまたは他の免疫調節剤による治療 研究の1か月前
  • -非ステロイド性抗炎症薬または経口抗ヒスタミン薬の使用 研究の1か月前
  • -研究の72時間前までの任意の準備または投薬による潰瘍の治療
  • -研究前2週間以内の全身抗生物質による治療、および乳糖または発酵乳製品に対する有害反応の病歴。
  • RAS の陽性の家族歴を持つ子供は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チョコボール
(ロゼンジを含むL.アシドフィルス、PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, UK)
マイナー RAS と診断された 60 人の成人患者 (グループ A) と 60 人の子供患者 (グループ B) が含まれていました。 両方のグループは、AI と BI (テスト サブグループ) と AII と BII (コントロール サブグループ) の 2 つのサブグループに分けられました。 試験サブグループには、プロバイオティクス トローチを 1 日 2 回、5 日間連続して投与しました。 潰瘍のサイズと痛みのレベルは、治療 0、3、5 日目に記録されました。 すべてのサブグループについて、6 か月以内の RAS の発生頻度を調査しました。
アクティブコンパレータ:オラキュア オーラル ジェル (15 gm、Amun 製薬会社、エジプト)

各 100 g には以下が含まれます。

リドカイン HCl 2.0g。 塩化セチルピリジニウム 0.1g。

マイナー RAS と診断された 60 人の成人患者 (グループ A) と 60 人の子供患者 (グループ B) が含まれていました。 両方のグループは、AI と BI (テスト サブグループ) と AII と BII (コントロール サブグループ) の 2 つのサブグループに分けられました。 対照サブグループには、オラキュア ジェルを 1 日 2 回、5 日間連続して塗布しました。 潰瘍のサイズと痛みのレベルは、治療 0、3、5 日目に記録されました。 すべてのサブグループについて、6 か月以内の RAS の発生頻度を調査しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の縮小
時間枠:5日間
インデックス潰瘍のサイズは、治療 0、3、5 日目に測定されました。 調査員は、潰瘍が楕円形の場合、ミリメートルの目盛りが付いた校正済みの歯科用プローブを使用して、最大直径と最小直径を測定しました。 次に、潰瘍の断面積を表すために、2 つの測定値を乗算しました。
5日間
潰瘍の痛みの緩和
時間枠:5日間
極間の 10 cm の水平線からなる視覚的アナログ スケール (VAS) は、痛みがない (原因) から耐えられない痛みを意味するものを使用しました。 被験者は、潰瘍の現在の痛みのレベルを最もよく表している点に垂直線で印を付けるように言われました.
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生頻度/6ヶ月
時間枠:6ヵ月
参加者は、過去 6 か月間のエピソードの平均期間を推定するよう求められ、今後 6 か月以内に RAS の発生頻度が減少する可能性が調査されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reham Aggour, Dr、Oral Medicine & Periodontology department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年10月20日

研究の完了 (実際)

2019年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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